Листовка: информация за пациента

Pemazyre 4,5 mg таблетки Pemazyre 9 mg таблетки Pemazyre 13,5 mg таблетки пемигатиниб (pemigatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос,

като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Тя може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Pemazyre и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Pemazyre

  3. Как да приемате Pemazyre

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Pemazyre

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Pemazyre и за какво се използва

     
     

     Pemazyre съдържа активното вещество пемигатиниб, което принадлежи към група лекарства за рак, наречени инхибитори на тирозинкиназата. Той блокира действието на протеини в клетката, наречени рецептори на фибробластния растежен фактор тип 1, 2 и 3 (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), които спомагат за регулиране на клетъчния растеж. Раковите клетки могат да имат променена форма на този протеин. Чрез блокиране на FGFR, пемигатиниб може да предотврати растежа на такива ракови клетки.

     
     

     Pemazyre се използва:

     • за лечение на възрастни с карцином на жлъчните пътища (известен също като холангиокарцином), чиито ракови клетки имат променена форма на протеина FGFR2, и

     • когато карциномът се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде

       отстранен чрез операция, и

     • когато лечението с други лекарства вече не действа.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Pemazyre

     
     

     Не приемайте Pemazyre, ако

• сте алергични към пемигатиниб или някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6)

• използвате жълт кантарион, лекарство за лечение на депресия

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pemazyre, ако:

• са Ви казали, че имате увеличение или намаление на минерал в кръвта, наречен фосфор

• имате проблеми със зрението или очите

• имате тежко намалена чернодробна функция. Може да се наложи Вашето лечение да бъде коригирано

• имате тежко намалена бъбречна функция. Може да се наложи Вашето лечение да бъде

  коригирано

• ракови клетки, които са се разпространили в мозъка или гръбначния мозък

  
  

  Препоръчват се очни прегледи:

• преди започване на лечение с Pemazyre

• на всеки 2 месеца през първите 6 месеца от лечението

• на всеки 3 месеца след това или незабавно, ако се появят някакви зрителни симптоми, включително „светкавици“, зрителни нарушения или тъмни петна.

  Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някакви симптоми, свързани със зрението. Необходимо е също така да използвате смазващи или хидратиращи капки за очи или гелове, за

  да предотвратите или лекувате сухи очи.

  
  

  Pemazyre може да увреди нероденото бебе. По време на лечението и в продължение на поне 1 седмица след последната доза Pemazyre при жени в детеродна възраст и при мъже с партньорки в детеродна възраст трябва да се използва ефективна контрацепция.

  
  

  Деца и юноши

  Pemazyre не трябва да се дава на деца или юноши под 18-годишна възраст. Не е известно дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Pemazyre

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, така че лекарят да може да реши дали Вашето лечение трябва да се промени:

• жълт кантарион: лекарство за лечение на депресия. Не трябва да приемате жълт кантарион по време на лечение с Pemazyre.

• лекарства с имена на активни вещества, завършващи на „празол“: те се използват за

  намаляване на отделянето на стомашна киселина. Избягвайте употребата на тези лекарства по време на лечението с Pemazyre

• итраконазол: лекарство за лечение на гъбични инфекции

• рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или определени други инфекции

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: лекарства за лечение на епилепсия

• ефавиренц: лекарство за лечение на ХИВ инфекция

• циклофосфамид, ифосфамид: други лекарства за лечение на карцином

• метадон: лекарство за лечение на силна болка или за контрол на пристрастяване

• дигоксин: лекарство за лечение на сърдечно заболяване

• дабигатран: лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

• колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра

  
  

  Pemazyre с храна и напитки

  Избягвайте да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут, докато използвате това

  лекарство.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

• Бременност

  Pemazyre може да увреди нероденото бебе и не трябва да се използва по време на

  бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност, за да се изключи бременност.

• Съвет за контрацепция на мъже и жени

  Жените, лекувани с Pemazyre, не трябва да забременяват. Поради това жените, които

  могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 1 седмица след последната доза Pemazyre. Говорете с

  Вашия лекар за най-подходящата контрацепция за Вас.

  Мъжете трябва да избягват да създават деца. Те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 1 седмица след последната доза Pemazyre.

• Кърмене

  Не кърмете по време на лечението с Pemazyre и най-малко 1 седмица след последната

  доза.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Pemazyre може да причини нежелани реакции като умора или зрителни нарушения. Не шофирайте и не работете с машини, ако това се случи.

  
  

  1. Как да приемате Pemazyre

     
     

     Лечението с Pemazyre трябва да се започне от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на карцином на жлъчните пътища. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е

     1 таблетка Pemazyre 13,5 mg, приемана веднъж дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без прием на Pemazyre.

     
     

     Лечението продължава по същата схема от 14 дни Pemazyre веднъж дневно, последвани от 7 дни без лечение. Не приемайте Pemazyre през 7-те дни без лечение. Вашият лекар ще коригира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.

     
     

     Начин на приложение

     Гълтайте таблетката цяла с една чаша вода по едно и също време всеки ден. Pemazyre може да

     се приема с храна или между храненията.

     Не разтрошавайте, не дъвчете, не разделяйте и не разтваряйте таблетките.

     
     

     Продължителност на употреба

     Приемайте Pemazyre толкова дълго, колкото е предписано от лекаря.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Pemazyre

     Кажете на Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Pemazyre.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Pemazyre

     Ако пропуснете доза Pemazyre с 4 часа или повече или ако повърнете след приема на Pemazyre,

     не вземайте друга таблетка Pemazyre, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза Pemazyre в планираното за Вас време.

     
     

     Ако сте спрели приема на Pemazyre

     Не спирайте приема на Pemazyre, без да го обсъдите с Вашия лекар, тъй като това може да намали успеха на лечението.

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от сериозните нежелани реакции по- долу. Тези нежелани реакции могат да възникнат със следната честота:

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• ниско ниво на натрий в кръвта; симптомите включват намалена способност за мислене, главоболие, гадене, нарушено равновесие, обърканост, припадъци, кома

• кръвни изследвания, показващи повишаване на креатинина, което може да предполага бъбречни проблеми; обикновено повишеният креатинин не причинява симптоми, но симптомите на бъбречни проблеми могат да включват гадене и промени в уринирането

  
  

  Други нежелани реакции могат да възникнат със следните честоти:

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• високи или ниски нива на фосфати, наблюдавани в кръвните изследвания

• нарушения на вкуса

• сухо око

• гадене

• възпаление на лигавицата на устата

• диария

• запек

• сухота в устата

• кожни реакции със зачервяване, подуване и болка на дланите и ходилата, наречени синдром ръка-крак

• токсичност за ноктите, включително отделяне на ноктите от нокътното ложе, болка в ноктите, кървене на ноктите, чупене на ноктите, промяна в цвета или текстурата на ноктите, инфектирана кожа около ноктите

• косопад

• суха кожа

• болка в ставите

• умора

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• натрупване на течност под ретината (светочувствителния слой в задната част на окото)

• възпаление на роговицата (прозрачния външен слой на окото)

• намалено зрение

• промени в миглите, включително необичайно дълги мигли, врастване на миглите

• необичаен растеж на косата

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  

  включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате Pemazyre

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Pemazyre

• Активното вещество е пемигатиниб.

  Всяка таблетка от 4,5 mg съдържа 4,5 mg пемигатиниб. Всяка таблетка от 9 mg съдържа 9 mg пемигатиниб.

  Всяка таблетка от 13,5 mg съдържа 13,5 mg пемигатиниб.

• Други съставки: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.

Как изглежда Pemazyre и какво съдържа опаковката

Таблетките Pemazyre 4,5 mg са кръгли, бели до почти бели, с вдлъбнато релефно означение „I“ и „4.5“ на обратната страна.

Таблетките Pemazyre 9 mg са овални, бели до почти бели, с вдлъбнато релефно означение „I“ и

„9“ на обратната страна.

Таблетките Pemazyre 13,5 mg са кръгли, бели до почти бели, с вдлъбнато релефно означение „I“ и „13.5“ на обратната страна.

Таблетките се предоставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Картонената опаковка съдържа 14 или 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Нидерландия

Производител

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .