Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
обилтоксаксимаб (obiltoxaximab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Обилтоксаксимаб SFL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Обилтоксаксимаб SFL
Как ще Ви бъде приложен Обилтоксаксимаб SFL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Обилтоксаксимаб SFL
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Обилтоксаксимаб SFL съдържа активното вещество обилтоксаксимаб. Обилтоксаксимаб е моноклонално антитяло, вид белтък, който се свързва и инактивира токсините, произведени от бактериите, причиняващи антракс.
Обилтоксаксимаб SFL се използва заедно с антибиотични лекарства за лечение на възрастни и деца с антракс, причинен от вдишването на бактериите (инхалационен антракс).
Обилтоксаксимаб SFL може също да се използва, ако сте били в контакт с антраксни бактерии или спори, но нямате симптоми на заболяването и ако няма друго подходящо лечение.
ако сте алергични към обилтоксаксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Обилтоксаксимаб SFL:
ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му се гади, повръща или получава неприятни ефекти като подуване на корема, болки в корема или диария.
Алергичните реакции, които могат да се появят след лечение с Обилтоксаксимаб SFL, понякога могат да бъдат тежки. Може да Ви бъде даден антихистамин, преди да Ви бъде приложен Обилтоксаксимаб SFL, за да се намали рискът от алергични реакции.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да Ви бъдат дадени антибиотици (напр. ципрофлоксацин), за да подпомогнат лечението
на инхалационен антракс.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Обилтоксаксимаб SFL може да навреди на плода.
Все още не е известно дали Обилтоксаксимаб SFL преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар ще решите дали трябва да кърмите след приема на Обилтоксаксимаб SFL.
Обилтоксаксимаб SFL може да причини нежелани реакции като главоболие, световъртеж, умора и повръщане. Това може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Сорбитолът е източник на фруктоза (вид захар). Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, Вашият лекар може да реши, че Вие (или Вашето дете) не трябва да получавате това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако Вие (или Вашето дете) страдате от ННФ или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки,
защото се му се гади, повръща или получава неприятни ефекти като подуване на корема, болки
в корема или диария.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всеки флакон от 6 mL Обилтоксаксимаб SFL, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Обилтоксаксимаб SFL ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще изчислят дозата въз основа на Вашето тегло (или на детето Ви).
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще подготвят лекарството за инфузия. Разтворът Обилтоксаксимаб SFL ще се прилага под формата на инфузия (капково) в продължение на 90 минути във вена, обикновено на ръката. Ще бъдете наблюдавани, докато Ви се прилага Обилтоксаксимаб SFL, както и поне един час след инфузията.
Преди да Ви бъде приложен Обилтоксаксимаб SFL, обикновено ще Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване или намаляване на алергични реакции.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сърбеж, обрив, задух или хрипове – това може да са признаци на алергична реакция (свръхчувствителност).
Главоболие
Кашлица
Болка на мястото на инфузията
Сърбеж, кожен обрив, включително сърбящ надигнат обрив (копривна треска)
Алергични реакции
Световъртеж
Изтръпване
Чувствителност към светлина (фотофобия)
Дискомфорт в ушите
Дразнене на гърлото
Дрезгав глас
Запушване на синусите
Задух
Болка в устните
Екзема, белене на кожата
Мускулни потрепвания, мускулни спазми
Умора
Втрисане
Дискомфорт в гърдите
Болка като цяло и болка, засягаща крайниците, гръдния кош, челюстта, мускулите, лигаментите, сухожилията или костите
Оток на мястото на инфузия, болка или флебит (възпалени вени)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета, след „Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разреждане в инфузионен сак е доказана химична, физична и микробиологична стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C).
След разреждане на Обилтоксаксимаб SFL в спринцовка за инфузионна помпа, той трябва да се приложи незабавно и да не се съхранява. Всички останали количества от продукта трябва да се изхвърлят.
Активното вещество е обилтоксаксимаб. Всеки ml концентрат съдържа 100 mg
обилтоксаксимаб. Един флакон от 6 ml съдържа 600 mg обилтоксаксимаб.
Другите съставки са хистидин, сорбитол (E420), полисорбат 80 (E433), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (E524). Вижте също точка 2 „Обилтоксаксимаб SFL съдържа сорбитол“.
Обилтоксаксимаб SFL е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт до бледо кафеникаво- жълт концентрат за разтвор.
Обилтоксаксимаб SFL се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
79539 Lörrach Германия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Допълнителна информация: www.obiltoxaximab-sfl.eu QRкодпредстоидабъдедобавен