Tagrisso
osimertinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
Как да приемате TAGRISSO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TAGRISSO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове“. Ако изследване покаже, че Вашият рак има някои промени (мутации) в
ген, наречен „EGFR“ (рецептор на епидермалния растежен фактор), вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
след пълно отстраняване на рака като следоперативно (адювантно) лечение или
като първото лекарство, което получавате за Вашия рак, който се е разпространил в други части на тялото,
или
при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове. Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора и предотвратяване на повторно развитие на тумора след отстраняването му чрез операция.
Ако получавате TAGRISSO след пълно отстраняване на рака, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена на EGFR, например „делеция в екзон 19“ или „субституираща мутация в екзон 21“.
Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеция в екзон 19“ или
„субституираща мутация в екзон 21“.
Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M“. Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO,
ако:
сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест“);
някога сте имали проблеми със сърцето – лекарят Ви може да иска да Ви проследява внимателно;
сте имали проблеми с очите в миналото.
Ако нещо от горните случаи се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
получите тежко белене на кожата.
имате ускорен или неравномерен пулс, замайване, световъртеж, дискомфорт в гърдите, недостиг на въздух и прималяване.
имате сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в очите, зачервяване на очите или промени в зрението.
Вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.
TAGRISSO не е проучван при деца или юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши
на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства,
получени без рецепта. Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – използвани при гърчове или припадъци.
Рифабутин или рифампицин – използвани при туберкулоза (TB).
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, използвано при депресия.
TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Розувастатин – използван за понижаване на холестерола.
Таблетки за перорална хормонална контрацепция – използвани, за да предотвратят бременност.
Бозентан – използван при белодробна хипертония.
Ефавиренц и етравирин – използвани за лечение на ХИВ/СПИН.
Модафинил – използван при нарушения на съня.
Дабигатран – използван, за да предотврати нарушения в кръвосъсирването.
Дигоксин – използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми, свързани със сърцето.
Алискирен – използван за високо кръвно налягане.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви. Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция. Вижте „Контрацепция - информация за жени и мъже“ по-долу.
Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство, посъветвайте се с Вашия лекар. Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на Вашия лекар.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат пероралните контрацептиви.
Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
TAGRISSO може да премине в спермата. Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това се налага, защото не е известно дали има
риск за Вашето бебе.
TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и
работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
TAGRISSO се приема през устата. Глътнете таблетката цяла с вода. Не разтрошавайте, не разделяйте и не дъвчете таблетката.
Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Може да приемате това лекарство със или без храна.
Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Пуснете таблетката в чаша.
Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода – не използвайте никакви други течности.
Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Изпийте веднага течността.
За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата старателно с други 50 ml вода и я изпийте.
Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или най-
близката болница.
Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче остават по-малко от 12 часа до
времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Не спирайте приема на това лекарство – говорете първо с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден толкова дълго, колкото лекарят Ви е предписал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции (вижте също и точка 2):
Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура - това може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено
„интерстициална белодробна болест“). Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт. Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако Вие
получите тази нежелана реакция. Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на
10 души.
Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми. Тази нежелана реакция възниква рядко: може да засегне до 1 на
1 000 души.
Промени в електрическата активност на сърцето (удължаване на QTc), като напр. ускорен и неравномерен пулс, замайване, световъртеж, дискомфорт в гърдите, недостиг на въздух и припадане. Тази нежелана реакция възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
Ако получите сълзене на очите, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението. Тази нежелана реакция възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати по- горе.
Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако диарията не преминава или се влошава.
Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите. Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце. Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат. Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата
или ноктите Ви се влошат.
Стоматит – възпаление на лигавицата на устата или образуване на язви в устата.
Загуба на апетит.
Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Кървене от носа (епистаксис).
Изтъняване на косата (алопеция).
Копривна треска (уртикария) - сърбящи, надигнати петна навсякъде по кожата, които може да бъдат розови или червени и с кръгла форма. Кажете на Вашия лекар, ако забележите тази нежелана реакция.
Синдром ръка-крак – той може да включва зачервяване, подуване, усещане за изтръпване или парене с напукване на кожата на дланите и/или стъпалата.
Увеличаване на вещество в кръвта, наречено креатинин (произвежда се в организма и се отстранява чрез бъбреците).
Oтклонения в резултата от кръвни изследвания за креатин фосфокиназа в кръвта (ензим, който се освобождава в кръвта, когато са увредени мускули).
Подобни на мишена лезии, които са кожна реакция, приличащи на пръстени (показателно за еритема мултиформе).
Възпаление на кръвоносните съдове на кожата. Може да изглежда като насиняване или зачервяване на кожата, което не променя цвета си, когато се притисне (не избледнява).
Възпаление на мускулите, което може да доведе до мускулна болка или слабост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото на блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има признаци на отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е озимертиниб (като мезилат). Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб. Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол, титанов
диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „TAGRISSO съдържа натрий“).
TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с “AZ” и “40” от едната страна и гладки от другата страна.
TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с “AZ” и “80” от едната страна и гладки от другата страна.
TAGRISSO се доставя в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.
TAGRISSO се доставя в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836