Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Листовка: информация за пациента
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и за какво се използва
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин II
рецепторите. Ангиотензин II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.
Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на
сулфонамидите
ако сте бременна след третия месец. (по-добре е да избягвате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за
бременност)
ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате трудности при уриниране
ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високо ниво на калций или ниско ниво на калий в кръвта
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за
понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и ако нещо от изброеното се отнася за Вас:
ако получите силно повръщане или диария
ако имате проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек
ако имате проблеми със сърцето
ако имате проблеми с черния дроб
ако страдате от диабет
ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет
ако страдате от лупус еритематозус (познат също като лупус или SLE)
ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,
повишаване на кръвното налягане)
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате
бъбречни проблеми, свързани с диабета.
алискирен
ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
aко сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, незабавно потърсете медицинска помощ.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се
приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Трябва да уведомите Вашия лекар също:
ако сте на безсолна диета
ако имате признаци на необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, или необичайно ускорен пулс, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-
бързо от нормалното
ако Ви предстои хирургична намеса (операция) или прилагане на анестетици
ако зрението Ви намалява или болка в едното или двете очи, докато приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това могат да бъдат симптоми на натрупване на течност в
съдовия слой на окото (хороидален излив) или увеличаване на налягането във Вашето око (глаукома) и могат да се появят в рамките на часове до седмица от приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Това може да доведе до трайна загуба на зрението, ако не се лекува. Ако по-рано сте имали алергия към пеницилин или сулфонамиди, рискът е повишен. Вие трябва да преустановите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и да потърсите незабавна медицинска помощ.
Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
Деца и юноши
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавене „Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
калиеви добавки
заместители на готварската сол, съдържащи калий
калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)
някои разхлабителни (лаксативи)
лекарства за лечение на подагра
лечебни добавки с витамин D
лекарства за контрол на сърдечния ритъм
лекарства за диабет (перорални продукти като репаглинид или инсулини)
карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с храна и напитки
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема със или без храна.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Бременност кърмене и фертилитет Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете).
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото
кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка
Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато
предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Начин на приложение
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате
дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната конвенция:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, са както следва:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
гадене/повръщане
нарушено уриниране
отпадналост
замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)
кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез
които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми, обсъдете го с Вашия лекар.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
диария
ниско кръвно налягане
прималяване
ускорен пулс
зачервяване
подуване
сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)
кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми, обсъдете го с Вашия лекар.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост).
Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми, обсъдете го с Вашия лекар.
Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица,
нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и
алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок), намален брой на червените кръвни клетки (анемия - симптомите
могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения,
световъртеж и бледност) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта) и също са докладвани ниски нива на кръвната захар.
Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид
Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна
болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;
замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за
съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се
характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата); намаляване на зрението или болка във окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома).
Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции свързани с него може да се увеличи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,
прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172). Моля, вижте точка 2
„Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза“.
Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от другата страна.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка за болнична употреба.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Чешка република
Производител
Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex Франция
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: + 356 2778 0890
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: