Листовка: информация за пациента

Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

тедуглутид (teduglutide) За деца и юноши

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

  То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

• Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Revestive и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

  3. Как да използвате Revestive

  4. Възможни нежелани реакции

  5 Как да съхранявате Revestive

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Revestive и за какво се използва

     
     

     Revestive съдържа активното вещество тедуглутид. То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви. Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво. Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата. Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive Не използвайте Revestive

• ако Вашето дете е алергично към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.

• ако Вашето дете има или има съмнения, че има рак.

• ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:

• ако функцията на черния дроб на Вашето дете е силно понижена. Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.

• ако Вашето дете страда от някои сърдечносъдови заболявания (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност). Признаците и симптомите включват рязко наддаване на

  тегло, подуване на лицето, подуване на глезените и/или задух.

• ако Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани. Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.

• ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена. Може да се наложи лекарят да

  даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.

  
  

  Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.

  
  

  МедицинскипрегледипредииповременалечениетосRevestive

  Преди Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията. На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има

  необяснима кръв в изпражненията. Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство. Revestive не трябва да се използва, ако

  при колоноскопията се открие рак. Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето

  дете продължава лечението с Revestive. Лекарят ще следи телесните течности и електролитите на Вашето дете, тъй като дисбалансът може да предизвика претоварване с течности или обезводняване.

  
  

  Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Децанавъзрастпод1година

  Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като има ограничен опит с Revestive в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Revestive

  
  

  Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.

  
  

  Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие. Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.

  Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата

  на това лекарство.

  Шофиране, каране на велосипед и работа с машини

  
  

  От това лекарство може да се чувства замаяност. Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.

  
  

  Важна информация за някои от съставките на Revestive

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза. Това означава, че то практически не съдържа натрий.

  Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката „Не

  използвайте Revestive“).

  
  

  1. Как да използвате Revestive

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

     
     

     Доза

     Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло. Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.

     
     

     Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло. Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира. Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

     
     

     КакдаизползватеRevestive

     Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно. Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра. Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра. В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.

     
     

     Строго се препоръчва всеки път, когато Вашето дете получава доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive

     
     

     Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Revestive

     
     

     Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден. Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Revestive

     
     

     Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал. Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Застойна сърдечна недостатъчност. Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката, или подуване на лицето.

• Възпаление на панкреаса (панкреатит). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска

• Чревна обструкция (запушване на червата). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със

  службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка, повръщане или запек

• Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.

  Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли

  изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Припадъци. Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо, говорете с лекаря. В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.

  
  

  Други нежелани реакции включват:

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове)

• Главоболие

• Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане

• Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми

• Намален апетит

• Отичане на ръцете и/или стъпалата

• Проблеми със съня, тревожност

• Кашлица, недостиг на въздух

• Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете

• Изпускане на газове (флатуленция)

• Стесняване или блокиране на панкреатичните канали на Вашето дете, което може да причини възпаление на панкреаса

• Възпаление на жлъчния мехур

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Алергична реакция (свръхчувствителност)

• Задържане на течности

• - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете

  
  

  Употреба при деца и юноши

  
  

  Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.

  
  

  Има ограничен опит при деца на възраст под 1 година.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV.

  
  

  Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Revestive

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

     
     

     След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Revestive

• Активното вещество е тедуглутид. Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид. След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.

• Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.

• Разтворителят съдържа вода за инжекции.

  Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката

  
  

  Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

  
  

  Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

  
  

  Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754

  Ирландия

  Teл.: +800 66838470

  E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

  
  

  Производител

  
  

  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza

  50 – 58 Baggot Street Lower

  Dublin 2 Ирландия

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката .

  
  

  Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

  ИнструкциизаприготвянеиинжектираненаRevestive

  
  

  Важна информация:

  
  

• Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.

• Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

• Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

• Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнената спринцовка. Срокът на годност отговаря на

  последния ден от посочения месец.

• Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

• Да не се замразява.

• След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се

  използва незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.

• Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

  частици.

• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

• Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.

  
  

  

  Материали,предоставенивопаковката:

  • 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах

  • 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител

    
    

    Необходимиматериали,коитонесавключенивопаковката:

• Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))

• Спринцовки за инжектиране по 0,5 или 1 ml (с градуирани деления по 0,02 ml или по- малкo). За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по-

  малка)

• Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча

  (0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая)

• Кърпички, напоени със спирт

• Тампони, напоени със спирт

• Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли

ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.

1. Сглобете предварително напълнената спринцовка

   
   

   След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка. Следващата процедура показва как да направите това.

   

   1. Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.

      
      

      

   2. Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча

      (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.

      
      

2. Разтворете праха

   
   

   В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.

   
   

   

   1. Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне. Не докосвайте върха на флакона.

      
      

      

   2. Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.

      
      

      

   3. Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.

      
      

      

   4. Оставете иглата за реконституиране и

      празната спринцовка прикрепени към флакона. Оставете

      флакона в покой за около 30 секунди.

      
      

      

   5. Внимателно завъртете флакона между дланите си за около

      15 секунди. След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все

      още прикрепени към флакона.

      ЗАБЕЛЕЖКА: Не разклащайте флакона. Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.

      
      

      2.6 Оставете флакона в покой за около две минути.

      
      

      2.7 Огледайте флакона за неразтворен прах. Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6. Не разклащайте флакона. Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.

      
      

      ЗАБЕЛЕЖКА: Крайният разтвор трябва да е бистър. Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.

      
      

      ЗАБЕЛЕЖКА: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага. Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.

      
      

3. Пригответе спринцовката за инжектиране

   
   

   

   1. Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.

      
      

   2. Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.

      
      

      

   3. Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.

      
      

      ЗАБЕЛЕЖКА: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2. Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.

      
      

      

   4. Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона. Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.

      

   5. Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата. Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.

      
      

      

   6. Проверете за въздушни мехурчета. При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част. След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.

      
      

      

   7. Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар. Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне Вашата доза.

      
      

      

4. Инжектирайте разтвора

   
   

   

   1. Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).

      
      

      ЗАБЕЛЕЖКА: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция – редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт. Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.

      
      

      

   2. Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън. Оставете участъка да изсъхне на въздух.

      
      

      

   3. Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране. Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка. С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив. Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.

      
      

   4. Издърпайте леко буталото назад. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер. Все още

      можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката. Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.

      
      

   5. Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.

      
      

   6. Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети. Възможна е появата на леко кървене. Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.

      
      

   7. Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак). Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани). Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.