Plegridy
peginterferon beta-1a
Solution for injection 63 mcg/ 0.5 ml; 94 mcg/ 0.5 ml Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 mcg) + 1 pre-filled pen (94 mcg)
На едро: | 967,74 лв |
На дребно: | 997,75 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 125 mcg/0,5 ml 2 pre-filled pens
На едро: | 1 399,66 лв |
На дребно: | 1 429,67 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а е модифицирана дългодействаща форма на интерферон. Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазванетоот инфекции и заболявания.
МС е продължителнозаболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък. Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на тялото, което причинява симптомите на МС. Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
Затруднено мислене и концентрация, депресия.
пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението с Plegridy може да помогне да се предотвративлошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
- Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението Ви проблеми в миналото.
Дразнене на мястото на инжектиране, което може да доведе до увреждане на кожата и тъканите (некроза на мястото на инжектиране). Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка. Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими. Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми. Тези кръвни изследвания ще бъдат в допълнение към изследванията, които обикновено се правят за проследяване на МС.
Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар.
По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
Plegridy не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия. Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда лечение с Plegridy. Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Не се очакват вредни ефекти върху новородените/кърмачетата на естествено хранене. Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици). Опитайте се
да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза. Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с
Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
Прочетете инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.
Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Редувайте местата, които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
Прочетете и следвайте съветите, дадени в инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy”, преди да започнете.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy. Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Трябва да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
Ако сте използвали повече от една инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици. Този редовен график способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.
Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както обикновено. Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период. Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)
Ако получите някой от следните симптоми:
пожълтяване на кожата или на бялото на очите
сърбеж по цялото тяло
гадене или повръщане
лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата
(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)
Ако:
се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или
имате мисли за самоубийство
(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)
Ако получите някое от следните:
затруднено дишане
оток на лицето (устните, езика или гърлото)
кожен обрив или зачервяване
(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)
Ако имате припадък или пристъп
разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на инжектиране
(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Ако получите някои или всички от следните симптоми:
пенеста урина
умора
отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло
(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Може да се случи следното: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
Ако получите някои или всички от следните симптоми:
увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене
прекомерна слабост
главоболие, световъртеж или замаяност
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
грипоподобни симптоми. Тези симптоми в действителност не са грип – вижте по-долу.
Вие не можете да заразите друг човек.
главоболие
мускулни болки (миалгия)
болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия)
втрисане
повишена температура
чувство на слабост и умора (астения)
зачервяване, сърбеж или болка около мястото на инжектиране
Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy. Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции. Вижте по-долу няколко прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.
Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy. Началото и краят на грипоподобните симптоми са различни за всеки пациент. Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
гадене или повръщане
косопад (алопеция)
сърбеж по кожата (пруритус)
повишаване на телесната температура
промени около мястото на инжектиране – например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета
промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции
повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
(може да засегнат до 1 на 100 души)
копривна треска (уртикария)
промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием. Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”/„ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.
Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.
Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно. Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.
Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
спринцовката е повредена;
разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно(и) вещество(а): пегинтерферон бета-1a.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Други съставки: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий“).
Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
Видове опаковки:
Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от
63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.
Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød Дания
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Нидерландия |
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd.
+356 21337008
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Не споделяйте Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза. Изберете правилната спринцовка от опаковката.
Кога | Коя доза | Коя опаковка |
Ден 0 (63 микрограма) | Първа инжекция: 63 микрограма, изберете оранжевата спринцовка | |
Ден 14 (94 микрограма) | Втора инжекция: 94 микрограма, изберете синята спринцовка | |
Ден 28 и на всеки две седмици след това (125 микрограма) | Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка |
Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
Предварително напълнена спринцовка Plegridy (вижте Фигура A)
Преди употреба – части на Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy
(Фигура A)
тампон, напоен със спирт
марля
адхезивна превръзка
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една предварително напълнена спринцовка.
Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса. Съберете всички принадлежности, които са Ви необходими, за да си направите сами или да Ви направят инжекция.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
Стъпка 3: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy | |
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност. Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици. o Може да забележите въздушни мехурчета в лекарството Plegridy. Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране. |
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху предварително напълнената спринцовка Plegridy (вижте Фигура В).
Проверете дали Вашето лекарство Plegridy е бистро и безцветно (вижте Фигура Г).
Поставяне на инжекцията | |
Стъпка 4: Изберете и почистете мястото на инжектиране | |
Не инжектирайте директно във Вашия пъп. Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, болезнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци. Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията. | |
Стъпка 5: Рязко свалете предпазителя на иглата | |
Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да не се убодете на иглата. Не докосвайте иглата. Внимание - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Plegridy. Може да се убодете на иглата. |
Предварително напълнената спринцовка Plegridy е за подкожно инжектиране (инжектиране в кожата).
Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Изчакайте мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката. С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
Стъпка 6: Леко стиснете мястото на инжектиране | |
Стъпка 7: Инжектирайте лекарството | |
Не изтегляйте буталото назад. | |
Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай. | |
Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Хванете предварително напълнена спринцовка Plegridy под ъгъл 90° спрямо мястото на инжектиране. Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
След като вкарате иглата, пуснете кожата.
Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
Стъпка 8: Извадете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране | |
Внимание - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Plegridy. Може да се убодете на иглата. Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Plegridy. |
Издърпайте иглата по права линия (вижте Фигура К).
Консултирайте се с Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка върху мястото на инжектиране.
След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка.
Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Не споделяйте с друго лице предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
Да не се замразява или излага на високи температури.