Mekinist
trametinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist
Как да приемате Mekinist
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mekinist
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб. То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията. Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак. Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация. По тази причина преди започване на лечение Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
имате някакви проблеми с черния дроб. Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява чернодробната Ви функция, докато приемате това лекарство;
имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност (която може да предизвика задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата или краката) или проблеми със сърдечния ритъм. Вашият лекар трябва да провери Вашата сърдечна функция преди и по време на лечението;
имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни. Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Кръвоизлив
Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата),
белия дроб и други органи, и да доведе до смърт. Симптомите могат да включват:
главоболие, замаяност, усещане за слабост;
отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;
отделяне на кръв с урината;
коремна болка;
изкашляне/повръщане на кръв.
Треска
Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4). В
някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други
симптоми.
Сърдечно заболяване
Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми“ в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
това лекарство. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно,
препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух, или подуване на краката. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне
лечението Ви или да го спре напълно.
Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако
забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на
лечението (вижте също точка 4).
Очни проблеми
точка 4).
Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота. Mekinist не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на
ретиналната вена). Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на
проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Чернодробни проблеми
Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която
може да доведе до смърт. Вашият лекар ще Ви проследява периодично. Признаците, че Вашият
дроб не работи добре могат да включват:
загуба на апетит;
гадене;
повръщане;
болка в стомаха (корема);
пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
потъмняване на урината;
сърбеж на кожата.
Проблеми с белия дроб и дишането
Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете
приема на това лекарство.
Мускулна болка
Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза). Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
мускулна болка;
потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
➔ Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.
Перфорация на стомаха или червата
Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Сериозни кожни реакции
Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Възпалително заболяване, засягащо основно кожата, белите дробове, очите и лимфните възли
Възпалително заболяване, засягащо основно кожата, белите дробове, очите и лимфните възли
(саркоидоза). Обичайните симптоми на саркоидоза могат да включват кашлица, задух, подути лимфни възли, зрителни смущения, повишена температура, умора, болка и подуване на
ставите, както и болезнени подутини по кожата. Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Преди да започнете лечение, трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта. Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Mekinist може да увреди плода.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб. Трябва да използвате друг ефективен метод за контрацепция, докато приемате тази комбинация от лекарства, за да не забременеете. Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.
Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар. Препоръчително е да не кърмите, докато приемате Mekinist. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Прием на Mekinist с дабрафениб: Дабрафениб може трайно да увреди мъжкия фертилитет. В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се
чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на
енергия.
Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4). Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.
Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или в комбинация с дабрафениб. Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в
комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако получите нежелани реакции.
Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене). Това означава, че:
след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist. Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време. След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Приемайте Mekinist в комбинация с дабрафениб, точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно. Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден. Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с вечерната доза дабрафениб. Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Приемайте ги цели с чаша вода.
Ако пропуснете една доза Mekinist или дабрафениб, вземете я колкото се може по-скоро: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж
дневно;
o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза дабрафениб, приета два пъти дневно.
Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си. Ако е възможно ги покажете, заедно с листовка на продукта.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Mekinist и дабрафениб. Приемайте такива дози Mekinist и дабрафениб, каквито Ви кажат Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни сериозни нежелани реакции
Сърдечни проблеми
Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта. Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем. Докато приемате Mekinist ще Ви
изследват за сърдечни проблеми. Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;
замаяност;
умора;
световъртеж;
задух;
подуване на краката.
Високо кръвно налягане
Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват
кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist. Незабавно се обадете на Вашия лекар
или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.
Проблеми, свързани с кървене
Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха. Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
главоболие, замаяност или слабост;
изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе“;
червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Очни проблеми (проблеми със зрението)
Mekinist може да причини очни проблеми. Mekinist не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена). Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Mekinist. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
загуба на зрението;
зачервяване и дразнене на очите;
цветни точки в зрителното поле;
ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
замъглено зрение.
Кожни промени
Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота). Ако забележите някой от следните симптоми:
червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в центъра. Лющене на кожата. Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност).
➔ спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК). Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК). Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми. Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.
Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това ще я преглежда всеки месец, докато приемате дабрафениб и в продължение на 6 месеца след като спрете приема му. Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.
Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви. Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания. Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви. Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне. Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Мускулна болка
Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми, включващи:
мускулна болка;
тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Проблеми с белите дробове или дишането
Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест). Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошават, включително:
задух;
кашлица;
умора.
Нежеланите реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Mekinist самостоятелно са както следва:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Високо кръвно налягане (хипертония);
Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Кашлица;
Задух;
Диария;
Гадене, повръщане;
Запек;
Болка в стомаха;
Сухота в устата;
Кожен обрив, акнеиформен обрив, зачервяване на лицето, суха или сърбяща кожа (вижте също „Кожни промени“ по-горе в точка 4);
Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);
Треска.
Много чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания
Отклонения в резултатите на кръвните тестове, свързани с черния дроб.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Възпаление на космените фоликули в кожата;
Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Инфекция на кожата (целулит);
Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени“ по-горе в точка 4);
Алергична реакция (свръхчувствителност);
Дехидратация (обезводняване);
Замъглено зрение;
Оток около очите;
Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
„Сърдечни проблеми“ по-горе в точка 4);
Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Локализиран оток на тъканите;
Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Зачервяване, нацепване или напукване на кожата;
Зачервени, болезнени длани и ходила;
Оток на лицето;
Възпаление на лигавиците;
Чувство на слабост.
Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания:
Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и скелетните мускули.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Оток на окото, причинен от изтичане на течност (хориоретинопатия) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
Запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);
Перфорация на стомаха или червата;
Възпаление на червата (колит);
Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб са както следва:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Възпаление на носа и гърлото;
Намален апетит;
Главоболие;
Замаяност;
Високо кръвно налягане (хипертония);
Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Кашлица;
Коремна болка;
Запек;
Диария;
Гадене, повръщане;
Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Мускулни спазми;
Липса на енергия, чувство на слабост;
Треска;
Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Висока температура;
Грипоподобно заболяване.
Много чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания
Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Инфекция на отделителната система;
Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе, болка в нокътя, инфекция и оток на кутикулата, кожен обрив с мехури, изпълнени с гной, кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени“ по-горе в
точка 4);
Дехидратация (обезводняване);
Замъглено зрение, проблеми със зрението, възпаление на окото (увеит);
По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;
Ниско кръвно налягане (хипотония);
Локализиран оток на тъканите;
Задух;
Сухота в устата;
Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Акнеиформени проблеми;
Задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза), участъци със задебелена, покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Повишено потене, включително нощно потене;
Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Зачервени, болезнени длани и ходила;
Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Възпаление на лигавиците;
Подуване на лицето.
Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания
Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Повишени нива на кръвната захар;
Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето, мозъка и скелетните мускули;
Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Нов първичен рак на кожата (меланом);
Кожни висулки;
Алергични реакции (свръхчувствителност);
Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве (отлепване на ретината) и подуване около очите;
Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Възпаление на панкреаса;
Възпаление на червата (колит);
Бъбречна недостатъчност;
Възпаление на бъбреците;
Възпалително заболяване, засягащо основно кожата, белите дробове, очите и лимфните възли (саркоидоза).
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Перфорация на стомаха или червата.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен
контейнер).
След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: траметиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg или 2 mg траметиниб.
Други съставки:
Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и
колоиден силициев диоксид (E551).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол, жълт железен оксид (E172) (за таблетки от 0,5 mg), полисорбат 80 (E433) и червен железен оксид (E172) (за таблетки от 2 mg).
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „TT“ от другата.
Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „LL“ от другата.
Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт. Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер. Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Словения
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg, Германия
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.