MabCampath
alemtuzumab
Алемтузумаб (Alemtuzumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво представлява MabCampath и за какво се използва
Преди да използвате MabCampath
Как да използвате MabCampath
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MabCampath
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки). Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не са подходящи.
Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото. При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити. Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите. В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира CLL.
имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”). Вашият лекар ще Ви предостави съответната информация.
сте с инфекция.
имате СПИН.
страдате от активно второ злокачествено заболяване.
сте бременна (вж. също “Бременност”).
Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции. (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат. Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата природна резистентност към инфекции.
Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV (cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния. Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
MabCampath.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към лекарството отколкото останалите пациенти.
Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията. Вашият лекар ще Ви лекува, ако това се случи.
Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, се препоръчва да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане. Трябва да
информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.
MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с
Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако:
сте бременна, или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по проблема с Вашия лекар.
Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост. Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също
“Информация за медицински специалисти”).
Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането на целия разтвор в кръвта.
Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на заболяването Ви
Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции. Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.
Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затруднено дишане, възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, инфаркт, нисък брой на червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни кръвоизливи). Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някоя от тези нежелани реакции.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
висока температура, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати лезии по кожата, задух, главоболие, диария и загуба на апетит.
Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на лечението.
високо кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене, спазъм на кръвоносните съдове
зачервяване на лицето, натъртване на кожата
промени на вкуса
намалено усещане за допир
замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене, усещане за безпокойство
възпаление на очите (напр. конюктивит)
мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
нарушена чернодробна функция, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове
възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.
абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)
реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване, възпаление
общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди, кости, стави, стомах и черва)
загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
грипоподобни симптоми
абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
объркване, тревожност, депресия, безсъние.
нарушения на костния мозък
сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм)
нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)
висока кръвна захар, влошаване на диабета
кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
нервност, патологично мислене
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
подуване около очите
звънтене в ушите, глухота
хълцане, оригване
дрезгав глас
нарушена бъбречна функция
парализа на тънкото черво
импотентност
нестабилност, повишен мускулен тонус
необикновено засилена или променена чувствителност за допир
необичайно усещане/чувство или движение
болка при уриниране, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината, неволно изпускане на урина
тумор-лизис синдром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и кръв в урината)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане. В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или промяна на цвета преди прилагането.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият медицински специалист ще изхвърли ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб. Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.
Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa. Всяка опаковка MabCampath съдържа 3 ампули.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ” Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32 71 2600
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Tel: + 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Tel: +44 1865 405200
През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта. След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или промяна на цвета. Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина. Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев
хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор. Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath. Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да работят с MabCampath.
Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
инфузионен разтвор. Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.