Dasatinib Accordpharma
dasatinib (anhydrous)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Дазатиниб Accordpharma и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Дазатиниб Accordpharma
Как да приемате Дазатиниб Accordpharma
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Дазатиниб Accordpharma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дазатиниб Accordpharma съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година. Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). Дазатиниб Accordpharma потиска растежа на тези левкемични клетки.
Дазатиниб Accordpharma се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. Дазатиниб Accordpharma потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на Дазатиниб Accordpharma или защо Ви е предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дазатиниб Accordpharma
ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и Дазатиниб Accordpharma”).
ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв.
ако по време на приема на Дазатиниб Accordpharma се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото
Дазатиниб Accordpharma може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Дазатиниб Accordpharma, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали Дазатиниб Accordpharma има желания ефект. По време на приема на Дазатиниб Accordpharma, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с
употребата на Дазатиниб Accordpharma в тази възрастова група. При деца, приемащи Дазатиниб Accordpharma, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.
други лекарства.
Дазатиниб Accordpharma се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на Дазатиниб Accordpharma, когато се приемат едновременно.
кетоконазол, итраконазол – това са противогъбични лекарства
еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици
ритонавир - това е антивирусно лекарство
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия
рифампицин – за лечение на тубeркулоза
фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност
жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на
депресия и други състояния (познат още като Hypericum perforatum)
Не приемайте Дазатиниб Accordpharma с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Както мъжете, така и жените, приемащи Дазатиниб Accordpharma, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа изопропилов алкохол като остатък от производствения процес.
Дазатиниб Accordpharma ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб Accordpharma се предписва при възрастни и деца най- малко на 1 година.
Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза Дазатиниб Accordpharma при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
10 до под 20 kg 40 mg
20 до под 30 kg 60 mg
30 до под 45 kg 70 mg
най-малко 45 kg 100 mg
а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Няма препоръчителна доза Дазатиниб Accordpharma за деца на възраст под 1 година.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. Дазатиниб Accordpharma таблетки могат да се приемат със или без храна.
Малко вероятно е таблетките Дазатиниб Accordpharma да се счупят. Но ако това се случи,
всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа с Дазатиниб Accordpharma.
Приемайте Дазатиниб Accordpharma всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Уверете се, че приемате Дазатиниб Accordpharma толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване
ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили
ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни
изпражнения
ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане
aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на
кожата и/или лигавиците
стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене
клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове
CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)
корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит
акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток
аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове
червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и
болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото
сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове
белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет
което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза
Възпаление на белите дробове
Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб)
Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците
Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта
Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА),
включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Дазатиниб Accord съдържа лактоза“); хидроксипропилцелулоза; микрокристална целулоза; съполимер на метакрилова киселина и метакрилат (1:2); талк; кроскармелоза натрий;
магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза (Е464); титанов диоксид (Е171); средноверижни
триглицериди.
Дазатиниб Accordpharma 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър
5,6 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “20” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, овална, с размери
5,7 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “50” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър
8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “70” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, с триъгълна форма, с размери 9,9 x 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “80” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, овална, с размери
7,1 x 14,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “100” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “140” от другата.
Дазатиниб Accordpharma 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 или 60 филмирани таблетки и в картонени кутии, съдържащи 56 x 1 или 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Дазатиниб Accordpharma 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 или 56 филмирани таблетки и в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Испания
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue Nicosia, 1090,
Кипър
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата .