Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Exjade
deferasirox

ЦЕНИ

Dispersible tablet 250 mg 28 in blister

На едро: 650,76 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 180 mg 30 in blister

На едро: 672,10 лв
На дребно: 702,11 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


EXJADE 90 mg филмирани таблетки ЕXJADE 180 mg филмирани таблетки ЕXJADE 360 mg филмирани таблетки деферазирокс (deferasirox)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.


Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.

Деца и юноши

EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.


EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост. Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване,

трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.


Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.


Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.


EXJADE съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате EXJADE


    Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Каква доза EXJADE да приемате

    Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

    • Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при

      пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.

    • Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.

    • В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

    • Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:

      • 28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания;

      • 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се

        провеждат редовно кръвопреливания;

      • 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.

        Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки като генерични алтернативи. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.


        Кога да приемате EXJADE

    • Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.

    • Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.

      Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите таблетки.


      При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.


      Колко дълго да приемате EXJADE

      Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).


      Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.


      Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE

      Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете на лекаря опаковката на таблетките. Може да се наложи спешно медицинско лечение. Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.


      Ако сте пропуснали да приемете EXJADE

      Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).


      Ако сте спрели приема на EXJADE

      Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка

      „Колко дълго да приемате EXJADE”).

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.


    Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.

    Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

    засегнат до 1 на 1 000 души).

    • Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

    • Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

      грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

    • Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без

      енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),

    • Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),

    • Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

      на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

    • Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

    • Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,

    • Ако имате често стомашни киселини,

    • Ако имате частична загуба на зрение,

    • Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

      спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.


      Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

      Тези нежелани реакции не са чести.

    • Ако получите неясно или замъглено виждане,

    • Ако получите отслабване на слуха,

      кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.


      Други нежелани реакции

      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Нарушение на изследванията за бъбречната функция.


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане;

    • Обрив;

    • Главоболие;

    • Нарушения в чернодробните функционални тестове;

    • Сърбеж;

    • Нарушения в уринните тестове (белтък в урината). Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • Замаяност;

    • Повишена температура;

    • Болки в гърлото;

    • Подуване на ръцете и краката;

    • Промяна в цвета на кожата;

    • Тревожност;

    • Нарушение на съня;

    • Умора.

      Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

    • Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на

      броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);

    • Косопад;

    • Камъни в бъбреците;

    • Намалено отделяне на урина;

    • Пробив на стомаха или червата;

    • Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;

    • Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

    • Отклонение в нивото на киселините в кръвта.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

      image

      Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате EXJADE


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

      ден от посочения месец.

    • Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа EXJADE

Активно вещество: деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс. Всяка филмирана таблетка EXJADE 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс. Всяка филмирана таблетка EXJADE 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.

Други съставки: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид и полоксамер. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката

EXJADE се предлага като филмирани таблетки. Филмираните таблетки са овални и двойноизпъкнали.

„NVR” от другата.


Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки. Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.


Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Ирландия


Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

image

D-90429 Nürnberg Германия


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румъния


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката


по лекарствата https://www.ema.europa.eu.