Adcetris
brentuximab vedotin
(brentuximab vedotin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
Как ще се прилага Adcetris
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Adcetris
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки. Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло. Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.
Лимфомът на Ходжкин, системният анапластичен едроклетъчен лимфом и кожният Т-клетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин, които не са лекувани преди това. Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
Adcetris се използва самостоятелно за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Adcetris се използва самостоятелно също и за лечение на класически лимфом на Ходжкин, който:
не се повлиява от или се възобновява след вливане в тялото Ви на Ваши собствени здрави
стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или
никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Системният анапластичен едроклетъчен лимфом е вид неходжкинов лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото.
Adcetris се използва за лечение на пациенти със системен анапластичен едроклетъчен лимфом, които не са лекувани преди това. Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (други лекарства за химиотерапия, използвани за лечение на тези състояния).
Adcetris се използва и за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом,който:
не е реагирал на други видове противоракови лечения, или
се е възобновил след предходно противораково лечение.
Кожният Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“, който засяга главно кожата. Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са получили поне едно противораково лекарство, което преминава през кръвообращението.
сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако:
имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба
на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна. Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които Вие да не осъзнавате
имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като
панкреатит (възпаление на панкреаса)
имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви
система, например химиотерапия или имуносупресорни средства
имате или мислите, че имате някаква инфекция. Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са
животозастрашаващи
получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането). За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането“ в точка 4
имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия)
имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена. Висока температура с нисък
брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция
имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално
животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром)
имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на
кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна
реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
имате обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства)
имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение
(стомашно-чревни усложнения)
имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане
(хепатотоксичност). Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в
момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане
се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия)
получите усещане за парене, усещане за болка или болезненост на или около мястото на
инфузия по време на инфузията. Това може да означава, че Adcetris е изтекъл извън кръвоносния съд. Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Adcetris
е изтекъл извън кръвоносния съд, в рамките на дни или седмици след инфузията може да
настъпи зачервяване на кожата, болка, промяна в цвета, подуване, образуване на мехури, белене на кожата или инфекция на по-дълбоките слоеве на кожата Ви (целулит) на или около мястото на инфузия
имате бъбречни или чернодробни проблеми
Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства. Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство. Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Важно е да информирате Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението. На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.
Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, е 1,8 mg/kg, прилагана на всеки 3 седмици в продължение на 4–6 месеца.
Вижте листовките на тези лекарства, прилагани в комбинация с Adcetris, за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти. След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция. Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза или може да не препоръча Adcetris.
Обичайната доза Adcetris, прилагана самостоятелно, е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици за не повече от една година. Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Adcetris трябва да се прилага само при възрастни. Той не е предназначен за употреба при деца.
Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане. То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути. Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например:
обрив
задух
затруднено дишане
кашлица
стягане в гърдите
висока температура
болка в гърба
втрисане
главоболие
гадене или повръщане.
Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души. Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване
на вливането. Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често. Тези реакции, свързани с вливането, могат да
бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция). Не е известно колко
често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например
антихистамини, кортикостероиди или парацетамол
за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на този тип лекарство.
Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар
може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например
обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак,
промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация
вижте точка 2)
(засяга по-малко от 1 на 100 души)
симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане (могат да засегнат до 1 на 100 души).
задух или кашлица (могат да засегната повече от 1 на 10 души)
грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата (могат да засегнат до 1 на 100 души)
промяна в усещанията или чувствителността, особено на кожата, изтръпване, мравучкане, дискомфорт, усещане за парене, слабост или болка в ръцете или краката (невропатия; могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
усещане за слабост (могат да засегне повече от 1 на 10 души)
запек (могат да засегне повече от 1 на 10 души)
диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души)
втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души)
усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които
могат да засегнат до от 1 на 10 души)
необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души)
главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарството) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
При Вас може да се появят следните нежелани реакции: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
намалено ниво на бели кръвни клетки
инфекция на горните дихателни пътища
намаляване на теглото
инфекция
гадене
коремна болка
сърбеж
болка в мускулите
болка в ставите или болезнени и подути стави
пневмония
възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница)
намалено ниво на тромбоцити в кръвта
замаяност
мехурчета по кожата, които може да образуват корички
повишено ниво на кръвна захар
повишени нива на чернодробните ензими
необичаен косопад или изтъняване на косата
Тумор-лизис синдром– потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или сърдечни ритъмни нарушения
нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
инфекция на кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис);
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно
нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата
намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура
увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)
Изтичане на лекарството извън вената в околните тъкани (наречено също екстравазация).
На или около мястото на инфузия екстравазацията може да доведе до, зачервяване, болка, промяна в цвета, подуване, образуване на мехури, белене на кожата или инфекция на по-
дълбоките слоеве на кожата Ви (целулит).
Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични лекарства:
намалено ниво на бели кръвни клетки
намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура
инфекция на горните дихателни пътища
намаляване на теглото
инфекция
гадене
коремна болка
необичаен косопад или изтъняване на косата
болка в мускулите
болки в ставите или болезнени и подути стави
замаяност
намален апетит
безсъние
болка в костите
мехури по кожата, които може да образуват корички
инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония
афта или възпаление в устата
възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница)
намалено ниво на тромбоцити в кръвта
сърбеж
повишено ниво на кръвната захар
повишени нива на чернодробните ензими
Тумор-лизис синдром - потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,
задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата
нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва
всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Приготвен/разреден разтвор: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 °C-8 °C)
и използвайте в рамките на 24 часа.
Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: брентуксимаб ведотин. Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
Други съставки: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза
дихидрат и полисорбат 80. За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
A-4020 Linz Австрия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
Takeda Belgium
Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. P otamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Adcetris е само за еднократна употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml. Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg Adcetris на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.
Насочете стуята към стената на флакона, а не директно към компоктната маса или праха.
Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.
Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета. При наличие на едно от двете изхвърлете лекарствения продукт.
Подходящото количество разтворен Adcetris трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Препоръчителният обем разредител е 150 ml. Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за
разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия. След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия.
Общото време за съхранение на разтвора от момента на реконституиране до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.