Начална страница Начална страница
AstraZeneca

MabCampath
alemtuzumab


ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Алемтузумаб (Alemtuzumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.



Кърмене


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по проблема с Вашия лекар.


Шофиране или работа с машини


Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост. Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.


  1. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH


    MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също

    “Информация за медицински специалисти”).


    Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането на целия разтвор в кръвта.


    Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на заболяването Ви


    През първата седмица Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко MabCampath.


    Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции. Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.


    Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath


    Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.


  2. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ


    Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание”).


    Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затруднено дишане, възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, инфаркт, нисък брой на червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни кръвоизливи). Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някоя от тези нежелани реакции.


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).


    Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 на всеки 10 пациенти, от клинични проучвания):


    Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението. Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.

    • висока температура, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати лезии по кожата, задух, главоболие, диария и загуба на апетит.


      Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на лечението.


      Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):


    • високо кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене, спазъм на кръвоносните съдове

    • зачервяване на лицето, натъртване на кожата

    • промени на вкуса

    • намалено усещане за допир

    • замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене, усещане за безпокойство

    • възпаление на очите (напр. конюктивит)

    • мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата

    • нарушена чернодробна функция, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове


    • възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.

    • абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)

    • реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване, възпаление

    • общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди, кости, стави, стомах и черва)

    • загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта

    • грипоподобни симптоми

    • абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата

    • объркване, тревожност, депресия, безсъние.


      Не чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от клинични проучвания):

    • нарушения на костния мозък

    • сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм)

    • нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)

    • висока кръвна захар, влошаване на диабета

    • кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа

    • течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли

    • нервност, патологично мислене

      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    • подуване около очите

    • звънтене в ушите, глухота

    • хълцане, оригване

    • дрезгав глас

    • нарушена бъбречна функция

    • парализа на тънкото черво

    • импотентност

    • нестабилност, повишен мускулен тонус

    • необикновено засилена или променена чувствителност за допир

    • необичайно усещане/чувство или движение

    • болка при уриниране, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината, неволно изпускане на урина

    • тумор-лизис синдром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и кръв в урината)


    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


  3. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABCAMPATH


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).


    Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане. В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.


    Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или промяна на цвета преди прилагането.


    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият медицински специалист ще изхвърли ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа MabCampath

Активното вещество е алемтузумаб.

Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб. Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.


Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда MabCampath и какво съдържа опаковката


MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa. Всяка опаковка MabCampath съдържа 3 ампули.

Притежател на разрешението за употреба


Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия


Производител


Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V. Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811



България

ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ” Тел. +359 2 971 1001


Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200


Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32 71 2600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38


Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900


Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28


France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200



Дата на последно одобрение на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта. След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.


Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или промяна на цвета. Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.


MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина. Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев



хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор. Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.


Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.


Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath. Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да работят с MabCampath.


Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

инфузионен разтвор. Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.