Листовка: информация за потребителя

Aptivus 250 mg меки капсули tipranavir (типранавир)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Aptivus и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus

  3. Как да приемате Aptivus

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Aptivus

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).

  
  

  1. Какво представлява Aptivus и за какво се използва

     
     

     Aptivus съдържа активното вещество типранавир. То принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя инфекцията. Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с:

     
     

     • ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в кръвта Ви)

     • други лекарства за лечение на ХИВ. Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други

       лекарства трябва да приемате. Това ще зависи например от това:

       • кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ

       • към кои лекарства е резистентен Вашият НІV. Ако Вашият ХИВе резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да

         действат достатъчно или няма да действат изобщо.

         
         

         Aptivus се използва специално за лечение на ХИВ, който е резистентен на повечето други протеазни инхибитори. Преди започване на лечението Вашият лекар ще Ви вземе кръвни проби, за да провери резитентността на Вашия ХИВ. Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта Ви е резистентен към повечето други протеазни инхибитори. В този случай лечението с Aptivus е подходящо за Вас. Не трябва да използвате Aptivus, ако никога преди това не сте провеждали антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно лечение.

         
         

         Aptivus меки капсули са показани при:

     • юноши на възраст 12 години или по-големи с площ на телесната повърхност (BSA)

       ≥ 1,3 m2 или тегло ≥ 36 kg

     • възрастни

     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus

     
     

     Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства. Следователно, важно е да имате информация също и за тези лекарства. По тази причина трябва да прочетете внимателно листовките на ритонавир и на Вашите други антиретровирусни лекарства. Ако имате допълнителни въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Не приемайте Aptivus

• ако сте алергични към типранавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате умерени до тежки проблеми с черния дроб. Вашият лекар ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно Вашия черен дроб (Вашата

  чернодробна функция). В зависимост от Вашата чернодробна функция може да се наложи

  да отложите или спрете лечението с Aptivus.

• ако в момента приемате продукти, съдържащи:

  • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

  • цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

  • пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения)

  • кветиапин (използван за лечение на на шизофрения, биполярно разстройство и голям депресивен епизод)

  • луразидон (използван за лечение на шизофрения)

  • триазолам или перорален мидазолам (приет през устата). Тези лекарства се използват за лечение на тревожност или смущения в съня.

  • производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

  • астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергии или сенна хрема)

  • симвастатин или ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)

  • амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (използвани за

    лечение на сърдечни нарушения)

  • метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)

  • алфузосин и силденафил (когато се прилагат за лечение на рядко срещано заболяване на кръвоносните съдове, за което е характерно повишено налягане в

    белодробната артерия).

  • колхицин (когато се прилага за лечение на подагрозни пристъпи при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания)

    
    

    Не трябва да приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия). Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aptivus.

    
    

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате:

• хемофилия тип А или В

• диабет

• чернодробно заболяване

  
  

  Ако имате:

  • повишени функционални чернодробни проби

  • хепатит В или С инфекция

    Вие по-принцип сте с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на черния

    дроб, докато приемате Aptivus. Вашият лекар ще проследи чернодробната Ви функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus. Ако имате чернодробно заболяване или

    хепатит, Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от допълнителни изследвания. Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и симптомите на хепатит:

• повишена температура

• неразположение (усещане за общо неразполoжение)

• гадене

• повръщане

• болки в корема

• уморяемост

• жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)

  
  

  Aptivusнеесредствозаизлекуванена ХИВ инфекция:

  Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ. Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с

  Вашия лекар. Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете да предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.

  Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на инфекция на други хора.

  
  

  Обрив:

  Лек до умерен обрив, включително:

• копривна треска

• обрив с плоски или надигнати малки червени петна

• чувствителност към слънчевите лъчи

  се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи Aptivus. Някои пациенти, получаващи обрив имат и:

• болки или скованост в ставите

• стягане в гърлото

• генерализиран сърбеж

  
  

  При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, скоро след започване на анти-ХИВ лечението могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика. Ако забележите симптоми на инфекция (например, повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте Вашия лекар незабавно.

  
  

  В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се развият и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравите тъкани на организма). Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забалежите появата на каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля незабавно информирайте Вашия лекар, за да назначи необходимото лечение.

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако се почувствате отпаднал или усетите променена сърдечна дейност. Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир, може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на Вашето сърце. Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).

  
  

  Костнипроблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите,

  болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

  
  

  Деца

  Aptivus меки капсули не трябва да бъде използван от деца на възраст под 12 години.

  
  

  Хора в старческа възраст

  Ако сте по-възрастни от 65 години, Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, когато Ви

  предписва Aptivus меки капсули и отблизо ще проследи лечението Ви. Типранавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

  
  

  Други лекарства и Aptivus

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

  възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

  
  

  Това е много важно, защото ако приемате други лекарства едновременно с Aptivus и ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата. Тези ефекти се наричат взаимодействия и могат понякога да доведат до сериозни нежелани реакции или да попречат на правилния контрол на други заболявания, които може да имате.

  
  

  ВзаимодействиясдругилекарствазалечениенаХИВ:

• етравирин спада към клас лекарства за лечение на ХИВ, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскиптаза (NNRTIs). Приемането на Aptivus с етравирин не е препоръчително.

  
  

• абакавир и зидовудин. Те принадлежат към група лекарствени средства за лечение на ХИВ, наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). Вашият лекар ще Ви предпише абакавир и зидовудин, само ако не сте в състояние да приемате други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

  
  

• диданозин: ако приемате диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.

  
  

• емтрицитабин: ако приемате емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната Ви функция преди започване приема на Aptivus.

  
  

• рилпивирин: Ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви.

  
  

• Протеазни инхибитори (PIs): Приемът на Aptivus може да понижи силно кръвните нива на други инхибиторите на ХИВпротеазата. Например нивата на протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир ще бъдат намалени.

  Приемът на Aptivus с атазанавир може да повиши значително кръвните нива на Aptivus и

  ритонавир.

  Вашият лекар ще прецени внимателно, дали да Ви лекува с комбинация от Aptivus и протеазни инхибитори.

  
  

  Други лекарства, с които Aptivus може да взаимодейства включват:

• перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT): Ако приемате противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, Вие трябва да използвате допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна контрацепция като презервативи). По принцип, не се препоръчва да се приема Aptivus заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или HRT. Трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да продължите приема на перорални контрацептиви или HRT. Ако използвате перорални противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получите кожен обрив, докато приемате Aptivus. Ако се

  появи, обривът е лек до умерен. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се наложи временно спиране на приема на Aptivus или пероралните противозачатъчни средства, или HRT.

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия). Те могат

  да намалят ефективността на Aptivus.

• силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, използвани за предизвикване и поддържане на ерекция). Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат

  повишени, ако ги приемате с Aptivus. Не трябва да Ви бъде предписван тадалафил, докато

  не изминат 7 или повече дни, в които приемате Aptivus.

• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, използвани за намаляване на продукцията на стомашна киселина)

• метронидазол (използван за лечение на инфекции)

• дисулфирам (използван за лечение на алкохолна зависимост)

• бупренорфин/налоксон (лекарства, използвани за лечение на остра болка)

• циклоспорин, такролимус, сиролимус ( използвани за предотвратяване на органно отхвърляне (за потискане на имунната система))

• варфарин (използван за лечение и профилактика на тромбози)

• дигоксин (използван за лечение на съдечна аритмия и сърдечна недостатъчност)

• противогъбични лекарства, включващи флуконазол, итраконазол, кетоконазол или

  вориконазил.

  
  

  Следните лекарства не се препоръчват:

• флутиказон (използван за лечение на астма)

• аторвастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта).

• салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на бронхоспазми при ХОББ).

• бозентан (прилага се за лечение на белодробна артериална хипертония).

• халофантрин или лумефантрин (използвани за лечение на малария)

- толтеродин (използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур (със симптоми на често уриниране, неотложност и неспособност за задържане на урина)).

• кобицистат и продукти, съдържащи кобицистат (използвани за увеличаване ефективостта

  на лекарствата за лечение на ХИВ).

  
  

  Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват:

• метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина

  
  

  Може да се наложи Вашият лекар да увеличи или намали дозата на други лекарства, които приемате едновременно с Aptivus. Примерите включват:

• рифабутин и кларитромицин (антибиотици)

• теофилин (използван за лечение на астма)

• дезипрамин, тразодон и бупропион (използвани за лечение на депресия; бупропион се иззползва и за отказване от тютюнопушене)

• мидазолам (приложен чрез инжекция). Мидазолам е седативно средство, използвано за

  лечение на тревожност и безсъние

• розувастатин или правастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

• колхицин (прилага се за лечение на подагрозни пристъпи при хора с нормална бъбречна и чернодробна функция)

• ралтегравир (използван за лечение на ХИВ инфекция)

• долутегравир (използван за лечение на ХИВ инфекция).

  
  

  Ако приемате алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и антиацида трябва да е поне два часа.

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приемате витамин Е. Вашият лекар може да реши да предприеме определени предпазни мерки при тези обстоятелства.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Ако сте бременна или кърмите, смятате ,че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна. Не трябва да кърмите

  Вашето бебе, тъй като e възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко. Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна

  терапия (HRT)”.

  Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността Ви за

  шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост). Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини.

  
  

  Aptivus капсули съдържа етанол, макроголглицерол рицинолеат и сорбитол (Е420)

  Aptivus съдържа 100 mg алкохол (етанол) във всяка капсула. Количеството в 250 mg от това

  лекарство (т.е. в една капсула) e еквивалентно на по-малко от 3 ml бира или 1 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

  
  

  Aptivus съдържа още макроголглицерол рицинолеат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.

  
  

  Това лекарство съдържа 12,6 mg сорбитол във всяка капсула.

  
  

  1. Как да приемате Aptivus

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вие трябва да приемате Aptivus заедно с ритонавир.

     
     

     Препоръчителната доза за възрастен и юноша на 12 години и повече с площ на телесната повърхност (BSA) ≥ 1,3 m2 или тегло ≥ 36 kg е:

• 500 mg (две капсули от 250 mg) Aptivus, заедно с

• 200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир два пъти дневно, с храна.

  
  

  За перорално приложение.

  Aptivus капсули трябва да се приемат с храна, като се гълтат цели и не трябва да се отварят или дъвчат.

  
  

  Вие трябва винаги да приемате Aptivus в комбинация с други антиретровирусни лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложените листовки.

  
  

  Вие трябва да продължите да приемате Aptivus толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Aptivus

  Информирайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната

  доза Aptivus.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Aptivus

  Ако пропуснете да приемете доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте и приемете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време. Ако

  пропуснете да приемете доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, приемете пропуснатата доза незабавно. След това вземете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.

  
  

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Aptivus

  Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време:

• силно увеличава ефективността на Вашите комбинирани антиретровирусни лекарства

• намалява вероятността Вашият ХИВда стане резистентен към антиретровирусните лекарства.

  
  

  Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе. Не спирайте да приемате Aptivus, освен ако Вашия лекар не Ви посъветва да го направите.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да бъде трудно да се направи разграничение между:

• нежеланите реакции, причинени от Aptivus

• нежеланите реакции, причинени от другите лекарства, които също приемате

• усложненията на ХИВинфекцията.

  
  

  По тази причина е много важно да кажете на Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.

  
  

  Сериозни нежелани реакции, свързани с Aptivus:

• Нарушение на чернодробната функция

  • хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб

  • чернодробна недостатъчност. Това може да доведе до фатален край.

  • повишени нива на билирубин в кръвта (разпаден продукт на хемоглобина) Трябва да информирате Вашия лекар, ако при почувствате:

  • загуба на апетит

  • гадене

  • повръщане и/или жълтеница

    които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб

• Кървене

  • *мозъчен кръвоизлив. Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания. При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини. Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.

    Възможни нежелани реакции:

    
    

    Многочести:можедазасегнатповечеот1на10души

• диария

• гадене

  
  

  Чести:можедазасегнатдо1на10души

• повръщане

• абдоминална болка (коремна болка)

• флатуленция (по-често изпускане на газове)

• умора

• главоболие

• лек обрив, например с копривна треска или с плоски или надигнати малки червени петна

• повишени нива на липидите (мастите) в кръвта

• лошо храносмилане

  
  

  Нечести:можедазасегнатдо1на100души

• намален брой на червените и белите кръвни клетки

• намаление на тромбоцитите

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

• намален апетит

• диабет

• повишено ниво на кръвната захар

• повишено ниво на холестерол в кръвта

• безсъние и други нарушения на съня

• сънливост

• замаяност

• скованост и/или изтръпване и/или болки в стъпалата или дланите

• затруднения в дишането

• киселини в стомаха

• възпаление на панкреаса

• възпаление на кожата

• сърбеж

• мускулни крампи

• болки в мускулите

• бъбречно заболяване

• грипоподобни симптоми (общо чувство за неразположение)

• треска

• загуба на тегло

• повишено ниво на панкреатичния ензим амилаза в кръвта

• повишена активност на чернодробните ензими

• хепатит с увреждане на чернодробните клетки, причинено от токсин

  
  

  Редки:можедазасегнатдо1на1000души

• чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход)

• хепатит

• натрупване на мазнини в черния дроб

• повишени нива на билирубин в кръвта (продукт от разграждането на хемоглобина)

• дехидратация (когато няма достатъчно вода във Вашето тяло)

• отслабване на лицето

• мозъчен кръвоизлив* (вижте по-горе)

• повишени нива на панкреатичния ензим липаза в кръвта

  Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с комбинираното антиретровирусно лечение:

• Кървене

  • повишено кървене. Ако имате хемофилия тип А и В може да се появи повишено кървене. То може да бъде по кожата или в ставите. Ако при Вас се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от Вашия лекар.

    
    

• Мускулни нарушения

  Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост. Те се появяват, особено когато Aptivus или други протеазни инхибитори се приемат заедно с нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани (рабдомиолиза).

  
  

  Допълнителнинежеланиреакциипридецаиюноши

  Като цяло, най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни с тези, описани при възрастни. По-често при деца, отколкото при възрастни се наблюдават повръщане, обрив и треска.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  

  Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Aptivus

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2C до 8C). След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни (съхранение под 25°C). Трябва да напишете датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Aptivus

• Активно вещество: типранавир. Всяка капсула съдържа 250 mg типранавир.

• Други съставки: макроголглицерол рицинолеат, етанол (алкохол), моно/диглицериди на каприлова/капринова киселина, пропиленгликол, пречистена вода, трометамол и пропилгалат. Съставът на капсулата съдържа желатин, червен железен оксид, пропиленгликол, пречистена вода, смес от специален сорбитол и глицерин (d-сорбитол, 1,4 сорбитан, манитол и глицерин) и титанов диоксид. Черното печатно мастило съдържа пропиленгликол, черен железен оксид, поливинилацетат фталат, макрогол и амониев хидроксид.

Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката

Aptivus меки капсули са оцветени в розово, продълговати меки желатинови капсули, с напечатан с черно TPV 250. Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество

типранавир. Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Германия

или

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 6128000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .