Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Lextemy
bevacizumab

Листовка: информация за потребителя


Lextemy 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

бевацизумаб (bevacizumab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с Lextemy.


Деца и юноши

Употребата на Lextemy не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.


Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в кости, различна от челюстта, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Lextemy.


Други лекарства и Lextemy

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


Комбинирането на Lextemy с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в комбинация с Lextemy може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.


Моля, кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.


Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Lextemy може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Lextemy и поне 6 месеца след последната доза на Lextemy.


Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.


Не трябва да кърмите по време на лечение с Lextemy и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Lextemy, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.


Lextemy може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.


Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма данни, че Lextemy намалява способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Lextemy. Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.


Lextemy съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 4,196 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 4 ml. Това количество е еквивалентно на 0,21% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


Това лекарство съдържа 16,784 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 16 ml. Това количество е еквивалентно на 0,84% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


  1. Как се прилага Lextemy Дозировка и честота на приложение

    Необходимата доза Lextemy зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg, 7,5 mg, 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Lextemy, която е подходяща за Вас. Вие ще получавате Lextemy веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Lextemy престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.


    Метод и начин на приложение

    Lextemy е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Lextemy ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Lextemy под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се

    приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.


    Приложението на Lextemy трябва да бъде временно прекъснато

    • ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,

    • ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,

    • ако сте подложени на операция.


      Приложението на Lextemy трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите

    • силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,

    • наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,

    • отвор в чревната стена,

    • неестествено каналче или ход между дихателната тръба и хранопровода, между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,

    • сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве

    • кръвен съсирек в артериите,

    • кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,

    • тежък кръвоизлив.


      Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Lextemy

    • може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Ако сте пропуснали Lextemy

    • Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Lextemy. Трябва да обсъдите това с лекаря си.


    Ако сте спрели употребата на Lextemy

    Преустановяване на лечението с Lextemy може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не прекъсвайте лечението си с Lextemy преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.


    Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато Lextemy е прилаган едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Lextemy.


    Алергични реакции

    Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.

    Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.


    Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:

    • повишено кръвно налягане,

    • усещане на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,

    • намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

    • отпадналост и липса на енергия,

    • умора,

    • диария, гадене, повръщане и коремна болка.


      Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души) , включват:

    • отвор в червната стена,

    • кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,

    • запушване на артериите от кръвен съсирек,

    • запушване на вените от кръвен съсирек,

    • запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,

    • запушване на вените на краката от кръвен съсирек,

    • сърдечна недостатъчност,

    • проблеми със заздравяване на раните след операция,

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката,

    • намален брой на червените кръвни клетки,

    • липса на енергия,

    • стомашно и чревно нарушение,

    • мускулна и ставна болка, мускулна слабост,

    • сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,

    • възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища, репродуктивните органи и пикочните пътища,

    • ранички в устата и хранопровода, които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане,

    • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,

    • локализирано събиране на гной,

    • инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,

    • намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,

    • сънливост,

    • кървене от носа,

    • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),

    • запушване на червата,

    • отклонения в изследването на урината (белтък в урината),

    • задух или ниски стойности на кислород в кръвта,

    • инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,

    • фистула: неестествено каналче между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка.

      Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:

    • сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,

    • алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),

    • отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),

    • състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или СПОЕ),

    • симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,

    • разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации),

    • запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,

    • необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,

    • отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,

    • отвор в стомаха или червата,

    • отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),

    • кървене от долните отдели на дебелото черво,

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),

    • отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).


      Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

    • запек,

    • загуба на апетит,

    • повишена температура,

    • проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),

    • промени в речта,

    • промени във вкусовото усещане,

    • хрема,

    • сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

    • загуба на телесно тегло,

    • кървене от носа.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

    • промени в гласа и пресипналост.


      Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:

    • образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на сърцето,

    • намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

    • диария,

    • гадене,

    • главоболие,

    • умора,

    • високо кръвно налягане.


    Lextemy може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.


    Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.


    Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета. Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Lextemy е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвообращението. Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешен за употреба по този начин. При директно инжектиране на Lextemy в окото (извън одобрената употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:


    • инфекция или възпаление на очната ябълка,

    • зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици), болка в окото,

    • виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,

    • повишено вътреочно налягане,

    • кръвоизлив в окото.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Lextemy


    Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

    Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Не използвайте Lextemy, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lextemy


Как изглежда Lextemy и какво съдържа опаковката

Lextemy е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът представлява бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледокафява течност и без видими частици. Той е напълнен в стъклен флакон с гумена запушалка. Флаконите от 4 ml се предлагат в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона. Флаконите от 16 ml се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 3 флакона.


Не всички видове опаковки може да се предлагат на пазара.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin, 13

Ирландия


Производители

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court

Northern Cross Malahide Road Dublin 17 Ирландия


image

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: