Dacogen
decitabine
децитабин (decitabine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dacogen и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
Как да използвате Dacogen
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dacogen
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dacogen е противораково лекарство. Той съдържа активното вещество децитабин.
Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия” или „ОМЛ”. Това е вид рак, който засяга кръвните клетки. Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи
път сте диагностицирани с ОМЛ. Dacogen се използва при възрастни пациенти.
Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако кърмите.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;
инфекция;
чернодробно заболяване;
сериозно бъбречно заболяване;
сърдечно заболяване.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Dacogen може да предизвика сериозна имунна реакция, наречена "синдром на диференциация" (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение. Изследванията имат за цел да проверят следното:
дали имате достатъчно кръвни клетки и
дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани
без рецепта и такива на билкова основа. Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства. Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху
действието на Dacogen.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви. Ако сте в състояние да забременеете, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест
за бременност, преди да започнете лечение с Dacogen. Незабавно уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.
Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след завършване на лечението.
Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон. След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската сол) във всеки флакон. След приготвяне на лекарството, то съдържа между
13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен . Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
Вашият лекар ще определи Вашата доза Dacogen. Това зависи от Вашите ръст и тегло (телесна повърхност).
Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение. Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки
4 седмици. Според обичайната схема Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Разтворът се прилага във вената (като инфузия). Това ще отнеме 1 час.
Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При него може да се появят следните нежелани реакции.
Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите кръвни клетки (много чести);
Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония” (много чести) или
възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота])
или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.
Кървене: включително и кръв в изпражненията. Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);
Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото. Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).
Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), който може да предизвика треска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, хипотония (ниско кръвно налягане), подуване на ръцете и краката и бързо наддаване на тегло (с неизвестна честота).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
инфекция на пикочните пътища
друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
по-лесно кървене или поява на синини – това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
чувство на умора или бледност – това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
високо ниво на кръвната захар
главоболие
кървене от носа
диария
повръщане
гадене
треска
нарушена чернодробна функция
инфекция на кръвта, причинена от бактерии – това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки
хрема, възпаление на синусите
язви на устата или езика
високо ниво на билирубин в кръвта
понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
заболяване на сърдечния мускул
зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки – това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза” или „синдром на Суит”.
възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария. Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности. Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.
Активното вещество е децитабин. Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин. След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН). Вижте точка 2.
Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
В-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици. Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Прахът се разтваря асептично с 10 ml вода за инжекции. При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3. В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва допълнително да се разреди със студени (2C - 8C) инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.
Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
в съответствие с местните изисквания.