Начална страница Начална страница

Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Листовка: информация за пациента


Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Odefsey и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey

  3. Как да приемате Odefsey

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Odefsey

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Odefsey и за какво се използва


    Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). То представлява единична таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на ХИВ-1 вируса.


    Odefsey намалява количеството на ХИВ в организма Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.


    Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Не приемайте Odefsey

    • Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    • Ако вземате някое от следните лекарства:

      • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

      • рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои

        бактериални инфекции като туберкулоза)

      • омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

        и рефлукс)

      • дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза)

      • продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).


        Ако това се отнася до вас, не приемайте Odefsey и кажете незабавно на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки

        Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.


        Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.


        Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:


    • Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема на лечение за Вас.


      Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey. Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.


    • Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм (torsade de pointes).


    • Ако сте имали бъбречно заболяване или изследванията са показали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проследяване на функционирането на бъбреците Ви при започване и по време на лечение с Odefsey.


      Докато приемате Odefsey


      Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:


    • Признаци на възпаление или инфекция

    • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите


      Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.


      Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Odefsey продължително време, въпреки че не са наблюдавани такива при употреба на Odefsey (вижте Предупреждения и предпазни мерки).


      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg. Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg не е проучена.

      Други лекарства и Odefsey


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Odefsey може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.


      Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:


      • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

      • рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои

        бактериални инфекции като туберкулоза)

      • омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

        и рефлукс)

      • дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира

        (освен като лечение с единична доза)

      • продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)


        Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и кажете незабавно на Вашия лекар.


        Други видове лекарства:


        Говорете с Вашия лекар, ако приемате:


    • Каквито и да е лекарства за ХИВ


    • Всякакви лекарства, съдържащи:

      • тенофовир алафенамид

      • тенофовир дизопроксил

      • ламивудин

      • адефовир дипивоксил


    • Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, съдържащи:

      • кларитромицин

      • еритромицин

        Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.


    • Противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции:

      • кетоконазол

      • флуконазол

      • итраконазол

      • позаконазол

      • вориконазол

        Тези лекарства може да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.

    • Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като:

      • антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)

      • H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

        Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Odefsey) в

        кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да вземете това лекарство:


      • Ако приемате антацид, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.


      • Ако приемате H2 антагонист, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H2- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).


    • Циклоспорин, лекарство, използвано за отслабване на имунната система:

      Това лекарство може да повиши количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.


    • Метадон, лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост, тъй като може да се наложи Вашия лекар да промени Вашата доза метадон.


    • Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй като може да се наложи Вашия лекар да проследява нивата на това лекарство в кръвта Ви.


      Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.


      Бременност и кърмене


    • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

    • Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.


      Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


      Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете. При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ превишава риска от нежелани лекарствени реакции.


      Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey. Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.


      Шофиране и работа с машини


      Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, сънливи или замаяни след като сте взели лекарството си.


      Odefsey съдържа лактоза и натрий


      Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


      Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey.


  3. Как да приемате Odefsey


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е:


    Възрастни: една таблетка всеки ден с храна

    Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна


    Важно е да приемате Odefsey с храна, за да се постигнат правилните нива на активното вещество в организма Ви. Използването само на хранителна напитка не замества храната.


    Препоръчва се да не дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката поради горчивия вкус.


    Ако приемате антиацид, например алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.


    Ако приемате H2 антагонист, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема.


    Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Odefsey


    Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от получаване на възможни нежелани рекции на това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).


    Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.


    Ако сте пропуснали да приемете Odefsey

    Важно е да не пропускате доза Odefsey. Ако сте пропуснали доза:

    • Ако го забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Odefsey, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това приемете следващата доза както обичайно.

    • Ако го забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Odefsey, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.

      Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey, вземете друга таблетка с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Odefsey, не трябва да приемате друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.


      Не спирайте приема на Odefsey


      Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.


      Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може да стане по-трудно за лечение.


      Ако имате инфекция както с ХИВ така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.


      Кажете на Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно


    • Всякакви признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.


    • Автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

      • мускулна слабост

      • слабост, която започва от ръцете и стъпалата и преминава нагоре към тялото.

      • сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

        Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.

        Много чести нежелани реакции

        (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • безсъние (инсомния)

    • главоболие

    • замайване

    • гадене


      Изследванията могат да покажат също:

    • повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта

    • повишени нива на чернодробни ензими в кръвта


      Чести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • понижен апетит

    • депресия

    • неестествени сънища

    • нарушения в съня

    • потиснато настроение

    • сънливост

    • умора

    • коремна болка или дискомфорт

    • повръщане

    • усещане за раздуване на корема

    • сухота в устата

    • отделяне на газове (флатуленция)

    • диария

    • обрив


      Изследванията могат да покажат също:

    • понижен брой на белите кръвни клетки (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)

    • понижен брой тромбоцити (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

    • понижение на хемоглобина в кръвта

    • повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта


      Нечести нежелани лекарствени реакции

      (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • симптоми или признаци на възпаление или инфекция

    • нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

    • тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с висока температура, подуване и чернодробни проблеми

    • проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене

    • оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

    • сърбеж (пруритус)

    • копривна треска (уртикария)

    • болки в ставите (артралгия)


      Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, кажете на Вашия лекар.


      Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за ХИВ


      Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).

    • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

      • скованост в ставите

      • болки и (особено в тазобедрената става, колената и раменете)

      • затруднени движения

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    По време на лечението за ХИВ може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

    съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнасистемазасъобщаване,посоченав

    ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Odefsey


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация What Odefsey contains

Активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир алафенамид като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.


Други съставки:


Ядро на таблетката:

кроскармелоза натрий, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон


Филмово покритие:

макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172)

Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката


Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна. Odefsey се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки по 3 бутилки, всяка от които съдържа по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.


Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката


pa.eu