Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Afstyla
lonoctocog alfa

ЦЕНИ

Powder and solvent for solution for injection 250 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster

На едро: 286,85 лв
На дребно: 316,86 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster

На едро: 539,77 лв
На дребно: 569,78 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1 vial + 1 vial + 1 filter transfer device + 1 syringe + 1 venipuncture set + 2 swabs + 1 plaster

На едро: 1 067,50 лв
На дребно: 1 097,51 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII) (lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII))


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.


Разтворител: Вода за инжекции


Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката


AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.


Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.


Разновидности


Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах

1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

  1. спринцовка за еднократна употреба с обем 5 ml 1 набор за венепункция

  2. тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир


Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах

1 флакон с 5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

  1. спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция

  2. тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Първични опаковки



250 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, оранжев пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, син пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


1000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, зелен пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


1500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, тюркоазен пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


2000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, лилав пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


2500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, светлосив пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


3000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, жълт пластмасов диск и зелена алуминиева обкатка


Притежател на разрешението за употреба и производител


CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437


България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333


Northern Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254


Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading S.R.L.

Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862


Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444


Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.


.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Дозировка:


Проследяване на лечението

По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване. Дозата, изчислявана

спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло. В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).


Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста. Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.


Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане. Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест. Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.


Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.


Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазмата).


Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.


Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.

Пламените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат така и чрез едноетапен коагулационен тест.


Лечение при необходимост

Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.

Необходимата доза се определя по следната формула:


Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.


В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период. Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:


Степен на кървене/Видхирургична процедура

Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)

Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина

20 - 40

Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа. Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.

По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом

30 - 60

Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.

Животозастрашаващи кръвоизливи

60 - 100

Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.

Операция

Малка операция

включително екстракция на зъб

30 - 60

Инжектиране на всеки 24 часа, най- малко 1 ден, до заздравяване на раната.

Голяма операция

80 - 100

(пред- и постоперативно)

Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още

най-малко 7 дни, за поддържане на

активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).


Профилактика

Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. Схемата може да се коригира според отговора на пациент.


Педиатрична популация

Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.

За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.


Старческа възраст

Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.