Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine, tenofovir disoproxil
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и за какво се
използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил
Krka d.d.
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за
измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. по-рядко. Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете нa Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най- изразената костна загуба се наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.
Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.
Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
„Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага при деца под
12-годишна възраст.
аминогликозиди (за бактериални инфекции)
амфотерицин B (за гъбични инфекции)
фоскарнет (за вирусни инфекции)
ганцикловир (за вирусни инфекции)
пентамидин (за инфекции)
ванкомицин (за бактериални инфекции)
интерлевкин-2 (за лечение на рак)
цидофовир (за вирусни инфекции)
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и
мускулни болки)
Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви функция.
- Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
- Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се приема с храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.
- Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е
„без натрий“.
Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
- Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.
Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или
разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Ако случайно сте приели доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
- Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
задълбочено учестено дишане
сънливост
неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)
болки в стомаха
Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
мускулна слабост
слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
сърцебиене, треперене или свръхактивност
(може да засегнат повече от1 на 10 души)
диария, повръщане, гадене
замаяност, главоболие
обрив
чувство за слабост
Изследвания може да покажат също:
намалени нива на фосфатите в кръвта
повишено ниво на креатин-киназата
(може да засегнат до 1 на 10 души)
болки, болки в стомаха
безсъние, необичайни сънища
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове
обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които
може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Изследвания може да покажат също:
намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
(може да засегнат до 1 на 100 души)
болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
оток на лицето, устните, езика или гърлото
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Изследвания може да покажат също:
понижение на калия в кръвта
повишаване на креатинина в кръвта
промени в урината
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
лактатна ацидоза (вж. Възможни сериозни нежелани реакции)
затлъстяване на черния дроб
жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна
недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми
Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на
кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са:
скованост на ставите
болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)
затруднение в движенията
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
поява на тъмни петна по кожата
Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
това може да причини умора или недостиг на въздух на детето
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Блистери
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Бутилка
Да не се съхранява над 30°C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага. Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка филмиранатаблетка Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.
Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин алуминиев лак (E132). Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
съдържа лактоза“, „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа натрий“.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 x 1и 84 филмирани таблетки, в блистери.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с
пластмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите таблетки.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA, Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA, Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 205 7760