Tecfidera
dimethyl fumarate
Gastro-resistant capsule, hard 120 mg 14 in blister
| На едро: | 223,30 лв |
| На дребно: | 253,31 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Gastro-resistant capsule, hard 240 mg 56 in blister
| На едро: | 1 682,92 лв |
| На дребно: | 1 712,93 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
Как да приемате Tecfidera
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tecfidera
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Tecfidera
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.
тежко бъбречно заболяване
тежко чернодробно заболяване
заболяване на стомаха или червата
сериозна инфекция (например пневмония).
При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.
Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина,
по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-
скоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Посочените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за деца. Tecfidera може да се използва при деца и юноши на възраст 13 и повече години. Липсват данни при деца под
10-годишна възраст.
лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис
лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва
в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това
лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар. Кърмене
Не е известно дали активното вещество на Tecfidera преминава в кърмата. Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Tecfidera е предназначен за перорално приложение
Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Tecfidera може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до
5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми
на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.
Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения
в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите
нови симптоми, докато се лекувате с Tecfidera. Разговаряйте за лечението си и с Вашия
партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми Тежки алергични реакции
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)
хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)
замайване или загуба на съзнание (хипотония),
това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар Много чести нежелани реакции
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)
редки изпражнения (диария)
гадене
болка в стомаха или спазми.
Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции
Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Могат да засегнат до 1 на 10 души:
възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)
повръщане
лошо храносмилане (диспепсия)
възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
стомашно-чревно нарушение
усещане за парене
горещи вълни, усещане за топлина
сърбеж по кожата (пруритус)
обрив
розови или червени петна по кожата (еритем)
косопад (алопеция)
Нежеланиреакции,коитоможедасеустановятприизследваниянакръвтаилиуринатаВи
ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-
малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
белтъци (албумин) в урината
повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта.
Могат да засегнат до 1 на 100 души:
алергични реакции (свръхчувствителност)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)
херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата,
обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
хрема (ринорея)
Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.
Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото,
кашлица и болезнена менструация.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30ºC.
Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.
Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис
„BG-12 120 mg“ и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG- 12 240 mg“ и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød Дания
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Нидерландия | ||
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000