Exviera
dasabuvir
дазабувир (dasabuvir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Exviera и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
Как да приемате Exviera
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Exviera
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Exviera съдържа активното вещество дазабувир. Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (заразна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Exviera действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта, след известен период от време.
Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин. Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате умерени до тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.
Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства. Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир
действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera | |
Лекарство или активно вещество | Предназначение на лекарството |
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал | за епилепсия |
ефавиренц, етравирин, невирапин | за инфекция с ХИВ |
апалутамид, ензалутамид | за рак на простатата |
Лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като например съставките в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване | за контрацепция |
гемфиброзил | за понижаване на холестерола и другите мазнини в кръвта |
митотан | за някои тумори на надбъбречните жлези |
рифампицин | за бактериални инфекции |
жълт кантарион | растително лекарство за безпокойство и лека депресия. Това лекарство е достъпно без рецепта |
Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако:
имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C;
имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар
и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Exviera. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Exviera.
По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:
лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;
забелязвате пожълтяване на кожата или очите;
урината Ви стане по-тъмна от нормалното;
обърканост;
забелязвате подутина в областта на стомаха.
Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera. Това се налага, за да може Вашият лекар да:
реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит C;
провери за нежелани реакции от страна на Exviera или на другите антивирусни лекарства, които Вашият лекар е предписал да приемате заедно с Exviera (като „омбитасвир/ паритапревир/ритонавир“ и „рибавирин“).
Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera – вижте предишната таблица
„Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera“.
Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Exviera | |
Лекарство или активно вещество | Предназначение на лекарството |
алпразолам, диазепам | за тревожност, панически атаки и нарушения на съня |
циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус | за потискане на имунната система |
циклобензаприн, каризопродол | за мускулни спазми |
дабигартан, | за разреждане на кръвта |
деферазирокс | помага за намаляване на нивата на желязо в кръвта |
дигоксин, амлодипин | за проблеми със сърцето или при високо кръвно налягане |
фуроземид | ако организмът задържа много течност |
хидрокодон | за болка |
иматиниб | за лечение на някои видове рак на кръвта |
левотироксин | за заболявания на щитовидната жлеза |
дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, рилпивирин | за инфекции с ХИВ |
oмепразол, ланзопразол, езомепразол | за стомашна язва или други стомашни проблеми |
розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин | за понижаване на холестерола в кръвта |
s-мефенитоин | за епилепсия |
терифлуномид | за множествена склероза |
сулфасалазин | за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити |
варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К* | за разреждане на кръвта |
*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни. Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera. Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят.
Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти мъже, чиито партньорки забременеят.
Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera. Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно. Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
Приемайте таблетките с храна. Видът на храната няма значение.
Гълтайте таблетките цели с вода.
Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Exviera, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно е да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най- добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница. Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Затруднено дишане или преглъщане
Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Обрив и сърбеж на кожата
Влошаване на чернодробните проблеми. Симптомите включват:
Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит
Забелязвате пожълтяване на кожата или очите
Урината Ви стане по-тъмна от нормалното
Обърканост
Забелязвате подутина в областта на стомаха
Сърбеж.
Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Чувство на силна умора (изтощение)
Гадене
Сърбеж
Проблеми със съня (безсъние)
Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Диария
Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Повръщане
Обезводняване
Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).
Другите съставки са
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 470b).
Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с „AV2“. Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:
Обсервационното проучване и систематичният преглед/мета-анализ не показват повишен риск от рецидив на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства. Ангажиментът на проучването DAA-PASS се счита за изпълнен и съответните лекарствени продукти следва да бъдат извадени от списъка на лекарствените продукти под допълнително наблюдение.
Поради това, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения от резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP счита, че условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе трябва да бъдат изменени.