Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dovprela и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dovprela
Как да приемате Dovprela
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dovprela
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dovprela съдържа активното вещество претоманид (pretomanid), вид антибиотик. Антибиотиците са лекарства, използвани за убиване на бактерии, които причиняват заболявания.
Dovprela се използва в комбинация с две други лекарства, наречени линезолид и бедаквилин за лечение на туберкулоза, която засяга белите дробове, когато болестта е станала резистентна към много други антибиотици:
екстензивно резистентна към лекарства туберкулоза или
при непоносимост към лечението или полимедикаментозно резистентна туберкулоза Използва се при възрастни на 18 и повече години.
ако сте алергични към претоманид, андтибиотици от групата на нитроимидазоловите антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Тъй като претоманид трябва да се използва в комбинация с други лекарства срещу туберкулоза
- линезолид и бедаквилин - моля, не забравяйте да прочетете и раздела „Не приемайте“ в
листовките за тези лекарства. Ако не сте сигурни за каквато и да е информация в листовките, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Dovprela ако:
имате увредена функция на черния дроб
пиете алкохол редовно
имате увредена бъбречна функция
имате или сте имали нарушения на сърдечния ритъм или ако някой в семейството Ви има нарушения на сърдечния ритъм
имате сърдечна недостатъчност
имате или сте имали щитовидна жлеза с намалена функция
имате намалени нива на калций, магнезий или калий в кръвта
Увреждане на черния дроб
Съществува риск от увреждане на черния дроб, когато се лекувате с Dovprela, линезолид и бедаквилин. Поради това Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на чернодробно увреждане и ще взема кръвни проби за изследване преди началото на лечението и редовно по време на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появят симптоми като:
умора
липса или загуба на апетит
гадене
пожълтяване на кожата и очите
тъмна урина
коремна болка
Лекарят ще коригира лечението Ви, ако е засегнат черният Ви дроб.
Намален брой кръвни клетки
Лечението с Dovprela, линезолид и бедаквилин може значително да намали броя на кръвните клетки, като кръвни тромбоцити, червени кръвни клетки и белите кръвни клетки, наречени неутрофили. Свържете се незабавно с Вашия лекар при признаци на синини, кървене или инфекции.
Вашият лекар ще проследява пълната кръвна картина преди началото на лечението и редовно по време на лечението. Лекарят ще коригира лечението Ви, ако количеството на кръвните Ви клетки спадне.
Нарушения на нервите на ръцете, краката или очите
Възможно е по време на лечението да настъпят нарушения на нервите на ръцете, краката или очите. Свържете се с Вашия лекар, ако имате проблеми със зрението или тръпнене, мравучкане или парене по ръцете или краката по време на лечението. В подобни случаи Вашият лекар ще коригира лечението Ви. Ако възникнат проблеми със зрението, свържете се с лекар за неотложен очен преглед.
Повишено ниво на млечна киселина в кръвта
По време на лечението е възможно да възникне нарушение на кръвта, изразяващо се в прекомерното й окисляване, наречено лактатна ацидоза. Свържете се с Вашия лекар, ако имате повтарящи се гадене или повръщане. В подобни случаи е възможно Вашият лекар да коригира лечението Ви.
Сърдечни проблеми
По време на лечението може да възникне един тип нарушение на сърдечния ритъм, наречено удължаване на QT-интервала. По тази причина Вашият лекар ще Ви направи ЕКГ преди началото на лечението и редовно по време на лечението. Вашето лечение ще бъде коригирано,
ако се появят нарушения на ритъма на сърцето. В допълнение ще бъдат проследявани нивата на калий, калций и магнезий ще бъдат проследявани и коригирани, ако са извън нормите.
Безопасността и ефикасността на Dovprela не е проучена в комбинация с лекарства, различни от линезолид и бедаквилин, поради което той не трябва да се използва като част от друга комбинация за лечение.
Не се препоръчва употребата на това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото не е проучено в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови терапии. Възможно е те да повлияят на начина, по който действа Dovprela или да повишат риска за нежелани лекарствени реакции.
рифампицин, рифамицин, рифапентин, рифабутин: други лекарства за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на HIV инфекция
карбамазипин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени състояния на болка
Жълт кантарион: билково лекарство за лечение на депресия и тревожност
Също така трябва да избягвате употребата на лекарства, коит оевентуално могат да увреждат черния Ви дроб (различни от бедаквилин и линезолид). Говорете с Вашия лекар, който ще може да Ви каже за кои лекарства се отнася това.
Информирайте Вашия лекар ако използвате:
метотрексат: лекарство за лечение на силно възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис
бензилпеницилин, ципрофлоксацин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
индометацин: лекарство за лечение на болка и възпаление
ритонавир: лекарство за лечение на HIV инфекция
Избягвайте да пиете алкохол, докато се лекувате с Dovprela, тъй като това увеличава риска от тежки увреждания на черния дроб.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Съществуват силно ограничени познания за употребата на Dovprela по време на бременност. По тази причина Dovprela се използва по време на бременност само ако ползата за пациента надвишава потенциалните рискове за плода. Вашият лекар ще реши дали трябва да се лекувате с Dovprela.
Не е известно дали претоманид преминава в кърмата. Вашият лекар трябва да реши дали трябва да преустановите кърменето или да избягвате лечението с Dovprela.
Възможно е да се почувствате замаяни след прием на Dovprela или може да имате проблеми със зрението. Не шофирайте и не работете с машини, ако това се случи.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dovprela се използва в комбинация с линезолид и бедаквилин. Моля, прочетете и листовките на тези лекарства. Ако имате някакви въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dovprela: 1 таблетка един път дневно
линезолид: 1 200 mg дневно
бедаквилин: 400 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 200 mg 3 пъти седмично (с поне 48 часа между дозите). Например можете да приемате бедаквилин в понеделник, сряда и петък всяка седмица от 3-та седмица нататък.
Приемайте Dovprela едновременно с линезолид и бедаквилин. Поглъщайте таблетките с чаша вода и ги приемайте с храна.
Таблетките се приемат под пряко наблюдение на медицински специалист или в съответствие с
местната практика.
Продължителността на лечението с комбинацията Dovprela, линезолид и бедаквилин е
26 седмици. Вашият лекар може да реши да удължи този период или да прекъсне дозирането, за да гарантира, че лечението е безопасно и ефективно за вас.
Свържете се веднага с Вашия лекар и вземете опаковката на лекарството със себе си.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Препоръчва се всички пропуснати дози претоманид и бедаквилин трябва да бъдат допълнени в края на лечението. Не се препоръчва допълване на пропуснатите дози линезолид поради нежеланите реакции на линезолид. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте пропуснали доза и не сте сигурни какво да правите.
Не спирайте да приемате Dovprela или лекарствата, с които той е в комбинация линезолид или бедаквилин, без разрешение от Вашия лекар. Прескачането на дози или неприемането на пълния курс на терапия може да направи лечението неефективно и вашата туберкулоза може да се влоши. Освен това това би увеличило шанса бактериите да станат резистентни към тези лекарства.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са следните нежелани реакции при употреба на Dovprela заедно с линезолид и бедаквилин:
намален брой на червените кръвни клетки
Възможните признаци са усещане за умора, слабост, задух, загуба на съзнание и повишена жажда.
повишени нива в кръвта на чернодробните ензими
гама-ГТ (показва до колко добре функционира черният ви дроб)
трансаминаза като ALT, AST
Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като умора, липса или загуба на апетит, гадене, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина или болки в корема.
намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити Възможни признаци са синини, кървене или инфекции.
повишено ниво в кръвта на млечна киселина
Свържете се с Вашия лекар, ако имате повтарящи се гадене или повръщане.
Други нежелани реакции могат да възникнат със следните честоти:
главоболие
гадене, повръщане, лошо храносмилане
коремна болка
акне, сърбеж по кожата, обрив
понижен апетит
проблеми с нервите на ръцете или краката, като болка, парене, необичайно усещане или изтръпване
болки по мускулите и скелета като болки в ставите, болки в гърба, болки по мускулите
повишени нива в кръвта на:
амилаза
чернодробен ензим, наречен гама-ГТ (показва до колко добре функционира черният ви дроб)
чернодробни ензими, наречени трансаминази, като АЛАТ, АСАТ
проблеми със съня
слабост, умора
нарушение на вкуса
замаяност
мускулни спазми
диария, запек
възпаление на стомашната лигавица, възпаление на панкреаса
рефлукс на стомашни сокове в хранопровода
косопад, суха кожа
дразнене или болки в очите, проблеми със зрението
увреждане на зрителния нерв и/или възпаление с отоци и зрителни нарушения
необичайна електрическа активност на сърцето (удължен QT-интервал на електрокардиограма)
повишени нива в кръвта на:
билирубин - жълтият разпаден продукт от багрилото на кръвта
липаза
aлкална фосфатаза
креатинфосфокиназа
урея
понижаване на кръвната захар
гъбичкова (включително гъбички от дрожди от кандида) инфекция в устата или гърлото, която се проявява като бели петна
гъбичкова инфекция
прекомерна загуба на течности, намален обем на телесните течности
тревожност, депресия
увеличение на черния дроб
жълто оцветяване на кожата, вътрешните органи и/или на бялата част на очите
(жълтеница)
нарушение на лещата на очите, сухо око
влошаване на способността за ясно фокусиране върху близки обекти
сърбеж на очите, подуване на очите
оток на зрителния диск (което води до загуба на зрение)
глухота
усещане за учестен пулс
учестен пулс
ниско кръвно налягане
кашлица, кървене от носа
усещане за подуване
парещ език, уголемяване на малките структури, наподобяващи зрънца по горната повърхност на езика
екзема, прекомерна пигментация на кожата
скованост на мускулите и скелета
невъзможност да имате или поддържате ерекция
маточно кървене на нередовен мензес, особено между очакваните менструални периоди
общо неразположение
ненормално наличие на протеина албумин в урината
повръщане на кръв
киселинност на кръвта
намалено елиминиране на през бъбреците на креатинин - продукт от разграждането на мускулната тъкан
недостиг на бели и червени кръвни клетки и на тромбоцити
понижени нива в кръвта на:
калций
магнезий
повишени нива в кръвта на:
креатинин и креатинфосфокиназа
пикочна киселина
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или върху блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е претоманид. Всяка таблетка съдържа 200 mg претоманид.
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, колоидален силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, повидон.
Dovprela представлява бяла до почти бяла овална таблетка с релефен надпис “M” от едната страна и “P200” от другата страна. Размери на таблетката: 18 × 9 mm.
Таблетките се предлагат в:
Блистерни опаковки, съдържащи 14, 14 × 1, 182 или 182 × 1 таблетки Пластмасови бутилки, съдържащи 26 таблетки
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Унгария
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството
поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .