Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Repaglinide Krka
repaglinide

Листовка: Информация за пациента


Repaglinide Krka 0,5 mg талетки Repaglinide Krka 1 mg таблетки Repaglinide Krka 2 mg таблетки репаглинид (repaglinide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:


  1. Какво представлява Repaglinide Krka и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Krka

  3. Как да приемате Repaglinide Krka

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Repaglinide Krka

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Repaglinide Krka и за какво се използва


    Repaglinide Krka е перорален антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага на панкреаса да произвежда повече инсулин и по този начин намалява нивото на захар (глюкоза) в кръвта.


    Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта Ви или Вашият огранизъм не реагира обичайно на инсулина, който той произвежда.


    Repaglinide Krka се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.

    Repaglinide Krka може също да се дава в комбинация с метформин, друго лекарство за лечение на диабет.


    Доказано е, че Repaglinide Krka намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Krka Не приемайте Repaglinide Krka

    • ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)

    • ако имате тип 1 диабет

    • ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)

    • ако страдате от тежко чернодробно заболяване

    • ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на нивата на липидите в кръвта).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Krka:

    • aко имате проблеми с черния дроб. Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване. Repaglinide Krka не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте Не приемайте Repaglinide Krka)

    • aко имате проблеми с бъбреците. Repaglinide Krka трябва да се приема с повишено внимание

    • aко Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши

    • aко сте под 18 или над 75 години. Repaglinide Krka не се препоръчва. Той не е проучен при тези възрастови групи.


      Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас. Repaglinide Krka да не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви посъветва.


      Деца и юноши


      Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.


      Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)


      Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се случи:

    • ако сте прили твърде много Repaglinide Krka

    • при по-голямо от обичайното физическо натоварване

    • ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте другите точки на 2. Какво трябва да знаете, преди да приемeте Repaglinide Krka).


      Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, чувство за гадене, чувство на силен глад, временни зрителни смущения, сънливост, необичайна умора и слабост, нервност или разтреперване, чувство на безпокойство, обърканост, трудно съсредоточаване.

      Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия приемете

      глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

      Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с репаглинид.

      Предупредете околните, че имате диабет и, че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

      • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт

      • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Krka, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.


        Ако кръвната Ви захар стане твърде висока


        Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

    • ако приемате твърде малко Repaglinide Krka

    • ако имате инфекция или висока температура

    • ако се храните повече от обичайното

    • при по-малко от обичайното физическо натоварване.


      Предупредителните симптоми на прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно. Те включват: често уриниране, жажда, суха кожа, сухота в устата. Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Repaglinide Krka, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.


      Други лекарства и Repaglinide Krka


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

      Може да приемате Repaglinide Krka в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Krka.


      Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Krka може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:

    • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използват се за лечение на депресия).

    • Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни заболявания).

    • АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).

    • Салицилати (напр. аспирин).

    • Октреотид (използван за лечение на рак).

    • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).

    • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия или възпаление).

    • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).

    • Тиазиди (диуретици или отводняващи таблетки).

    • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).

    • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза).

    • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).

    • Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).

    • Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).

    • Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).

    • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).

    • Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

    • Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

    • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

    • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).


      Repaglinide Krka с алкохол


      Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Krka да намалява кръвната захар. Следете за признаци на хипогликемия.


      Бременност и кърмене


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Не трябва да приемате Repaglinide Krka, ако сте бременна или планирате бременност. Не трябва да приемате Repaglinide Krka, ако кърмите.

      Шофиране и работа с машини


      Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

    • получавате чести хипогликемии

    • получавате някакви или не получавате никакви предупредителни признаци за хипогликемия.


      Repaglinide Krka съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Repaglinide Krka


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

    Вашият лекар ще определи Вашата доза.

    • Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.

    • Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.


      Не приемайте повече Repaglinide Krka, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Repaglinide Krka


      Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи много, което води до хипогликемия. Моля вижте Ако получите хипогликемия относно това какво представлява хипогликемията и как да се лекува.


      Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Krka


      Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.


      Ако спрете да приемате Repaglinide Krka


      Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Krka, желаният ефект няма да бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна във Вашето лечение, много е важно първо да се свържете с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Repaglinide Krka, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Хипогликемия

    Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 човека (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2). Реакциите на хипогликемия обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или кома. Ако

    това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.


    Алергия

    Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 човека). Симптоми като подуване, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване и изпотяване могат да бъдат признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар.


    Другинежеланиреакции

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

    • Стомашна болка

    • Диария.


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

    • Остър коронарен синдром (внезапна сърдечна болка), но може и да не се дължи на лекарството.


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

    • Повръщане

    • Запек

    • Зрителни нарушения

    • Тежки чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция, като увеличени

    • чернодробни ензими в кръвта).


      Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

    • Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата.)

    • Повдигане (гадене).


      Съобщаване на подозирани нежелани реакции

      image

      image

      Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.


  5. Как да съхранявате Repaglinide Krka


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Repaglinide Krka

стеарат; меглумин; полоксамер; жълт железен оксид (E172) - само в таблетките

от 1 mg и червен железен оксид (E172) - само в таблетките от 2 mg. Вижте точка 2 „Repaglinide Krka съдържа натрий“.


Как изглежда Repaglinide Krka и какво съдържа опаковката

Таблетките от 0,5 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.

Таблетките от 1 mg са бледокафяво-жълти, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с

възможни по-тъмни петънца.

Таблетките от 2 mg са розови, мозаечни, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове и с възможни по-тъмни петънца.


Предлагат се кутии с 30, 60, 90, 120, 270 или 360 таблетки в блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения


Производител

image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 507 362

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 507 362 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 507 362 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France Portugal

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Дата на последно преразглеждане на листовката