Листовка: информация за пациента и потребителя

Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор

андексанет алфа (andexanet alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ondexxya и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya

3. Как се използва Ondexxya

4. Възможни нежелани реакции

5. Как се съхранява Ondexxya

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ondexxya и за какво се използва

   
   

   Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа. Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан). Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове. Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya Не използвайте Ondexxya:

   • ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако сте алергични към протеини на хамстер

   • ако получавате хепарин

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. След лечение с Ondexxya Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с противосъсирващо лекарство.

     
     

     Независим прокоагулантен ефект на андексанет алфа може да представлява допълнителен риск за развитие на тромбоза.

     Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви. Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж.

     точка 4).

     
     

     Ако за Вас е планирана хирургична процедура, за която се налага прилагане на антикоагулантна терапия с хепарин, трябва да се избягва употреба на Ondexxya.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.

     
     

     Други лекарства и Ondexxya

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са

     инхибитори на фактор Xa. Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.

     
     

     Трябва да се избягва лечение с Ondexxya, ако е възможно да се наложи антикоагулантна терапия с хепарин. Ondexxya води до липса на отговор към хепарин.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.

     
     

     Ondexxya не се препоръчва по време на бременност или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.

     
     

     Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство. Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

     
     

3. Как се използва Ondexxya

   
   

   Това лекарство е само за болнична употреба.

   
   

   Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.

   
   

   Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете. Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.

   
   

   След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.

   
   

   Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа“).

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души). Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.Списък на нежеланите реакции, наблюдавани при хора с кървене

   
   

   Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • Инсулт

   • Инфаркт

   • Кръвен съсирек в крака, ръката, белия дроб или мозъка

   • Висока температура

     
     

     Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

   • Микроинсулт

   • Сърдечен арест

     Списък на нежеланите реакции, наблюдавани при здрави хора Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • зачервяване или усещане за парене

     • реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности. При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • уртикария

     • замайване

     • ускорен или неравномерен пулс

     • стомашна болка или дискомфорт

     • сухота в устата

     • нарушение на вкуса

     • гадене

     • дискомфорт в гърдите

     • усещане за студ

     • прекомерно потене

     • сърбеж

     • болка в гърба

     • мускулни спазми

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

   ПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как се съхранява Ondexxya

   
   

   Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

   След реконституиране Ondexxya трябва да се използва веднага.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ondexxya

   • Активно вещество: андексанет алфа.

   • Други съставки: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.

     
     

     Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката

     Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба. Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.

     
     

     Всяка опаковка съдържа четири флакона.

     
     

     Притежател на разрешението за употреба

     AstraZeneca AB

     SE-151 85 Södertälje Швеция

     
     

     Производител

     Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility

     College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North

     Dublin D15 R925 Ирландия

     
     

     За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

     
     

     België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

     Lietuva

     UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

     
     

     България

     АстраЗенека България ЕООД

     Luxembourg/Luxemburg

     AstraZeneca S.A./N.V.

     Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

     
     

     Česká republika

     AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

     Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

     
     

     Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

     Malta

     Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

     
     

     Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

     Nederland

     AstraZeneca BV

     Tel: +31 79 363 2222

     
     

     Eesti

     AstraZeneca

     Tel: +372 6549 600

     Norge

     AstraZeneca AS

     Tlf: +47 21 00 64 00

     
     

     Ελλάδα

     AstraZeneca A.E.

     Τηλ: +30 210 6871500

     Österreich

     AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

     
     

     España

     AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

     Polska

     AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

     
     

     France

     AstraZeneca

     Tél: +33 1 41 29 40 00

     Portugal

     AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

     
     

     Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

     România

     AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

     
     

     Ireland

     AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

     Slovenija

     AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

     
     

     Ísland

     Vistor hf.

     Sími: +354 535 7000

     Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

     
     

     Italia

     AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

     Suomi/Finland

     AstraZeneca Oy

     Puh/Tel: +358 10 23 010

     
     

     Κύπρος

     Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

     Sverige

     AstraZeneca AB

     Tel: +46 8 553 26 000

     
     

     Latvija

     SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

     United Kingdom (Northern Ireland)

     
     

     AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

     Дата на последно преразглеждане на листовката:

     
     

     Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

     Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

     
     

     Други източници на информация

     Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu

     
     

     ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     
     

     Посоченатапо-долуинформацияепредназначенасамозамедицинскиспециалисти.

     
     

     Андексанет не е показал ефективност и не е показан за лечение на кървене, свързано с инхибитор на FXa, различен от ривароксабан или апиксабан. Освен това той не води до реверсия на ефектите на инхибитори, различни от FXa инхибиторите.

     
     

     Дозировка и приложение

     
     

     Андексанет алфа се прилага като интравенозен (i.v) болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано веднага от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).

     
     

     Таблица 1: Схеми на прилагане

     
     

     	Начален интравенозен болус:	Непрекъсната интравенозна инфузия	Общ брой необходими 200 mg флакони
     Ниска доза	400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min	4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)	5
     Висока доза	800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min	8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)	9

     
     

     Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността. Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.

     
     

     Реверсияприапиксабан

     Препоръчителната схема на прилагане на андексанет алфа се основава на дозата апиксабан,

     която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията и на времето от последната доза апиксабан на пациента (вж. таблица 2). Клиничното решение за започване на лечение трябва да бъде подкрепено чрез измереното изходно анти-FXa ниво (ако това ниво е налично в рамките на приемливо време).

     Таблица 2: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан

     
     

     Инхибитор на FXa	Последна доза от инхибитора на FXa	Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
     		< 8 часа или неизвестно	≥ 8 часа
     Апиксабан	≤ 5 mg	Ниска доза	Ниска доза
     	> 5 mg/ неизвестно	Висока доза

     
     

     Реверсияприривароксабан

     Препоръчителната схема на прилагане на андексанет алфа се основава на дозата ривароксабан,

     която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията и на времето от последната доза ривароксабан на пациента (вж. таблица 3). Клиничното решение за започване на лечение трябва да бъде подкрепено чрез измереното изходно анти-FXa ниво (ако това ниво е налично в рамките на приемливо време).

     
     

     Таблица 3: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан

     
     

     Инхибитор на FXa	Последна доза от инхибитора на FXa	Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
     		< 8 часа или неизвестно	≥ 8 часа
     Ривароксабан	≤ 10 mg	Ниска доза	Ниска доза
     	> 10 mg/ неизвестно	Висока доза

     
     

     Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития. Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване. За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е медицински уместно.

     
     

     Указания за употреба

     След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL), без да се разрежда

     допълнително, се прехвърля в спринцовки с голям обем, ако се използва за приложение със инфузионна помпа, или се прехвърля в подходящи празни инфузионни сакове от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC). Преди да се приложи чрез ІV инфузия, трябва да се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.

     
     

     Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C. От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

     
     

     Реконституиране

     
     

     Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното:

     • Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.

     • Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G (или по-голяма).

     • Напоени със спирт тампони.

     • Голяма (50 ml или по-голяма) стерилна спринцовка. Ако се използва инфузионна помпа, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.

     • Инфузионни сакове от полиолефин (PO) или поливинилхлорид (PVC) (150 ml или по- голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва с инфузионни сакове).

     • Вода за инжекция.

     • 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.

Не е необходимо андексанет алфа да е със стайна температура преди реконституиране или прилагане на пациента. По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.

Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания:

1. Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.

2. Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.

3. Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или по- голяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.

4. Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.

5. Натиснете буталото и бавно инжектирайте 20 ml вода за инжекции във флакона, като насочвате струята така, че да се стича по вътрешната стена на флакона, за да сведете образуването на пяна до минимум.

6. Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване. Времето за разтваряне на всеки флакон е приблизително три до пет минути.

7. Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета. Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.

8. За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до

   минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.

9. Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в

рамките на осем часа след реконституирането.

Приложениечрезперфузор

1. Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (60 ml или по-голяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).

2. Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.

3. Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).

4. За да се предотврати случайно попадане на въздух, внимавайте да държите

   спринцовката, насочена с иглата нагоре, и не насочвайте спринцовката надолу при многократното изтегляне от флаконите.

5. Прикачете спомагателното оборудване (например удължител, филтри за въздух,

   перфузор) при подготовката за приложение.

6. Приложете Реконституирания разтвор с подходящата скорост.

7. Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.

Приложениесизползванетонаинфузионнисакове

1. Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (50 ml или по- голяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).

2. Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящи ІV сакове.

3. Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и

   инфузията в инфузионни сакове от PO или PVC.

4. Препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение. Въпреки че е допустимо да се използва един инфузионен сак от PO или PVC IV за болуса и инфузията, при преминаването от болус на инфузия трябва да се осигури правилна скорост на инфузия.

5. Прикачете спомагателното оборудване (например удължител, 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.

6. Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.

Изхвърляне

Всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително всяко незиползвано количество от разтвора трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.