Листовка: информация за потребителя

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули

тегафур/гимерацил/отерацил (tegafur/gimeracil/oteracil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна информация за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани лекарствени реакции неописани в тази листовка. Виж точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Teysuno и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno
3. Как да приемате Teysuno
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Teysuno
6. Съдържания на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Teysuno и за какво се използва
  
  Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
  
  Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като
  „антинеопластични средства“, които спират растежа на раковите клетки.
  
  Teysuno се предписва от лекар за:
  - лечение на възрастни с (гастритен) рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
  - лечение на рак на дебелото черво и ректума, който се е разпространил (метастазирал) и когато е невъзможно продължаване на лечението с друг флуоропиримидин (противоракови лекарства от същата лекарствена група като Teysuno) поради нежелани
    реакции, проявяващи се върху кожата на ръцете или краката (синдром ръка-крак) или
    засягащи сърцето. При тези пациенти Teysuno се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno Не приемайте Teysuno
ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например, флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидините
ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД)
ако сте бременна или кърмите
ако имате тежки нарушения на кръвта
ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа
ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин
като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).
Предупреждения и предпазни мерки
Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате:
- нарушения на кръвта
- бъбречно заболяване
- стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация
- очни нарушения, като например „сухо око“ или засилено сълзене
- при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит В, Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно.
- частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД)
- член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД)
  
  Дефицит на ДПД: Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни проблеми, освен ако не получавате определени лекарства.Ако имате дефицит на ДПД и приемате Teysuno, имате повишен риск да получите тежки нежелани реакции (изброени в точка 4 Възможни нежелани реакции).Препоръчва се да се тествате за дефицит на ДПД преди началото на лечението.Ако липсва активност на ензима, не трябва да приемате Teysuno.Ако имате намалена ензимна активност (частична недостатъчност), Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.Ако имате отрицателни резултати от тестове за дефицит на ДПД, все пак е възможно да се появят тежки и животозастрашаващи нежелани реакции.
  
  Деца и юноши
  Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
  
  Други лекарства и Teysuno
  Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства.
  
  Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno). Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най- малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на Teysuno. Вижте също точка „Не приемайте Teysuno“
  
  Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните:
  - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин. Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.
  - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален
  - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат)
  - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин
  - лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин
  - лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол
  Teysuno с храни и напитки
  Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.
  
  Бременност и кърмене
  Преди започване на лечението трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете. Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
  Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno. Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.
  Не трябва да кърмите, ако приемате Teysuno.
  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
  Шофиране и работа с машини
  Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение. Ако имате някакви съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
  
  Teysuno съдържа
  Лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
  1. Как да приемате Teysuno
    Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
    
    Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате. Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на височината и теглото Ви. Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено тежки нежелани реакции.
    
    Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене. Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
    
    При рак на стомаха:
    Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули). Този период от 28 дни е един лечебен цикъл. Циклите се повтарят.
    
    Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин. Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение. Teysuno може да се продължи след спиране на цисплатина.
    
    При рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил:
    Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули). Този период от 21 дни е един лечебен цикъл. Циклите се повтарят.
    
    Teysuno може да бъде даван с други противоракови лекарства (цисплатин, оксалиплатин, иринотекан или бевацизумаб), което ще зависи от Вашето лечение.
    
    Ако сте приели повече от необходимата доза Teysuno
    Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
    
    Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
    Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.. Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
    
    Ако сте спрели приема на Teysuno
    Няма нежелани реакции, причинявани от спиране на лечението с Teysuno. В случай че употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.
    
    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
  2. Възможни нежелани лекарствени реакции
    Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
    
    Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Диария, гадене, повръщане, запек
- Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в устата, придружена с диария, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
- Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо съдържание на фибри.
- Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности и да предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.
- Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар. Не замествайте дозата, която сте повърнали.
- Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
- За да подпомогнете овладяването на гаденето и повръщането:
  - Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене
  - Избягвайте тесни дрехи
Нисък брой на червените кръвни клетки, водещ до анемия
- Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.
- Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно, почивайте си и спете повече.
- Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция
  - Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
  - Ако имате температура 38,5 oC или по-висока, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
  - За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на тоалетната.
- Ниският брой на тромбоцитите води до увеличен риск от кървене:
  - Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа, дихателните пътища, стомаха, червата и т.н., спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
  - За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове, така че да предотвратите наранявания и травми. Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата. Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.
    - Загубата на апетит (анорексия) може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация
      - Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.
      - Ако сте дехидратирани, може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост, суха кожа, световъртеж, схващане
      - Опитвайте се да се храните често и по малко. Избягвайте тлъсти и силно ароматни храни. Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да поддържате добро хранене.
      - Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Слабост и умора, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от други лекарства.

Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
- Нерви: главоболие, замайване, сънливост, промени във вкуса
- Око: очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми, сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).
- Ухо: проблеми със слуха
- Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
- Белодробни пътища и носни ходове: задух, кашлица
- Черва и уста: сухота в устата, рани в устата, гърлото и хранопровода, хълцане, коремна болка, лошо храносмилане, възпаление на стомаха или червата, перфорация на стомаха, тънкото или дебелото черво.
- Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб,
- Кожа: косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръка- крак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна
- Бъбрек: намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност
- Други: студени тръпки, загуба на тегло, подуване на определени места и костно- мускулна болка
  
  Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 души) включват:
  - Психика: виждане и чуване на несъществуващи неща, промени на личността, невъзможност да се стои спокойно, обърканост, усещане за нервност, депресия, нарушена сексуална функция
  - Нерви: нарушения на гласа, невъзможност да се изговарят и разберат думи, проблеми с паметта, нестабилна походка, проблеми с равновесието, едностранна слабост, сънливост, възпаление на нерв, променено обоняние, нарушена мозъчна функция, прималяване, загуба на съзнание, удар, гърчове
  - Око: сърбящи и зачервени очи, алергични реакции в очите, падащ горен очен клепач
  - Ухо: световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт
  - Сърце: неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност
  - Кръвоносни съдове: възпаление на вена, топли вълни
  - Белодробни пътища и носни ходове: течащ нос, нарушения на гласа, запушване на носа, зачервяване на гърлото, сенна хрема
  - Черва и уста: течност в корема, гастроезофагиална рефлуксна болест, засилена слюнчена секреция, прекомерно оригване, възпаление на устна, стомашно-чревно нарушение, болка в устата, ненормални съкращения на мускулите на хранопровода, запушване на стомаха и червата, стомашна язва, ретроперитонеална фиброза, зъби, които се напукват или чупят лесно, затруднения при гълтане, нарушения на слюнчените жлези, хемороиди
  - Кожа: загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото, чупливи нокти, засилено потене
  - Общо: влошаване на общото състояние, увеличение на теглото, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, ракова болка и кървене, недостатъчност на много органи
  - Промени в кръвните изследвания: висока кръвна захар, високи кръвни липиди, промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки, ниско или високо ниво на протеини
  - Друго: често уриниране, кръв в урината, болки в шията, болки в гърба, болки в млечните жлези, втвърдяване на мускули или крампи, отоци на ставите, дискомфорт в крайниците, мускулна слабост, артритно възпаление и болка
    
    Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
    - остра чернодробна недостатъчност
    - инфекция на панкреаса
    - мускулен разпад
    - загуба на обоняние
    - слънчева алергия
    - генерализирано съсирване на кръвта и кървене
    - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка
  - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите
  - рецидив (реактивация) на инфекция от хепатит B, когато в миналото сте имали хепатит В (чернодробна инфекция)
  Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
  
  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
  
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
  V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
  1. Как да съхранявате Teysuno
    - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
    - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
    - Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
    - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
      Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Teysuno
    - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
  Всяка твърда капсула съдържа 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил (като монокалий).
Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк

Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат

Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с бяло тяло и непрозрачна кафява капачка с отпечатано „TC448“ в сив цвят. Те се предлагат в блистери, съдържащи по 14 капсули всеки.

Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.