Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
clopidogrel
клопидогрел (clopidogrel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази
листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.
Какво представлява Clopidogrel Krka d.d. и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.
Как да приемате Clopidogrel Krka d.d.
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Clopidogrel Krka d.d.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Clopidogrel Krka d.d. съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Clopidogrel Krka d.d. се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Clopidogrel Krka d.d. Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и
Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
Сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина от Вашия лекар, приемът на която да започне в рамките на първите 24 часа.
- Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,
и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Krka d.d. плюс
ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Krka d.d. плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Krka d.d..
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите
Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Krka d.d..
ако сте изложени на риск от кървене като:
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
скорошна тежка травма.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
следващите седем дни.
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
ако в миналото сте имали нетравматичен мозъчен кръвоизлив.
Докато приемате Clopidogrel Krka d.d.:
Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно
още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Krka d.d. и обратно.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате
лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:
перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,
нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,
хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,
тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия,
рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)
омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,
ефавиренц или други антиретровирусни лекарствa (използвани за лечение на ХИВ инфекция,
карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,
моклобемид, лекарство за лечение на депресия,
репаглинид, лекарство за лечение на диабет,
паклитаксел, лекарство за лечение на рак,
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка),
розувастатин (използван за понижаване на нивото на холестерола).
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), преходна исхемична атака или мозъчен исхемичен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka d.d. в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Clopidogrel Krka d.d. да се приема със или без храна.
За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.. Ако забременеете, докато приематеClopidogrel Krka d.d., веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.
Clopidogrel Krka d.d. е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с
машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka d.d. на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 или 8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka d.d. дневно, както е посочено по-горе.
Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka d.d. на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3 седмици. След това лекарят ще предпише Clopidogrel Krka d.d.
самостоятелно или ацетилсалицилова киселина самостоятелно.
Трябва да приемате Clopidogrel Krka d.d. толкова дълго, колкото Ви го е предписал Вашият лекар.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката
болница поради увеличен риск от кървене
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka d.d., но си спомните в рамките на
следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия
лекар или фармацевт преди да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “ Предупреждения и
предпазни мерки”).
подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Това може да са симптоми на алергична реакция.
Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом
(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването
на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска
кръвна захар.
Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като хидрохлорид)
Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото натаблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), талк и макрогол 3000 във филмовото покритие.
Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Laboratoires BIOGARAN Tél: + 33 (0) 800 970 109
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: /.