Akynzeo
netupitant, palonosetron
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Akynzeo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo
Как да приемате Akynzeo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Akynzeo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:
нетупитант
палоносетрон.
Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено
„химиотерапия“.
Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P. Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като
Ви кара да усещате гадене или да повръщате. Лекарствата в Akynzeo се свързват към рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P: нетупитант (NK1 рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT3 рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин. Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
ако сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
имате чернодробни проблеми
имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото
Вие или някой Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен
„удължаване на QT интервала“
имате някакви други сърдечни проблеми
Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) – като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) – като например венлафаксин или дулоксетин.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства:
лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
лекарства с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин
някои химиотерапевтични лекарства – като например доцетаксел или етопозид
еритромицин – за лечение на бактериални инфекции
мидазолам – успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
дексаметазон – може да се използва за лечение на гадене и повръщане
кетоконазол – за лечение на синдром на Кушинг
рифампицин – за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo. Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (E420) във всяка твърда капсула.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и
0,5 mg палоносетрон).
Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене. Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Обичайната доза е 1 капсула. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар. Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Ако смятате, че може да сте пропуснали да приемете Вашата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате химиотерапия. Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар. Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:
тежка алергична реакция – признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
главоболие
запек
чувство на умора.
косопад
липса на енергия (усещане за слабост)
понижен апетит
високо кръвно налягане
надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)
виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните трансаминази (установено при кръвни изследвания)
високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала“,
„нарушение в проводимостта“, „тахикардия“ и „атриовентрикуларен блок първа степен“)
ниски нива на „неутрофили“ – вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (установено при кръвни изследвания)
високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
болка в гърба, ставна болка
усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
кожен обрив със сърбеж
сънливост
проблеми със съня
звънене в ушите
повръщане
ниско кръвно налягане
болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)
изтръпване, замъглено зрение
внезапен нервен срив, промяна в настроението
инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)
хемороиди
конюнктивит (вид възпаление на окото)
ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след прием на лекарството
понижен кръвен ток към сърдечния мускул (миокардна исхемия)
високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб (установено при кръвни изследвания)
високи нива на миоглобин , което показва мускулна травма (установено при кръвни изследвания)
високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
високо ниво на „лимфоцитите“ – вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента”,
„отклонение в ST-T сегмента”, „десен/ляв бедрен блок“ и „атриовентрикуларен блок втора степен“)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: палоносетрон и нетупитант. Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол (E420), 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Това лекарство съдържа захароза, сорбитол (E420), натрий и може да съдържа соя – вижте точка 2 за повече информация.
Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с „HE1“, отпечатано върху тялото. Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18