Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
липозомален доксорубицинов хидрохлорид (liposomal doxorubicin hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Myocet liposomal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal
Как се прилага Myocet liposomal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Myocet liposomal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните клетки. Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”. Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени “липозоми”.
Myocet liposomal се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с разсейки (метастатичен карцином на гърдата). Използва се заедно с друго лекарство, наречено
„циклофосфамид“. Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството
листовка с информация за потребителя.
ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не използвайте Myocet liposomal, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо,
говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да прилагате Myocet
liposomal.
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
имате проблеми с черния дроб.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали
лекарството действа както трябва. С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet
liposomal. Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха. Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход. Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да променят ефекта на Myocet liposomal.
По-специално трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
фенобарбитал или фенитоин – за епилепсия;
варфарин – за разреждане на кръвта;
стрептозотоцин – за рак на панкреаса;
циклоспорин – за промяна на функцията на имунната Ви система.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Myocet liposomal не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.
Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal. Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3
флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара). Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Това количество е еквивалентно на 5,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез система във вена (инфузия) .
Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете. Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
прилага се един път на 3 седмици;
в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.
Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
Броят на вливанията зависи от:
стадия на рака на гърдата при Вас;
доколко добре Вашият организъм реагира на лекарството. Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако от системата се
процежда течност върху кожата Ви. Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да увреди кожата Ви. Системата ще бъде спряна незабавно. На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути. След това системата трябва да се включи в друга вена.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
задух или стягане в гърдите или гърлото;
главоболие или болки в гърба;
повишена температура или студени тръпки;
оток или зачервяване на лицето;
усещане за умора, замаяност или прималяване.
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
косопад;
повишена температура, студени тръпки, болка
загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
понижен брой на някои кръвни клетки – Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение. Признаците могат да включват:
повишено образуване на синини;
възпаление на устата, гърлото или язви в устата;
намалена устойчивост към инфекции или повишена температура;
усещане за умора или замаяност, липса на енергия.
болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
затруднено дишане, гръдна болка;
жажда, болка или оток на хранопровода;
задух, отоци в глезените, мускулни крампи. Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
отклонения във функционалните чернодробни показатели;
проблеми със съня;
кървене от носа, горещи вълни;
запек, загуба на тегло;
обрив по кожата и проблеми с ноктите.
кървави храчки;
възбуда, сънливост;
ниско кръвно налягане, неразположение;
промени в походката Ви, проблеми с говора;
стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
мускулна слабост;
сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;
подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
високи нива на кръвна захар (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
жълто оцветяване на кожата или очите. Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.
Зачервяване и болки в ръцете и ходилата
Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането. Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба. Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за по- дълъг период от време.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2οC – 8οC, освен ако реконституирането (разтварянето) и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: липозомно – инкапсулиран доксорубицин. Това съответства на 50 mg
доксорубицинов хидрохлорид.
Други съставки : лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
Myocet liposomal съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна
дисперсия. Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми и буфер.
След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Испания
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)
Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер. В допълнение към тези три компонента, за реконституирането на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%). Преди приложение, Myocet liposomal трябва да се реконституира.
Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Персоналът трябва да е обучен да реконституира лекарствения продукт.
Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
По време на реконституирането, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet liposomal трябва стриктно да се спазва асептична техника на работа.
Стъпка 1. Подготовка
Могат да се използват два алтернативни метода на нагряване : блок-нагревател Techne DB-3 Dri
или водна баня:
Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C. Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55°C-60°C). Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C- 60°C)).
Извадете от хладилника картонената опаковка с компонентите.
Стъпка 2. Реконституиране на доксорубицинов хидрохлорид
Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%), (не е включен в опаковката) и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид, предназначен за приготвяне.
Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Стъпка 3. Загряване във водна баня или блок-нагревател
Загрейте флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути). Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.
Стъпка 4. Нагласяне рН на липозомите
Изтеглете 1.9 ml от липозомите. Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите рН на липозомите. Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.
Разклатете добре.
Стъпка 5. Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин
С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано рН.
Извадете флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател. РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО. Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането. След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят реконституиран доксорубицинов хидрохлорид. Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.
ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.
Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal. Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm. За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.
Полученият реконституиран препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
След реконституиране, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg реконституиран Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Всички парентерални лекарствени продукти преди приложение трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета. Не използвайте препарата, ако в него има
видими частици.
Доказано е, че след реконституиране Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2οC-8οC) в продължение до 5 дни.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2οC – 8οC, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час. Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.