Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan /quinidine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Как да приемате NUEDEXTA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NUEDEXTA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Декстрометорфан действа върху мозъка.
Хинидин увеличава количеството декстрометорфан в организма, като блокира разграждането на декстрометорфан в черния дроб.
NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно
образуване на синини от обикновено)
ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).
ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок“ или „синдром на удължения QT-интервал“, или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de
pointes“.
ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като фенелзин и моклобемид.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми. Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм. Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате
определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се
наложи Вашият лекар да следи работата на сърцето Ви при започване на NUEDEXTA.
ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак за проблеми със сърцето.
ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.
ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните
клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния дроб).
ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
ако проявявате склонност към падане. Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“, което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане,
мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм,
тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид). Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни
след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
лекарства, използвани за лечение на инфекция на ХИВ и СПИН, като атазанавир, индинавир, нелфинавин, ритонавир, саквинавир, апренавир, фозампренавир
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и
рифампицин
лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)
лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант
определени лекарства, използвани за лечение на депресия, включително нортриптилин, дезипрамин, пароксетин, имипрамин и амитриптилин, нефазодон
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
жълт кантарион, лекарство с растителен произход, което се използва за лечение на депресия
лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин
определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ)
лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на другото лекарство или на NUEDEXTA.
Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция. Вашият лекар ще обсъди с Вас
рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
NUEDEXTA може да предизвика замаяност. Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с
него/нея, преди да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Начало на лечението (първите 4 седмици):
Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се приемат, както следва:
През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12 часа.
След 4 седмици:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно. В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
да продължи лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, или
да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.
Независимо от дозата NUEDEXTA, която Ви е предписана:
продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Прилаганеприпо-възрастнипациенти
Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Как да приемате NUEDEXTA
Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден. Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
Симптомите на предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, ускорен сърдечен ритъм, свръхвъзбудимост и токсична психоза. Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси. Декстрометорфан може да увеличи риска от серотонинов синдром (вж. Предупреждения и предпазни мерки и Възможни нежелани реакции).
Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за
високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на
очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатите дози. Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако
започнете да се чувствате по-добре. Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда, високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене. Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
„серотонинов синдром“.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
прекалена скованост на мускулите (спастичност)
прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (например диария, гадене), нарушения на нервната система (например замаяност, главоболие, сънливост) и умора.
По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
(могат да засегнат до 1 от 10 души)
диария, гадене
замаяност, главоболие, сънливост
умора
(могат да засегнат до 1 от 100 души)
намален апетит
безпокойство
нарушено усещане за вкус (дисгеузия), сънливост (хиперсомния), мускулна спастичност, припадъци (синкоп), падания
болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)
проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ – удължаване на QTn)
Коремна болка, запек, сухата в устата, газове (флатуленция), стомашен дискомфорт, повръщане
повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
обрив
мускулни спазми
слабост (астения), раздразнителност
(могат да засегнат до 1 от 1000 души)
загуба на апетит (анорексия)
скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
двойно виждане, замъглено зрение
сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене
кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване
променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
камъни в жлъчката, повишени нива на билирубин в кръвта, отклонения в функционалните чернодробни показатели
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в крайниците
необичайно често уриниране през деня
сексуални нарушения
дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката (трудност при ходене), грипоподобни симптоми, треска, понижено насищане с кислород на кръвта
счупване на костите (скелетно нараняване)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
Всяка капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
Всяка капсула NUEDEXTA 23 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули. Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
Само за NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Блистерната опаковка се състои от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули. Всеки блистер е опаковка тип
„ръкав”. Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Описание:
NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис
„DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис
„DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Обединено кралство