Ngenla
somatrogon
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го
преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или тези на детето, за което се грижите.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получите някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ngenla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ngenla
Как да използвате Ngenla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ngenla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ngenla съдържа активното вещество соматрогон, модифицирана форма на човешки растежен хормон. Естественият човешки растежен хормон е необходим за растежа на костите и мускулите. Той също така спомага за нормалното натрупване на мастна и мускулна тъкан. Ngenla се използва за лечение на деца и юноши на възраст на и над 3 години, при които няма достатъчно растежен хормон и растежът не протича с нормалната скорост.
Активното вещество в Ngenla е произведено чрез рекомбинантна ДНК технология. Това означава, че е получено в клетки, които са лабораторно модифицирани, за да могат да го произвеждат.
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към соматрогон (вижте
„Предупреждения и предпазни мерки“) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако Вие или детето, за което се грижите, имате активен тумор (рак). Уведомете Вашия
лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате или сте имали активен тумор. Туморите трябва да са неактивни и Вие или детето, за което се грижите, трябва да сте завършили противотуморното лечение, преди да започнете лечение с Ngenla.
Ако растежът Ви или този на детето, за което се грижите, е спрял поради затваряне на растежните плочки (затворени епифизи), което означава, че на Вас или на детето, за което се грижите, е казано от Вашия лекар, че костите Ви са спрели да растат.
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте сериозно болни (например усложнения след отворена сърдечна операция, коремна операция, остра дихателна недостатъчност, множествена травма поради злополука или подобни състояния). Ако на Вас или детето, за което се грижите, предстои да бъде направена или вече сте претърпели голяма операция, или постъпите в болница по каквато и да е причина, кажете на своя лекар и припомняйте на другите лекари, които посещавате, че използвате растежен хормон.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ngenla:
Ако Вие или детето, за което се грижите, развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Ngenla, незабавно разговаряйте с Вашия лекар. Понякога възникват
сериозни алергични реакции, като свръхчувствителност, включително анафилаксия или
ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, устните, гърлото или езика). Ако Вие или детето, за което се грижите, имате някои от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
дихателни проблеми
подуване на лицето, устата и езика
уртикария (копривна треска, подутини под кожата)
обрив
повишена температура
Ако Вие или детето, за което се грижите, получавате заместващо лечение с
кортикостероидни лекарства (глюкокортикоиди), Вие или детето, за което се грижите, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като при Вас или детето, за което
се грижите, може да е необходимо коригиране на дозата глюкокортикоиди.
Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза при Вас или детето, за което се грижите, и ако е необходимо, може да Ви предпише лечение или да коригира дозата на съществуващо лечение, тъй като това може да е необходимо за правилното действие на Ngenla.
Ако Вие или детето, за което се грижите, имате синдром на Прадер-Вили, Вие или детето, за което се грижите, не трябва да бъдете лекувани с Ngenla, освен ако Вие или детето, за
което се грижите, имате дефицит на растежен хормон.
Вашият лекар трябва да проследява Вас или детето, за което се грижите, за високи нива на кръвна захар (хипергликемия) по време на лечението с Ngenla. Ако Вие или детето, за
което се грижите, получавате лечение с инсулин или други противодиабетни лекарства,
възможно е да е необходимо лекарят Ви да коригира дозата инсулин. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате диабет и свързано тежко/влошаващо се очно заболяване, Вие или детето, за което се грижите, не трябва да бъдете лекувани с Ngenla.
Ако Вие или детето, за което се грижите, някога сте имали какъвто и да е вид тумор (рак).
Ако Вие или детето, за което се грижите, получите промени в зрението, тежки или чести главоболия, свързани с гадене, повръщане или усещате липса на мускулен контрол или
нарушена координация на волевите движения, като ходене или вдигане на предмети,
затруднен говор, движение на очите или преглъщане, особено в началото на лечението, незабавно кажете на Вашия лекар. Това може да са признаци на временно повишение на
налягането в мозъка (интракраниална хипертония).
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте сериозно болни (например усложнения след отворена сърдечна операция, коремна операция, остра дихателна недостатъчност, множествена травма поради злополука или подобни състояния). Ако на Вас или на детето, за което се грижите, предстои да бъде направена или вече сте претърпели голяма операция, или постъпите в болница по каквато и да е причина, кажете на своя лекар и припомняйте на другите лекари, които посещавате, че Вие или детето, за което се грижите, приемате растежен хормон.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получите силна болка в корема по време на лечението с Ngenla, тъй като това може да е симптом на възпаление на панкреаса.
Ако Вие или детето, за което се грижите, забележите изкривяване на гръбначния стълб встрани (сколиоза), Вие или детето, за което се грижите, трябва да бъдете преглеждани често от Вашия лекар.
Ако по време на растеж при Вас или детето, за което се грижите, се появи куцане или болка в бедрото или коляното, Вие или детето, за което се грижите, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Това може да са симптоми на костни нарушения в бедрото, което може да се случи по време на период на активен растеж.
Ако Вие или девойката, за която се грижите, приемате или спрете приема на перорална контрацепция или хормонално заместващо лечение с естроген, Вашият лекар може да
препоръча коригиране на дозата Ngenla.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други
лекарства.
Ако Вие или детето, за което се грижите, приемате заместващо лечение с кортикостероидни лекарства (глюкокортикоиди), тъй като те може да намалят ефекта на Ngenla върху растежа. Вие или детето, за което се грижите, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като при Вас или детето, за което се грижите, може да е необходимо коригиране на дозата глюкокортикоиди.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получавате лечение с инсулин или други противодиабетни лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата да бъде коригирана.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получавате лечение с тиреоидни хормони, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.
Ако Вие или девойката, за която се грижите, получавате естроген, приеман перорално, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като Вие или девойката, за която се
грижите, може да се нуждаете от коригиране на дозата Ngenla.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получавате циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантация), трябва да се консултирате с Вашия
лекар, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получавате лекарства за контрол на епилепсия (антиконвусанти), трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се
нуждаете от коригиране на дозата.
Ако Вие или девойката, за която се грижите, сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди
употребата на това лекарство.
Ngenla не е изследван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да увреди Вашето бебе преди раждането. Поради това е за предпочитане да избягвате Ngenla по време на бременност. Ако съществува възможност да забременеете, не трябва да използвате Ngenla, освен ако не използвате надеждна контрацепция.
Не е известно дали соматрогон може да премине в кърмата. Трябва да кажете на Вашия лекар или лекаря на детето, за което се грижите, ако Вие или детето, за което се грижите, кърмите или планирате да кърмите. След това Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Вие или детето, за което се грижите, да спрете да кърмите или да спрете Ngenla, като се вземат предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Ngenla за Вас или детето, за което се грижите.
Ngenla не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ngenla съдържа консервант, наречен метакрезол. В много редки случаи наличието на метакрезол може да предизвика възпаление (подуване) на мускулите. Ако Вие или детето, за
което се грижите, получите мускулна болка или болка на мястото на инжектиране,
информирайте Вашия лекар.
Това лекарство ще Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението с растежен хормон и потвърдил Вашата диагноза или тази на детето, за което се грижите.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Дозата Ngenla, която да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи Вашата доза Ngenla според Вашето телесно тегло в килограми. Препоръчителната доза е 0,66 mg на килограм телесно тегло и се прилага веднъж седмично.
Ако Вие или детето, за което се грижите, преди това сте били лекувани с инжекции с растежен хормон за приложение веднъж дневно, Вашият лекар ще Ви каже да изчакате, преди да
приемете първата доза Ngenla до деня след последната инжекция веднъж дневно и след това да продължите с Ngenla веднъж седмично.
Не променяйте Вашата доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Ngenla се предлага като предварително напълнена писалка с две различни количества на активното вещество (Ngenla 24 mg и Ngenla 60 mg). Въз основа на препоръчителната доза
Вашият лекар или лекарят на детето, за което се грижите, ще предпише писалката с най- подходящото количество на активното вещество (вижте точка 6 „Съдържание на
опаковката и допълнителна информация“).
Преди Вие или детето, за което се грижите, да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да я използвате. Ngenla се
прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция) с използване на предварително напълнена писалка. Да не се инжектира във вена или мускул.
Най-доброто място за прилагане на Ngenla е в корема, бедрата, седалището или горната част на ръцете. Инжекциите в горната част на ръцете и седалището трябва да се прилагат
от полагащо грижи лице.
Променяйте мястото на инжектиране по тялото си или по тялото на детето, за което се грижите, при всяко приложение на доза.
Ако за доставяне на пълната доза се изисква повече от една инжекция, всяка трябва да бъде приложена на различно място на инжектиране.
Подробни указания за употребата на предварително напълнената писалка са дадени в края на листовката.
Вие или детето, за което се грижите, трябва да използвате това лекарство веднъж седмично в един и същ ден всяка седмица.
Вие или детето, за което се грижите, трябва да запишете в кой ден на седмицата прилагате Ngenla, за да напомняте на себе си или на детето, за което се грижите, да инжектирате това лекарство веднъж седмично.
Ако е необходимо, Вие или детето, за което се грижите, можете да промените деня на Вашата/неговата седмична инжекция, при условие че са изминали поне 3 дни от последната Ваша или на детето, за което се грижите, инжекция. След като изберете нов ден на приложение, продължете да поставяте на себе си или на детето, за което се грижите, инжекцията на този ден всяка седмица.
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте инжектирали повече от необходимото количество Ngenla, се свържете с Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да се наложи да се проверяват нивата на Вашата/на детето, за което се грижите, кръвна захар.
Ако Вие или детето, за което се грижите, забравите да инжектирате доза и:
са изминали 3 дни или по-малко от деня, в който Вие или детето, за което се грижите, е трябвало да използвате Ngenla, направете инжекцията веднага, след като си спомните. След това инжектирайте следващата доза в обичайния ден на инжектиране.
са изминали повече от 3 дни от деня, в който Вие или детето, за което се грижите, е трябвало да използвате Ngenla, пропуснете тази доза. След това инжектирайте
следващата доза, както обикновено, в следващия планиран ден. Трябва да се поддържа редовен ден на приложение.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Главоболие
Кървене, възпаление, сърбеж, болка, зачервяване, болезненост, парене, чувствителност или затопляне на мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране)
Повишена температура (пирексия)
Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия)
Повишаване на броя на еозинофилите в кръвта (еозинофилия)
Намаляване на нивото на тиреоиден хормон в кръвта (хипотиреоидизъм)
Алергично възпаление на конюнктивата, прозрачния слой над външната част на окото (алергичен конюнктивит)
Болка в ставите (артралгия)
Болка в ръцете или краката
Надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно стероидни хормони (недостатъчност на надбъбречната жлеза)
Обрив
тъканен растеж (нераков или раков)
диабет тип 2
повишено вътречерепно налягане (което предизвиква симптоми, като силно главоболие, зрителни нарушения или повръщане)
изтръпване или мравучкане
болка в ставите или мускулите
уголемяване на гърдите при момчета и мъже
кожен обрив, зачервяване и сърбеж
задържане на вода (което се проявява с подути пръсти или подути глезени)
подуване на лицето
панкреатит (който предизвиква симптоми на болка в корема, гадене, повръщане или диария)
В много редки случаи наличието на метакрезол може да предизвика възпаление (подуване) на мускулите. Ако Вие или детето, за което се грижите, получите мускулна болка или болка на мястото на инжектиране, информирайте Вашия лекар.
Ако Вие или детето, за което се грижите, получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции
директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и на картонената опаковка след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от 28 дни след първата ѝ употреба.
Предипървата употребанаNgenla
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Съхранявайте Ngenla в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди употреба извадете Ngenla от хладилника. Ngenla може да се оставя при стайна температура (до 32 °C) за период до 4 часа.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или тъмножълт.
Не използвайте лекарството, ако съдържа люспи или видими частици.
Не разклащайте писалката. Разклащането може да навреди на лекарството.
СледпърватаупотребанаNgenla
Използвайте в рамките на 28 дни след първата употреба. Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте Ngenla с поставена капачка на писалката, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Изхвърлете писалката след последната доза, дори ако съдържа неизползвано лекарство.
Ngenla може да се съхранява на стайна температура (до 32 °C) за период до 4 часа при всяка инжекция за не повече от 5 пъти. След всяка употреба връщайте Ngenla обратно в хладилника.
Не оставяйте на стайна температура за повече от 4 часа при всяка употреба.
Не поставяйте писалката на място, където температурата може да достигне повече от 32 °C.
Ако са изминали повече от 28 дни след първата употреба на писалката, изхвърлете я, дори ако съдържа неизползвано лекарство. Ако Вашата писалка или тази на детето, за което се грижите, е била изложена на температури, по-високи от 32 °C, или е била извън хладилник за повече от 4 часа при всяка употреба, или е била използвана общо 5 пъти, изхвърлете я дори ако съдържа неизползвано лекарство.
За да запомните кога трябва да изхвърлите Вашата писалка, може да запишете върху етикета на писалката датата на първата употреба.
Малко количество от лекарството може да остане в писалката след правилно приложение на всички дози. Не се опитвайте да използвате оставащото лекарство. След прилагане на последната доза писалката трябва да бъде правилно изхвърлена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: соматрогон.
Ngenla24mgинжекционенразтворвпредварителнонапълненаписалка Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg соматрогон.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 24 mg соматрогон в 1,2 ml разтвор. Всяка предварително напълнена писалка доставя дози от 0,2 mg до 12 mg като единична инжекция, на
стъпки по 0,2 mg.
Ngenla60mgинжекционенразтворвпредварителнонапълненаписалка Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg соматрогон.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 mg соматрогон в 1,2 ml разтвор. Всяка
предварително напълнена писалка доставя дози от 0,5 mg до 30 mg като единична инжекция, на стъпки по 0,5 mg.
Други съставки: тринатриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, L- хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2, „Ngenla съдържа натрий“.), полоксамер 188, м-крезол, вода за инжекции.
Ngenla е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка.
Ngenla 24 mg инжекционен разтвор се предоставя в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка. Капачката на писалката, бутонът за дозата и етикетът на писалката са оцветени в лилаво.
Ngenla 60 mg инжекционен разтвор се доставя в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка. Капачката на писалката, бутонът за дозата и етикетът на писалката са оцветени в синьо.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Puurs, 2870 Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Ngenla 24 mg писалка
Инжекция само за подкожно приложение
Ngenla инжекция е предварително напълнена многодозова писалка, съдържаща 24 mg от лекарството.
Ngenla инжекция може да се прилага от пациент, от полагащо грижи лице, лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не се опитвайте да инжектирате сами Ngenla, докато не Ви бъде показан правилният начин да поставяте инжекциите и прочетете и разберете
указанията за употреба. Ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт реши, че Вие или полагащо грижи лице можете да прилагате инжекциите Ngenla в домашни
условия, трябва да получите обучение относно правилния начин за приготвяне и инжектиране на Ngenla. Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези инструкции, за да инжектирате Ngenla по правилния начин. Важно е да разговаряте с Вашия лекар,
медицинска сестра или фармацевт, за да се уверите, че разбирате указанията за прилагане на Ngenla.
За да си припомняте кога да инжектирате Ngenla, можете предварително да отбележите това в календара си. Обадете се на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако Вие или лицето, което се грижи за Вас имате някакви въпроси относно правилния начин на инжектиране на Ngenla.
При всяко завъртане (щракване) на бутона за дозата, тя се увеличава с 0,2 mg лекарство.
Можете да приложите от 0,2 mg до 12 mg като единична инжекция. Ако Вашата доза е повече от 12 mg, ще трябва да поставите повече от 1 инжекция.
Малко количество от лекарството може да остане в писалката след правилно приложение на всички дози. Това е нормално. Пациентите не трябва да се опитват да използват оставащия разтвор, а трябва да изхвърлят писалката по правилния начин.
Винаги използвайте нова, стерилна игла за всяка инжекция. Това ще намали риска от замърсяване, инфекция, изтичане на лекарство и запушване на иглите, което води до
неточна доза.
Писалката не се препоръчва за употреба от лица със слепота или зрителни нарушения без съдействие от лице, обучено за правилната употреба на продукта.
1 Ngenla 24 mg писалка.
1 нова стерилна игла за всяка инжекция
Тампони, напоени със спирт
Памучни тампони или марли
Лепенка
Подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети за изхвърляне на иглите за писалката и писалките.
Иглите за писалка не са включени заедно с Вашата Ngenla писалка. Можете да използвате игли за писалка от 4 mm до 8 mm.
Игли, които да използвате с Ngenla писалка:
o 31G или 32G
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за подходящата за Вас игла.
Измийте и подсушете ръцете си.
Можете да използвате писалката директно от хладилника. За намаляване на дискомфорта при инжектирането оставете писалката на стайна температура за
30 минути. (Вижте точка 5 „Как да съхранявате Ngenla“ в листовката на Ngenla 24 mg предварително напълнена писалка).
Проверете името, количеството на активното вещество в дозова единица и етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че това е лекарството, предписано от Вашия лекар.
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката. Не
използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
писалката е била замразена или изложена на топлина (над 32 °C) или са изминали повече от 28 дни след първата употреба на писалката. (Вижте точка
била е изпусната
изглежда счупена или повредена
Ngenla може да се инжектира в корема, бедрата, седалището или горната част на ръцете.
Изберете най-подходящото място на инжектиране според препоръката на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако за прилагане на пълната доза се изисква повече от 1 инжекция, всяка инжекция трябва да бъде поставена на различно място на инжектиране.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Оставете мястото на инжектиране да изсъхне.
Отстранете капачката на писалката и я запазете, за да я използвате след поставянето на инжекцията.
Проверете лекарството в държача за патрон.
Уверете се, че лекарството е бистро и безцветно до светложълто. Не инжектирайте лекарството, ако е мътно или тъмножълто.
Уверете се, че лекарството не съдържа люспи или видими частици. Не инжектирайте лекарството, ако съдържа люспи или видими частици.
Вземете нова игла и отстранете предпазната хартия.
Подравнете иглата с писалката, като ги задържите една срещу друга.
Внимателно натиснете и след това завийте иглата на писалката.
Изтеглете външния предпазител на иглата.
Запазете външния предпазител на иглата. Ще се нуждаете от предпазителя по-късно за отстраняване на иглата.
външния предпазител. Ако не я видите, опитайте се да поставите отново иглата.
Изтеглете внимателно вътрешната капачка на иглата, за да се покаже иглата.
Изхвърлете вътрешната капачка на иглата в контейнер за остри предмети. Тя не е необходима повече.
(„Да: Преминете към подготовка на нова писалка“ със стрелка, насочена към „Подготовка на нова писалка (напълване)“ и „Не“ със стрелка, насочена към „Задаване на предписаната доза“)
Подготовката на нова писалка се извършва преди използването ѝ за първи път.
Целта на подготовката на нова писалка е да се отстранят мехурчетата въздух и да се уверите, че получавате правилната доза.
Поставете бутона за дозата на 0,4.
Дръжте писалката с иглата, насочена нагоре, така че въздушните мехурчета да могат да се издигнат нагоре.
Винаги преди инжектиране се уверявайте, че се показва капка течност. Ако не се вижда течност, повторете стъпка А до стъпка В.
Ако не се покаже течност, след като сте повторили стъпка А до стъпка В пет (5) пъти, поставете нова игла и опитайте още един (1) път.
Завъртете бутона за дозата, за да зададете дозата.
Дозата може да се повиши или намали чрез завъртане на бутона за дозата в едната или другата посока.
При едно завъртане бутонът за дозата се завърта със стъпка 0,2 mg.
Вашата писалка съдържа 24 mg от лекарството, но можете да задавате доза само
до 12 mg за единична инжекция.
В прозорчето за доза се показва дозата в mg. Вижте Примери A и Б.
Ако Вашата доза е повече от 12 mg, трябва да поставите повече от 1 инжекция.
Можете да приложите от 0,2 mg до 12 mg като единична инжекция.
Ако се нуждаете от помощ да разделите дозата по правилния начин, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Използвайте нова игла за всяка инжекция (вижте стъпка 4: Поставяне на иглата).
Ако обичайно трябва да поставяте 2 инжекции за Вашата пълна доза, не забравяйте да поставите Вашата втора инжекция.
Ако писалката съдържа по-малко от 12 mg от лекарството, бутонът за дозата ще спре, като оставащото количество от лекарството ще е показано в прозорчето за дозата.
Ако в писалката няма останало достатъчно лекарство за Вашата пълна доза, можете или:
да инжектирате количеството останало в писалката, след което да приготвите нова писалка, за да завършите пълната доза.
Не забравяйте да приспаднете дозата, която вече сте получили. Например, ако дозата е 3,8 mg и можете да настроите бутона за дозата само до 1,8 mg, трябва да инжектирате още 2,0 mg с нова писалка.
да вземете нова писалка и да инжектирате пълната доза.
Дръжте писалката така, че да можете да виждате цифрите в прозорчето за дозата.
Въведете иглата директно в кожата си.
Задръжте иглата в същата позиция в кожата си.
Преброяването до 10 ще позволи прилагането на пълната доза от лекарството.
След преброяване до 10 пуснете бутона за инжектиране и бавно отстранете писалката от мястото на инжектиране, като изтеглите иглата право навън.
и няма да окаже влияние върху дозата, която току-що сте получили.
Внимателно поставете обратно външния предпазител на иглата.
Натиснете външния предпазител на иглата, докато се закрепи добре.
Развийте от писалката иглата с поставения предпазител.
Изтеглете внимателно, докато иглата с поставения предпазител се отдели.
Изхвърлете използваните игли за писалка в контейнер за остри предмети, съгласно указанията от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и съобразно местното
законодателство относно здравето и безопасността. Съхранявайте контейнера за остри
предмети на място далече от досега на деца. Не използвайте повторно иглите.
Поставете капачката обратно на писалката.
Ако в писалката има останало лекарство, съхранявайте в хладилник до следващата употреба (вижте точка 5 „Как да съхранявате Ngenla“ в листовката за Ngenla 24 mg предварително напълнена писалка).
Притиснете леко мястото на инжектиране с чист памучен тампон или марля и задръжте за няколко секунди.
Ако е необходимо, можете да покриете място на инжектиране с малка залепваща се превръзка.
Ако Вашата писалка е празна или са изминали повече от 28 дни след първата ѝ употреба, изхвърлете я дори ако съдържа неизползвано лекарство. Изхвърлете Вашата
писалка в контейнер за остри предмети.
За да е по-лесно да запомните кога да изхвърлите Вашата писалка, може да запишете датата на първата употреба върху етикета на писалката и по-долу:
Ngenla 60 mg писалка
Инжекция само за подкожно приложение
Ngenla инжекция е предварително напълнена многодозова писалка,, съдържаща 60 mg от лекарството.
Ngenla инжекция може да се прилага от пациент, полагащо грижи лице, лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не се опитвайте да инжектирате сами Ngenla, докато
не Ви бъде показан правилният начин да поставяте инжекциите и прочетете и разберете указанията за употреба. Ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт реши, че Вие или полагащо грижи лице можете да прилагате инжекциите Ngenla в домашни
условия, трябва да получите обучение относно правилния начин за приготвяне и инжектиране на Ngenla. Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези инструкции, за
да инжектирате Ngenla по правилния начин. Важно е да разговаряте с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да се уверите, че разбирате указанията за прилагане на Ngenla.
За да си припомняте кога да инжектирате Ngenla, можете предварително да отбележите това в календара си. Обадете се на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако Вие или лицето, което се грижи за Вас имате някакви въпроси относно правилния начин на инжектиране на Ngenla.
При всяко завъртане (щракване) на бутона за дозата се задава повишение на дозата с 0,5 mg лекарство. Можете да приложите от 0,5 mg до 30 mg като единична инжекция. Ако Вашата доза е повече от 30 mg, ще трябва да поставите повече от 1 инжекция.
Малко количество от лекарството може да остане в писалката след правилно приложение на всички дози. Това е нормално. Пациентите не трябва да използват оставащия разтвор, а трябва да изхвърлят писалката по правилния начин.
Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това ще намали риска от замърсяване, инфекция, изтичане на лекарство и запушване на иглите, което води до
неточна доза.
Писалката не се препоръчва за употреба от лица със слепота или зрителни нарушения без съдействие от лице, обучено за правилната употреба на продукта.
1 Ngenla 60 mg писалка.
1 нова стерилна игла за всяка инжекция
Тампони, напоени със спирт
Памучни тампони или марли
Лепенка
Подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети за изхвърляне на иглите за писалката и писалките.
Иглите за писалка не са включени заедно с Вашата Ngenla писалка. Можете да използвате игли за писалка от 4 mm до 8 mm.
Игли, които да използвате с Вашата Ngenla писалка:
o 31G или 32G
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за подходящата за Вас игла.
Измийте и подсушете ръцете си.
Можете да използвате писалката директно от хладилника. За намаляване на дискомфорта при инжектирането оставете писалката на стайна температура за
30 минути. (Вижте точка 5 „Как да съхранявате Ngenla“ в листовката на Ngenla 60 mg предварително напълнена писалка).
Проверете името, количеството на активното вещество в дозова единица и етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че това е лекарството, предписано от Вашия лекар.
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката. Не
използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
е била замразена или изложена на топлина (над 32 °C) или са изминали повече от 28 дни след първата употреба на писалката. (Вижте точка 5 „Как да съхранявате Ngenla“ в листовката на Ngenla 60 mg предварително напълнена писалка).
била е изпусната
изглежда счупена или повредена
Ngenla може да се прилага в корема, бедрата, седалището или горната част на ръцете.
Изберете най-подходящото място на инжектиране според препоръката на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако за прилагане на пълната доза се изисква повече от 1 инжекция, всяка инжекция трябва да бъде поставена на различно място на инжектиране.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Оставете мястото на инжектиране да изсъхне.
Отстранете капачката на писалката и я запазете, за да я използвате след поставянето на инжекцията.
Проверете лекарството в държача за патрон.
Уверете се, че лекарството е бистро и безцветно до светложълто. Не инжектирайте лекарството, ако е мътно или тъмножълто.
Уверете се, че лекарството не съдържа люспи или видими частици. Не инжектирайте лекарството, ако съдържа люспи или видими частици.
Вземете нова игла и отстранете предпазната хартия.
Подравнете иглата с писалката, като ги задържите една срещу друга.
Внимателно натиснете и след това завийте иглата на писалката.
Изтеглете външния предпазител на иглата.
Запазете външния предпазител на иглата. Ще се нуждаете от предпазителя по-късно за отстраняване на иглата.
Изтеглете внимателно вътрешната капачка на иглата, за да се покаже иглата.
Изхвърлете вътрешната капачка на иглата в контейнер за остри предмети. Тя не е необходима повече.
„Да: Преминете към подготовка на нова писалка“ със стрелка, насочена към „Подготовка на нова писалка (напълване)“ и „Не“ със стрелка, насочена към „Задаване на предписаната доза“)
Подготовката на нова писалка се извършва преди използването ѝ за първи път.
Целта на подготовката на нова писалка е да се отстранят мехурчетата въздух и да се уверите, че получавате правилната доза.
Поставете бутона за дозата на 1,0.
Дръжте писалката с иглата, насочена нагоре, така че въздушните мехурчета да могат да се издигнат нагоре.
Винаги преди инжектиране се уверявайте, че се показва капка течност. Ако не се вижда течност, повторете стъпка А до стъпка В.
Ако не се покаже течност, след като сте повторили стъпка А до стъпка В пет (5) пъти, поставете нова игла и опитайте още един (1) път.
с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и използвайте нова писалка.
Завъртете бутона за дозата, за да зададете дозата.
Дозата може да се повиши или намали чрез завъртане на бутона за дозата в едната или другата посока.
При едно завъртане бутонът за дозата се завърта със стъпка 0,5 mg.
Вашата писалка съдържа 60 mg от лекарството, но можете да задавате доза само
до 30 mg за единична инжекция.
В прозорчето за доза се показва дозата в mg. Вижте Примери A и Б.
Ако Вашата доза е повече от 30 mg, трябва да поставите повече от 1 инжекция.
Можете да приложите от 0,5 mg до 30 mg като единична инжекция.
Ако се нуждаете от помощ да разделите дозата по правилния начин, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Използвайте нова игла за всяка инжекция (вижте стъпка 4: Поставяне на иглата).
Ако обичайно трябва да поставяте 2 инжекции за Вашата пълна доза, не забравяйте да поставите Вашата втора доза.
Ако писалката съдържа по-малко от 30 mg от лекарството, бутонът за дозата ще спре, като оставащото количество от лекарството ще е показано в прозорчето за доза.
Ако в писалката няма останало достатъчно лекарство за Вашата пълна доза, можете или:
да инжектирате количеството, останало в писалката, след което да приготвите нова писалка, за да завършите пълната доза.
Не забравяйте да приспаднете дозата, която вече сте получили. Например, ако дозата е 21,5 mg и можете да настроите бутона за дозата само до 17 mg, трябва да инжектирате още 4,5 mg с нова писалка.
o да вземете нова писалка и да инжектирате пълната доза.
Дръжте писалката така, че да можете да виждате цифрите в прозорчето за дозата.
Въведете иглата директно в кожата си.
Задръжте иглата в същата позиция в кожата си.
Натиснете бутона за инжектиране докрай;в прозорчето за дозата се показва „0“.
Преброяването до 10 ще позволи прилагането на пълната доза от лекарството.
След преброяване до 10 пуснете бутона за инжектиране и бавно отстранете писалката от мястото на инжектиране, като изтеглите иглата право навън.
и няма да окаже влияние върху дозата, която току-що сте получили.
Внимателно поставете обратно външния предпазител на иглата.
Натиснете външния предпазител на иглата, докато се закрепи добре.
Развийте от писалката иглата с поставения предпазител.
Изтеглете внимателно, докато иглата с поставения предпазител се отдели.
Изхвърлете използваните игли за писалка в контейнер за остри предмети, съгласно указанията от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и съобразно местното
законодателство относно здравето и безопасността. Съхранявайте контейнера за остри
предмети на място, далече от досега на деца. Не използвайте повторно иглите.
Поставете капачката обратно на писалката.
Ако в писалката има останало лекарство, съхранявайте в хладилник до следващата употреба (вижте точка 5 „Как да съхранявате Ngenla“ в листовката за Ngenla 60 mg предварително напълнена писалка).
Притиснете леко мястото на инжектиране с чист памучен тампон или марля и задръжте за няколко секунди.
Ако е необходимо, можете да покриете място на инжектиране с малка залепваща се превръзка.
Ако Вашата писалка е празна или са изминали повече от 28 дни след първата ѝ употреба, изхвърлете я, дори ако съдържа неизползвано лекарство. Изхвърлете Вашата
писалка в контейнер за остри предмети.
За да е по-лесно да запомните кога да изхвърлите Вашата писалка, може да запишете датата на първата употреба върху етикета на писалката и по-долу: