Листовка: информация за пациента

Ronapreve 300 mg + 300 mg инжекционен/инфузионен разтвор

казиривимаб (casirivimab) и имдевимаб (imdevimab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Ronapreve и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ronapreve

  3. Как ще Ви се прилага Ronapreve

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как се съхранява Ronapreve

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ronapreve и за какво се използва Какво представлява Ronapreve

     Ronapreve се състои от активните вещества казиривимаб и имдевимаб. Казиривимаб и имдевимаб са вид протеини, наречени „моноклонални антитела“.

     
     

     За какво се използва Ronapreve

     
     

     Ronapreve се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години, с тегло най- малко 40 kg, с COVID-19, които:

• не се нуждаят от кислород за лечение на COVID-19 и

• са изложени според оценката на лекаря на повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.

  
  

  Ronapreve се използва за предотвратяване на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст от 12 години, с тегло най-малко 40 kg.

  
  

  Как действа Ronapreve

  
  

  Ronapreve се прикрепя към протеин на повърхността на коронавируса, наречен „шипов протеин“. Това спира навлизането на вируса в клетките и разпространението му между клетките.

  1. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ronapreve

     
     

     Не трябва да Ви се прилага Ronapreve

     
     

• ако сте алергични към казиривимаб, имдевимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.

Предупреждения и предпазни мерки

• Това лекарство може да предизвика алергични реакции или реакции, появяващи се след инфузията или инжекцията. Признаците на тези реакции са изброени в точка 4. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от тези признаци или симптоми.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или на юноши, които са с тегло под

  40 kg.

  
  

  Други лекарства и Ronapreve

  
  

  Преди да Ви се приложи Ronapreve, трябва да кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, които ще Ви го прилагат, за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали.

  След като Ви е приложен Ronapreve:

• кажете на лекаря, медицинската сестра или на фармацевта, че сте лекувани с това лекарство за лечение или профилактика на COVID-19

• кажете на лекаря, медицинската сестра или фармацевта, че сте лекувани с това лекарство,

ако Ви ваксинират срещу COVID-19.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или е възможно да сте бременна.

• Това е така, защото няма достатъчно информация, за да е сигурно, че това лекарство е безопасно за употреба при бременност.

• Това лекарство ще се приложи само ако потенциалните ползи от лечението надхвърлят потенциалните рискове за майката и детето преди да се роди.

  
  

  Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако кърмите.

• Това е така, защото все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата при хора или какви ефекти може да има върху бебето или образуването на кърма.

• Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите да кърмите или да започнете лечение с това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране.

  1. Как ще Ви се прилага Ronapreve

     
     

     Какво количество ще се приложи

     
     

     Препоръчителната доза за лечение и профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 40 kg е 600 mg казиривимаб и 600 mg имдевимаб.

     
     

     Препоръчителната доза за продължителна профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 40 kg е 600 mg казиривимаб и 600 mg имдевимаб като начална доза, последвана от доза 300 mg казиривимаб и 300 mg имдевимаб веднъж на всеки четири седмици.

     
     

     Как се прилага това лекарство

     
     

     Казиривимаб и имдевимаб може да се приложат заедно като единична инфузия (капково) във вена в продължение на 20 до 30 минути, или като инжекции, поставени непосредствено една след друга подкожно на отделни места за инжектиране по тялото, ако прилагането чрез инфузия би забавило лечението. Вашият лекар или медицинската сестра ще решат колко дълго ще бъдете под наблюдение, след като Ви е било приложено лекарството. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции се съобщават с Ronapreve.

     
     

     Реакции след инфузията

     
     

     Кажете веднага на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията получите някои от признаците на алергична реакция или реакция от изброените по-долу. Може да се наложи скоростта на инфузията да се намали, да се прекъсне или да се спре и при Васможе да се

     наложи да се използват други лекарства за лечение на симптомите. Признаците или симптомите на алергична реакция или на реакциите, свързани с инфузията, може да включват:

     
     

     Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• позиви за повръщане (гадене)

• студени тръпки

• замаяност

• обрив

  
  

  Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• тежка алергична реакция (анафилаксия)

• сърбящ обрив

• горещи вълни

  
  

  Реакции след подкожна (под кожата) инжекция

  
  

  Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци на реакция след инжекцията.

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• зачервяване, сърбеж, насиняване, подуване, болка или сърбящ обрив на мястото на инжектиране

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• замаяност

• подути лимфни възли близо до мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как се съхранява Ronapreve

   
   

   Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Ronapreve ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:

   • Преди употреба, съхранявайте неотворения Ronapreve концентрат в хладилник до деня, в който ще бъде необходим. Преди разреждането му оставете концентрата да достигне стайна температура.

   • След разреждане Ronapreve трябва да се използва незабавно. Ако е необходимо, саковете с разредения разтвор може да се съхраняват на 2 °C до 8 °C за не повече от 72 часа и на стайна температура до 25 °C за не повече от 20 часа. Ако е в хладилник, оставете инфузионният разтвор да достигне стайна температура за приблизително 30 минути преди приложение.

   • Подготвените за употреба спринцовки трябва да се използват незабавно. Ако е необходимо, съхранявайте спринцовките при 2 ºC до 8 ºC за не повече от 72 часа и на стайна температура до 25 ºC за не повече от 24 часа. Ако са в хладилник, оставете спринцовките да достигнат стайна температура за приблизително 10 - 15 минути преди приложение.

   
   

   Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ronapreve

• Активните вещества са казиривимаб и имдевимаб. Всеки флакон с обем 6 ml за еднократна употреба съдържа по 300 mg казиривимаб или 300 mg имдевимаб.

• Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Ronapreve и какво съдържа опаковката

  Ronapreve е инжекционен/инфузионен разтвор. Той представлява бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, и се предлага в картонени опаковки, които съдържат 2 флакона в опаковка, по един флакон за всяко активно вещество.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  
  

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  Производител

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva”

  Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel: +36 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH

  Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche г.o.o.

  Tel: + 385 1 47 22 333

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +353 (0) 1 469 0700

  România

  Roche România S.R.l. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba г.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Κύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката.

  https://ema.europa.eu

  
  

  Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за допълнителна информация.

  
  

  Указания за медицински специалисти

  
  

  Ronapreve 300 mg + 300 mg инжекционен/инфузионен разтвор

  
  

  Казиривимаб и имдевимаб трябва да се прилагат заедно чрез интравенозна инфузия (след разреждане) или последователно чрез подкожна инжекция

  
  

  Казиривимаб:

  
  

  Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 300 mg казиривимаб на 2,5 ml (120 mg/ml) като бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.

  
  

  Имдевимаб:

  
  

  Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 300 mg имдевимаб на 2,5 ml (120 mg/ml) като бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.

  
  

  Лечението и профилактиката в резюме

  
  

  Ronapreve е показан за:

  
  

• Лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най- малко 40 kg, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от прогресия до тежка форма на COVID-19.

• Профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст на възраст на и над

  12 години, с тегло най-малко 40 kg.

  
  

  Препоръчителната доза е:

  
  

• 600 mg казиривимаб и 600 mg имдевимаб, или

• 300 mg казиривимаб и 300 mg имдевимаб

  
  

  Приготвяне за приложение като интравенозна инфузия

  
  

  Ronapreve концентрат трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 5% инжекционен разтвор при асептични условия. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

  
  

  1. Извадете флаконите с казиривимаб и имдевимаб от хладилника и ги оставете да достигнат стайна температура за приблизително 20 минути преди приготвяне. Да не се излагат на директна топлина. Да не се разклащат флаконите.

  2. Преди приложение проверете визуално флаконите с казиривимаб и имдевимаб за видими частици и промяна на цвета. Ако се наблюдава нещо такова, флаконът трябва да се

     изхвърли и да се замени с нов.

     - Разтворът във всеки флакон трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт.

  3. Вземете предварително напълнен сак за интравенозна инфузия, [направен от

     поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO)], съдържащ 50 ml, 100 ml, 150 ml или 250 ml натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор или декстроза 5% инжекционен разтвор.

  4. Като използвате стерилна спринцовка и игла, изтеглете подходящия обем казиривимаб и имдевимаб от всеки съответен флакон и инжектирайте в предварително напълнения инфузионен сак, съдържащ натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор или декстроза 5% инжекционен разтвор (вж. Таблица 1).

  5. Внимателно размесете инфузионния сак чрез обръщане. Да не се разклаща.

  6. Този продукт не съдържа консерванти и поради това разреденият инфузионен разтвор трябва да се приложи незабавно.

  - Ако незабавно приложение не е възможно, съхранете разредения инфузионен

  разтвор с казиривимаб и имдевимаб при 2 °C до 8 °C за не повече от 72 часа и на стайна температура до 25 °C за не повече от 20 часа. Ако е в хладилник, оставете инфузионният разтвор да достигне стайна температура за приблизително 30 минути преди приложение.

  
  

  Таблица 1: Препоръчителни указания за разреждане на Ronapreve (казиривимаб и имдевимаб) при интравенозна инфузия

  
  

  Показание Доза

  Ronapreve

  
  

  Лечение,

  Общ обем на 1 доза

  Обем, който трябва да се изтегли от всеки съответен флакон и да се инжектира в един инфузионен сак от 50-250 ml, предварително напълнен с натриев хлорид 0,9% или декстроза 5%, за едновременно приложение

  постекспозиционна профилактика (единична доза), преекспозиционна профилактика (начална доза)

  
  

  Преекспозиционна профилактика (многократна доза)

  600 mg

  казиривимаб и

  600 mg

  имдевимаб

  
  

  300 mg казиривимаб и

  300 mg

  имдевимаб

  
  

  10 ml

  
  

  5 ml

  2,5 ml от два флакона за еднократна употреба 300 mg казиривимаб

  2,5 ml от два флакона за еднократна употреба 300

  mg имдевимаб

  
  

  2,5 ml от един флакон за еднократна употреба 300

  mg казиривимаб

  2,5 ml от един флакон за еднократна употреба 300

  mg имдевимаб

  
  

  

  Приложение чрез интравенозна инфузия

  
  

  Ronapreve инфузионен разтвор трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.

  • Подгответе препоръчаните материали за инфузия:

    • инфузионна система от поливинилхлорид (PVC), от PVC, с покритие от полиетилен

      (PE) или от полиуретан (PU)

    • Вграден или добавен филтър 0,2 μm до 5 μm от полиетерсулфон, полисулфон или полиамид за интравенозно приложение

  • Прикрепете инфузионната система към интравенозния сак.

  • Обезвъздушете инфузионната система.

  • Приложете цялото количество инфузионен разтвор в сака чрез помпа или гравитационно през интравенозна система, съдържаща стерилен вграден или добавен филтър 0,2 μm до 5 μm от полиетерсулфон, полисулфон или полиамид за интравенозно приложение.

  • Инфузията трябва да се прилага за 20 - 30 минути. Скоростта на инфузия може да се забави, тя може да се прекъсне или преустанови, ако пациентът развие някакви признаци на събития, свързани с инфузията, или други нежелани реакции.

• Приготвеният инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно с друг лекарствен продукт. Съвместимостта на казиривимаб и имдевимаб инжекционен разтвор с интравенозни разтвори и други лекарствени продукти освен натриев хлорид

  0,9% инжекционен разтвор или декстроза 5% инжекционен разтвор е неизвестна.

• След завършване на инфузията промийте системата с натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор или декстроза 5% инжекционен разтвор, за да се гарантира доставянето на необходимата доза.

  
  

  Приготвяне за подкожна инжекция

  
  

  Извадете флаконите с казиривимаб и имдевимаб от хладилника и ги оставете да достигнат стайна температура за приблизително 20 минути преди приготвяне. Да не се излагат на директна топлина. Да не се разклащат флаконите.

  
  

  Преди приложение проверете визуално флаконите с казиривимаб и имдевимаб за видими частици и промяна на цвета. Ако се наблюдава нещо такова, флаконът трябва да се изхвърли и да се замени с нов. Разтворът във всеки флакон трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт.

  
  

  1. Ronapreve трябва да се приготви, като се използват подходящият брой спринцовки (вж.

     Таблица 2). Пригответе спринцовки от полипропилен 3 ml или 5 ml с луер-конектор и игли за прехвърляне 21G.

  2. Като използвате стерилна спринцовка и игла, изтеглете подходящия обем казиривимаб и

     имдевимаб от всеки съответен флакон във всяка спринцовка (вж. Таблица 2) за общо 4 спринцовки за комбинираната обща доза 1 200 mg и общо 2 спринцовки за комбинираната обща доза 600 mg. Съхранявайте останалото количество от продукта според указанията.

  3. Заменете иглата за прехвърляне 21G с игла за подкожна инжекция 25G или 27G.

  4. Този продукт не съдържа консерванти и поради това приготвените спринцовки трябва да се използват незабавно. Ако незабавно приложение не е възможно, съхранявайте приготвените спринцовки с казиривимаб и имдевимаб при 2 ºC до 8 ºC за не повече от

  72 часа и на стайна температура до 25 ºC за не повече от 24 часа. Ако са в хладилник, оставете спринцовките да достигнат стайна температура за приблизително 10 - 15 минути

  преди приложение.

  Таблица 2 Приготвяне на Ronapreve (казиривимаб и имдевимаб) за подкожна инжекция

  
  

  Показание	Доза Ronapreve	Общ обем на 1 доза	Обем, който трябва да се изтегли от всеки съответен флакон, за да се приготвят 4 спринцовки
  Лечение, постекспозиционна профилактика (единична доза), преекспозиционна профилактика (начална доза)	600 mg казиривимаб и 600 mg имдевимаб	10 ml	2,5 ml от два флакона за еднократна употреба 300 mg казиривимаб 2,5 ml от два флакона за еднократна употреба 300 mg имдевимаб
  Показание	Доза Ronapreve	Общ обем на 1 доза	Обем, който трябва да се изтегли от всеки съответен флакон, за да се приготвят 2 спринцовки
  Преекспозиционна профилактика (многократна доза)	300 mg казиривимаб и 300 mg имдевимаб	5 ml	2,5 ml от един флакон за еднократна употреба 300 mg казиривимаб 2,5 ml от един флакон за еднократна употреба 300 mg имдевимаб

  
  

  Приложение на подкожна инжекция

  
  

• За приложение на доза Ronapreve 1 200 mg (600 mg казиривимаб и 600 mg имдевимаб), вземете 4 спринцовки (Таблица 2) и се подгответе за подкожно инжектиране.

• За приложение на доза Ronapreve 600 mg (300 mg казиривимаб и 300 mg имдевимаб), вземете 2 спринцовки (Таблица 2) и се подгответе за подкожно инжектиране.

• В зависимост от обема подкожните инжекции на казиривимаб и имдевимаб трябва да се поставят последователно на различни места по тялото (в горната част на бедрата,

  външната част на мишниците или корема, като се избягва участък от 5 cm около пъпа и талията).

  
  

  Наблюдение и съобщаване на нежелани реакции

  
  

• Наблюдавайте пациента за нежелани реакции по време на и след инфузията или инжекцията в съответствие с актуалната медицинска практика. Скоростта на инфузия може да бъде забавена или инфузията да бъде прекъсната, ако пациентът получи някакви признаци на събития, свързани с инфузията, или други нежелани събития. При поява на признаци или симптоми на клинично значима реакция на свръхчувствителност или анафилаксия незабавно преустановете приложението и започнете подходящо лечение и/или поддържащи грижи.

  

• Съобщавайте нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Съхранение

• Преди употреба, съхранявайте флаконите с казиривимаб и имдевимаб в хладилник при 2 °C до 8 °C, докато не бъдат необходими. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху флаконите/картонените опаковки след „EXP/Годен до:“.

• Концентратите на казиривимаб и имдевимаб са бистри до слабо опалесцентни и безцветни до бледожълти разтвори.

• Преди разреждане оставете флаконите с казиривимаб и имдевимаб да се затоплят до стайна температура (до 25 °C).

• След първоначалното пробиване на флакона 6 ml лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и останалото количество от продукта трябва да се изхвърли.

• След разреждане Ronapreve трябва да се приложи незабавно. Ако е необходимо, саковете с разредения разтвор може да се съхраняват до 20 часа на стайна температура (до 25 °C) и при 2 °C до 8 °C за не повече от 72 часа. От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до

8 °C освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.