Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey
Как да приемате Odefsey
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Odefsey
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). То представлява единична таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на ХИВ-1 вируса.
Odefsey намалява количеството на ХИВ в организма Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg.
бактериални инфекции като туберкулоза)
и рефлукс)
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Ако това се отнася до вас, не приемайте Odefsey и кажете незабавно на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки
Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey. Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм (torsade de pointes).
Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Odefsey продължително време, въпреки че не са наблюдавани такива при употреба на Odefsey (вижте Предупреждения и предпазни мерки).
бактериални инфекции като туберкулоза)
и рефлукс)
(освен като лечение с единична доза)
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)
Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и кажете незабавно на Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
тенофовир алафенамид
тенофовир дизопроксил
ламивудин
адефовир дипивоксил
кларитромицин
еритромицин
Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.
кетоконазол
флуконазол
итраконазол
позаконазол
вориконазол
Тези лекарства може да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.
H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Odefsey) в
кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да вземете това лекарство:
Ако приемате H2 антагонист, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H2- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Това лекарство може да повиши количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете. При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, сънливи или замаяни след като сте взели лекарството си.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да приемате Odefsey с храна, за да се постигнат правилните нива на активното вещество в организма Ви. Използването само на хранителна напитка не замества храната.
Ако приемате H2 антагонист, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема.
Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от получаване на възможни нежелани рекции на това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Важно е да не пропускате доза Odefsey. Ако сте пропуснали доза:
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
мускулна слабост
слабост, която започва от ръцете и стъпалата и преминава нагоре към тялото.
сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност
Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
безсъние (инсомния)
главоболие
замайване
гадене
Изследванията могат да покажат също:
повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
(може да засегнат до 1 на 10 души)
понижен апетит
депресия
неестествени сънища
нарушения в съня
потиснато настроение
сънливост
умора
коремна болка или дискомфорт
повръщане
усещане за раздуване на корема
сухота в устата
отделяне на газове (флатуленция)
диария
обрив
Изследванията могат да покажат също:
понижен брой на белите кръвни клетки (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
понижен брой тромбоцити (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
понижение на хемоглобина в кръвта
повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
(може да засегнат до 1 на 100 души)
симптоми или признаци на възпаление или инфекция
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с висока температура, подуване и чернодробни проблеми
проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
сърбеж (пруритус)
копривна треска (уртикария)
болки в ставите (артралгия)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, кажете на Вашия лекар.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:
скованост в ставите
болки и (особено в тазобедрената става, колената и раменете)
затруднени движения
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
По време на лечението за ХИВ може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнасистемазасъобщаване,посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ядро на таблетката:
кроскармелоза натрий, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон
Филмово покритие:
макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172)
Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна. Odefsey се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки по 3 бутилки, всяка от които съдържа по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700