Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Darunavir Mylan
darunavir

Листовка: информация за потребителя Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки дарунавир (darunavir)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Хора в старческа възраст

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.


Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.


Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с дарунавир. Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.


В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства може да бъдат комбинирани.


Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

- Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)


Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху кожата. Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

- Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди).

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

- Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)


Това не е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.


Дарунавир Mylan с храни и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.


Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат даунавир с кобицистат.


Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.


Дарунавир Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.


  1. Как да приемате Дарунавир Mylan


    Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

    без да се консултирате с Вашия лекар.


    След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.


    Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това) Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

    Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

    таблетки или разтвор) трябва да приема детето.


    Тегло

    Една доза дарунавир е

    Една доза ритонавирa е

    между 15 и 30 килограма

    600 милиграма

    100 милиграма

    между 30 и 40 килограма

    675 милиграма

    100 милиграма

    повече от 40 килограма

    800 милиграма

    100 милиграма

    a ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър


    Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

    Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

    по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

    600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

    800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно. Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.

    Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца: попитайте

    Тегло

    Една доза е


    между 15 и 30 kg

    375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно

    Вашия лекар или фармацевт. Дозировка два пъти дневно



    между 30 и 40 kg

    450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно


    над 40 kg*

    600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

    * За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.


    Дозировка веднъж дневно

    Тегло

    Една доза дарунавир е

    Една доза ритонавирa е

    между 15 и 30 килограма

    600 милиграма

    100 милиграма

    между 30 и 40 килограма

    675 милиграма

    100 милиграма

    над 40 килограма

    800 милиграма

    100 милиграма

    a ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър


    Указания за деца

    • Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не действа правилно без ритонавир.

    • Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.

    • Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

      Видът на храната не е от значение.

    • Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.


      Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това)

      Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

      75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.


      Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това)

      Дозата е или:

    • 600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

      1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно;

      ИЛИ

    • 800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

      1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.


      Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.


      Указания за възрастни

    • Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа правилно без ритонавир.

    • Сутрин приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

    • Вечер приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

    • Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът на храната не е важен.

    • Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

    • Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

      Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

      Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако повърнете след приема на Дарунавир Mylan и ритонавир

      Ако повърнете до 4 часа от приема на лекарството, трябва да вземете друга доза Дарунавир Mylan и ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако повърнете повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приемате друга доза Дарунавир Mylan и ритонавир до следващото обичайно планирано време.


      Свържете с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.


      Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

      Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се

      чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дарунавир. Ако имате инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.


    Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

    състояние. Ето защо е важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

    Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • диария.


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове

    • главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

      или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

    • намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

    • затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

    • възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване

    • бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

    • уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

      екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на ноктите

    • мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

    • отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта

    • високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

    • червени или сухи очи

    • висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка

    • симптоми на инфекция, херпес симплекс

    • еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

    • проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

    • реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове]

    • сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

    • нарушение на зрението

    • студени тръпки, неестествено усещане

    • чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

    • прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

    • афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

    • хрема

    • кожни лезии, суха кожа

    • скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

    • промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.


      Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както дарунавир. Това са:

    • мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Дарунавир Mylan


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. За бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Дарунавир Mylan


Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV1” от другата страна.


Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 480 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 480 таблетки.


Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ирландия


Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия


image

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352

Германия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (2) 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (2) 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .