NovoMix
insulin aspart
Suspension for injection 100 U/ml - 3 ml IU 5 cartridges
| На едро: | 70,93 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Suspension for injection 100 U/ml - 3 ml IU 10 cartridges
| На едро: | 139,13 лв |
| На дребно: | 160,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
70% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 30% инсулин аспарт (insulin аspart), кристализиран с протамин
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява NovoMix 70 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 70
Как да използвате NovoMix 70
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NovoMix 70
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
NovoMix 70 модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с интермедиерен ефект, в съотношение 70/30. Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
NovoMix 70 се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 70 може да се използва в комбинация с метформин.
NovoMix 70 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до 14- 24 часа.
► Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това лекарство (вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
► Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
► В инсулинови инфузионни помпи.
► Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате
NovoMix 70.
► Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.
► Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или по стените на патрона.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 70. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
► Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.
► Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.
Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в задния край на патрона. Това може да е в резултат на изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.
► Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
► Иглите и NovoMix 70 Penfill не трябва да се споделят с други лица.
► NovoMix 70 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:
► Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
► При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
► Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия
лекар.
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите нужди от инсулин и времето на инжектиране.
Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да използвате NovoMix 70“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.
Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:
Други лекарства за лечение на диабет
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)
Анаболни стероиди (като тестостерон)
Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)
Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)
Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма)
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната захар.
Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
► Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.
► Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на Вашето бебе.
► Няма ограничения за лечението с NovoMix 70 по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Ако често получавате хипогликемия.
Ако трудно разпознавате хипогликемията.
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.
NovoMix 70 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 70 практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни. Обикновено NovoMix 70 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При нужда NovoMix 70 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира, по-долу за информация.
При употребата на NovoMix 70 в комбинация с метформин дозата трябва да се адаптира.
Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.
Не са провеждани клинични проучвания с NovoMix 70 при деца и юноши на възраст под
18 години.
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.
NovoMix 70 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). NovoMix 70 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната
част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата кръвна захар.
► Не пълнете повторно патрона.
► Патроните NovoMix 70 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine или NovoTwist.
► Ако се лекувате с NovoMix 70 Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инсулинови инжектиращи устройства, по едно за всеки вид инсулин.
► Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да осигурите равномерно ресуспендиране. Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов патрон. Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.
Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява ресуспендирането.
Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти – важно е да държите патрона хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка А).
Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка Б) 10 пъти, така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.
Повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте картинки А и Б), докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.
Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.
Разклащайте инжектиращото устройство заедно с патрона, поставен в него нагоре и надолу между а и б (вижте картинка Б) поне 10 пъти докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.
Ако само разклащането не е достатъчно за получаване на равномерно бяла, мътна и подобна на вода течност, повтаряйте търкалянето и разклащането, описани по-горе, докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.
► Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте техниката на инжектиране, която Ви е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на Вашата писалка.
► Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.
► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте NovoMix 70 без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.
Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока
(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.
Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
инжектирате твърде много инсулин.
приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.
извършвате повече физическа дейност от обикновено.
консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 70 в точка 2).
Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.
Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
► Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.
► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с инсулин, както обикновено.
► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите.
Потърсете незабавно медицинска помощ:
Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате; имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
► Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.
с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.
Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.
Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.
Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат, консултирайте се с Вашия лекар.
Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.
Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.
Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.
Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Висока кръвна захар може да настъпи, ако:
не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.
многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.
получите инфекция и/или висока температура.
приемате повече храна от обикновено.
извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).
Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:
► Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
► Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената
опаковка на патрона след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. NovoMix 70 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.
Преди отваряне: NovoMix 70 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.
Преди да използвате NovoMix 70 Penfill, извадете го от хладилника. Препоръчва се да
ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нов NovoMix 70 Penfill. Вижте Ресуспендиране на NovoMix 70 в точка 3.
По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoMix 70 Penfill, който се използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 4 седмици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Aктивното вещество е инсулин аспарт. NovoMix 70 е смес, съставена от 70% разтворим инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа
100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml
инжекционна суспензия.
Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
NovoMix 70 представлява инжекционна суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте инсулина, ако не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.
Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата