Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант)
(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Как се прилага Cervarix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cervarix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9–годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Тези заболявания включват:
цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином,
преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки натази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV
инфекция.
ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.
Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия папиломен вирус.
Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставка със или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини), с комбинирана ваксина срещу хепатит A и хепатит B ваксина (Twinrix), или ваксина срещу хепатит В (Engerix B), или с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135, Y, конюгатна, върху тетаничен токсоид (MenACWY-TT), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето тяло, например другата ръка) по време на едно и също посещение.
Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с
машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че на практика не съдържа натрий.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.
Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
Акостенавъзрастмежду9 и14 години
Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:
Първа инжекция: на избрана дата
Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция Акостена15 годиниилиповече
Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:
Първа инжекция: на избрана дата
Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу
HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години. Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на
следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:
Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
главоболие
болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
умора
Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включващи гадене, повръщане, диария и болка в корема
сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)
болка в ставите
висока температура (≥38°C)
Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
замаяност
други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:
алергични реакции. Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката
подуване на очите и лицето
затруднение на дишането или преглъщането
внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Ако обаче при детето Ви се появи някой от тези симптоми трябва да се свържете по спешност с лекаря.
подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините
припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба. Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4 20 микрограма
Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3,4 20 микрограма
1Човешки папиломавирус = HPV
2с адювант AS04, съдържащ:
3-O-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)3 50 микрограма
3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма
Al3+
4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат
(NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Инжекционна суспензия.
Cervarix е мътна бяла суспензия.
Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника. Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между
8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C. Ако не се приложи, в края на
този период ваксината трябва да се изхвърли.
По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.