Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin

Листовка: информация за потребителя


Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

image

липозомален доксорубицинов хидрохлорид (liposomal doxorubicin hydrochloride)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Myocet liposomal и какво съдържа опаковката

Myocet liposomal съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна

дисперсия. Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми и буфер.


След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.


Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия


Производител

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Испания


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)


Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.


  1. ТЪРГОВСКА ФОРМА


    Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер. В допълнение към тези три компонента, за реконституирането на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%). Преди приложение, Myocet liposomal трябва да се реконституира.


  2. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА


    Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:


    • Персоналът трябва да е обучен да реконституира лекарствения продукт.

    • Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.

    • По време на реконституирането, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.

    • Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.

    • Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.


  3. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet liposomal трябва стриктно да се спазва асептична техника на работа.


    3.1 Приготвяне на Myocet liposomal


    Стъпка 1. Подготовка

    Могат да се използват два алтернативни метода на нагряване : блок-нагревател Techne DB-3 Dri

    или водна баня:

    • Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C. Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.

      • Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55°C-60°C). Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.


      (Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C- 60°C)).

    • Извадете от хладилника картонената опаковка с компонентите.


      Стъпка 2. Реконституиране на доксорубицинов хидрохлорид

    • Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%), (не е включен в опаковката) и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид, предназначен за приготвяне.

    • Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.


      Стъпка 3. Загряване във водна баня или блок-нагревател

    • Загрейте флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути). Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).

    • Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.


      Стъпка 4. Нагласяне рН на липозомите

    • Изтеглете 1.9 ml от липозомите. Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите рН на липозомите. Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.

    • Разклатете добре.


      Стъпка 5. Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин

    • С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано рН.

    • Извадете флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател. РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО. Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането. След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят реконституиран доксорубицинов хидрохлорид. Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.

    • РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.

      image

    • ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.


    Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal. Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm. За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.


    Полученият реконституиран препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).


    След реконституиране, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg реконституиран Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.

    След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.

    Всички парентерални лекарствени продукти преди приложение трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета. Не използвайте препарата, ако в него има

    видими частици.


    Доказано е, че след реконституиране Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2οC-8οC) в продължение до 5 дни.

    От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2οC – 8οC, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.


    Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час. Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.


  4. ИЗХВЪРЛЯНЕ


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.