Signifor
pasireotide
Powder and solvent for suspension for injection 40 mg 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
На едро: | 5 018,38 лв |
На дребно: | 5 048,39 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 0.3 mg 60 ampoules
На едро: | 6 420,83 лв |
На дребно: | 6 450,84 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Signifor и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
Как да използвате Signifor
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Signifor
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид. Използва се за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата. Това води до свръхпродукция на хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.
Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH. Пазиреотид действа по начин, подобен на соматостатин. Така Signifor е в състояние да потисне образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали:
проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при хипергликемия/диабет) или много ниски (хипогликемия);
сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош);
нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен “удължен QT интервал” или “удължаване на QT
интервала”;
ниски нива на калий или магнезий в кръвта;
жлъчни камъни.
Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол. Контролът може да бъде толкова силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна
слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.
Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар. Вашият лекар може да поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно
лекарствено средство или да коригира дозата на Вашето антидиабетно лекарство.
Signifor може да намали Вашата сърдечна честота. Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма). Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно
заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни
в тази възрастова група.
Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства. Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи Вашият лекар да следи по-внимателно Вашето сърце или да намали дозата
на Signifor, или на другите лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-
специално информирайте Вашия лекар, ако използвате:
лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,
амиодарон или дронедарон;
лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин);
лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан);
лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,
мизоластин);
лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин);
лекарства за контрол на кръвното налягане като:
бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин);
- лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства:
циклоспорин (използва се при трансплантация на органи за намаляване на активността на имунната система);
лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или
много ниска (хипогликемия), като например:
инсулин;
метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на
бременността.
Не трябва да кърмите докато използвате Signifor. Не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от
контрацепция преди приема на това лекарство.
Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои
от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като например замаяност, главоболие или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да
шофирате и да работите с машини безопасно.
Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа
натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно. Прилагайте Signifor по
едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте кога да прилагате лекарството. След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата
Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.
При поява на нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозите с по 0,3 mg на инжекция.
Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от една ампула Signifor от 0,3 mg два пъти дневно.
Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.
Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да си инжектирате сами
Signifor. Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Signifor е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира с помощта на къса игла в мастната тъкан под кожата. Бедрата и корема са подходящи области за подкожно инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
Не използвайте Signifor, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.
Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.
Ако случайно сте използвали повече Signifor, отколкото Ви е било предписано, свържете се
незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно
предписанието.
Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и
симптомите да се възобновят. Поради тази причина не спирайте да използвате Signifor, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Промяна в нивата на кръвната захар. Може да имате прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора, гадене, повръщане, коремна болка.
Жлъчни камъни или свързани с това заболяване усложнения. Може да получите висока температура, втрисане, пожълтяване на кожата/очите, внезапна болка в гърба или в дясната част на корема.
Силно изразена умора.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Ниски кортизолови нива. Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
Забавена сърдечна дейност.
Ниско кръвно налягане. Може да почувствате световъртеж, световъртеж или прималяване при изправяне и лека замаяност.
Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза). Може да имате пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Диария
Гадене
Стомашна болка
Болка на мястото на инжектиране
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Удължен QT интервал (променен електрически сигнал на сърцето, който може да се види при изследване)
Загуба на апетит
Повръщане
Главоболие
Замаяност
Косопад
Сърбеж (пруритус)
Мускулна болка (миалгия)
Ставна болка (артралгия)
Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове
Отклонения в резултатите на панкреатичните функционални тестове
Отклонение в показателите на кръвосъсирването
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Повишени нива на кетонни тела (група вещества, произвеждани в черния дроб) в урината или кръвта Ви (диабетна кетоацидоза), като усложнение от повишените нива на кръвната
Ви захар. Може да получите плодов дъх, затруднено дишане и обърканост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска
сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след “EXP”/“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пазиреотид.
Signifor 0,3 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,3 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат).
Signifor 0,6 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотид
диаспартат).
Signifor 0,9 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат).
Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула. Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи 18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
D-90429 Nürnberg Германия
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
France
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Лекарството се предлага в ампула, т.е., в малък стъклен контейнер. Signifor трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor. Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу. Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки. Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате. Моля, следвайте техните инструкции.
Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.
За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
Една ампула Signifor
Тампони, напоени със спирт или други подобни
Една стерилна спринцовка
Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
Една къса тънка стерилна игла
Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията. Signifor е
предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата. Бедрата и коремът са подходящи области за подкожно
инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места
за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
Когато сте готови да си поставите инжекцията, следвайте внимателно стъпките по-долу:
Измийте ръцете си старателно със сапун и вода.
Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си поставяте инжекция. Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж. Никога не
споделяйте игли и спринцовки.
Извадете ампулата от кутията.
Огледайте ампулата. НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици. При всеки един от изброените случаи, върнете цялата опаковка в аптеката.
За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след “EXP”) и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула
с отчупващ се връх. Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата. Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната
на Вас посока. Хванете долната част на ампулата с една ръка. Държейки двата палеца насочени един към друг, над и под шийката на ампулата, отчупете
върха на ампулата на мястото за счупване. След като отворите ампулата, поставете я изправена
върху чиста, равна повърхност.
Вземете стерилна спринцовка и прикрепете иглата
към нея. Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за
тази стъпка.
Преди да продължите към стъпка 4, почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Махнете капачето на иглата. Вкарайте иглата в ампулата и издърпайте буталото, за да изтеглите цялото съдържание на ампулата в спринцовката. Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
Задръжте спринцовката в едната ръка между двата
пръста с палеца, поставен отдолу на буталото. Почукайте спринцовката с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета. Убедете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката, като натиснете буталото до появата на първата капка на върха на иглата.
Не допускайте иглата да се допре до нещо. Вече сте готови да поставите инжекцията.
Внимателно захванете кожата на мястото на
инжектиране с два пръста и държейки иглата под ъгъл приблизително 45 градуса (така както е показано на картинката) я вкарайте в мястото на инжектиране.
Леко изтеглете буталото, за да проверите дали не сте попаднали на кръвоносен съд. Ако видите кръв
в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата,
след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
Като продължавате да държите кожата захваната
между двата пръста, бавно натиснете буталото докрай, докатосеинжектирацелиятразтвор. Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
Бавно освободете кожната гънка и внимателно изкарайте иглата. Поставете обратно капачето на иглата.
Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг
затворен твърд контейнер за отпадъци. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
съответствие с местните изисквания.