Afstyla
lonoctocog alfa
Powder and solvent for solution for injection 250 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster
На едро: | 286,85 лв |
На дребно: | 316,86 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster
На едро: | 539,77 лв |
На дребно: | 569,78 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster
На едро: | 1 067,50 лв |
На дребно: | 1 097,51 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате AFSTYLA
Как да използвате AFSTYLA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате AFSTYLA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Фактор VIII е протеин неоходим за съсирването на кръвта. Пациенти с хемофилия А имат липса на този фактор което означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което те имат повишена склонността към кървене. AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
ако пациентът на терапия с AFSTYLA е алергичен към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6)
ако пациентът на терапия с AFSTYLA е алергичен към белтък на хамстер.
Важно е да записвате партидния номер на Вашите опаковки AFSTYLA.
И така, всеки път, когато получите нова опаковка AFSTYLA, отбелязвайте датата и партидния номер (който е на опаковката след обузначението „Партиден №“) и съхранявайте тази информация на сигурно място.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA”). Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции. Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането и замайване).
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Ако са Ви казали, че Вие или на Вашето дете страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Ако се използвацентрален венозен катетър (ЦВК) за инжектиране на AFSTYLA, рискът от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек (тромбоза) в кръвоносния съд където е поставен катетъра, трябва да се вземе предвид от Вашия лекар и да бъде обсъдено с Вас.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
AFSTYLA съдържа 35,0 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате Вие или Вашето дете и продължителността на лечението зависят от:
тежестта на заболяването Ви
мястото и интензивността на кървенето
Вашето клинично състояние и отговор
Вашето телесно тегло
Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Общи инструкции
Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици. След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа отново преди използване. Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета“ или частици.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Разтваряне и приложение
Без да отваряте флаконите, се уверете, че прахът AFSTYLA и течността са със стайна или телесна температура. Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Не нагрявайте директно флаконите. Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт. Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
1 | 1. Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистера! |
2 | 2. Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво. Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя. |
3 | 3. Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре. Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора. |
4 | 4. Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност. Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха. Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха. |
5 | 5. Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка – откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка. Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер. |
6 | 6. Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. Не разклащайте. |
7 | 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка. Инжектирайте въздух във флакона с продукта. |
Изтегляне и приложение
При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
8
Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
9
Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената. Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката. Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция. Инжектирайте реконституирания разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага. Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.
Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар.
Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре. Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, хриптене, ниско кръвно налягане, и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява силно затруднено дишане и замайване). Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), това не се случва често(по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако Вие или Вашето дете образувате инхибиторни антитела към това лекарство Вие може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
изтръпване или мравучкане (парестезии)
обрив
повишена температура
сърбеж
зачервяване на кожата
болка на мястото на инжектиране
втрисане
горещи вълни
Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Преди да бъде разтворен, прахът AFSTYLA може да бъде държан на стайна температура (под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона. Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
За предпочитане е реконституираният разтвор да се използва незабавно.
Ако реконституираният разтвор се приложи веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Активно вещество:
250 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml
лоноктоког алфа.
500 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml
лоноктоког алфа.
1 000 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml
лоноктоког алфа.
500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml
лоноктоког алфа.
000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml
лоноктоког алфа.
500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml
лоноктоког алфа.
000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml
лоноктоког алфа.
Други съставки:
L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Разтворител: Вода за инжекции
AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Разновидности
Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20
Една вътрешна кутия съдържа:
спринцовка за еднократна употреба с обем 5 ml 1 набор за венепункция
тампона, напоени със спирт
1 нестерилен пластир
Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
1 флакон с 5 ml вода за инжекции
1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20
Една вътрешна кутия съдържа:
спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция
тампона, напоени със спирт
1 нестерилен пластир
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Първични опаковки
250 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, оранжев пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
500 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, син пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
1000 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, зелен пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
1500 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, тюркоазен пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
2000 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, лилав пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
2500 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, светлосив пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
3000 IU | Стъклен флакон с гумена запушалка, жълт пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка |
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading S.R.L.
Tel: +40 21 322 0171
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Проследяване на лечението
По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване. Дозата, изчислявана
спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло. В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).
Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста. Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане. Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест. Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Дозировка
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазмата).
Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Пламените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Лечение при необходимост
Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Необходимата доза се определя по следната формула:
Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период. Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Степен на кървене/Видхирургична процедура | Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl) | Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни) |
Кръвоизлив | ||
Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина | 20 - 40 | Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа. Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване. |
По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом | 30 - 60 | Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат. |
Животозастрашаващи кръвоизливи | 60 - 100 | Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине. |
Операция | ||
Малка операция включително екстракция на зъб | 30 - 60 | Инжектиране на всеки 24 часа, най- малко 1 ден, до заздравяване на раната. |
Голяма операция | 80 - 100 (пред- и постоперативно) | Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl). |
Профилактика
Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. Схемата може да се коригира според отговора на пациент.
Педиатрична популация
Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Старческа възраст
Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.