Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Raplixa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Raplixa
Как да използвате Raplixa
Възможни нежелани реакции
Как да cъхранявате Raplixa
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни. В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
директно в кръвоносен съд
при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция
като лепило за поставяне на пластири
като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози)
при тежко артериално кървене
Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта. Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове,
тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
Raplixa се нанася на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития. Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши. Това се нарича въздушна или газова емболия. Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей- устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa. Спрей- устройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници. Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното. При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия. Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при
които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси. Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция. Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други видове инфекции.
Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит В и вируса на хепатит С. Предприеманите мерки може да имат ограничен ефект по отношение на вирусите без обвивка, като например вируса на хепатит А и парвовирус В19 (който причинява петата болест). Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa. Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни
техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Има три начина на приложение на Raplixa:
Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от прилагането на желатинова гъба.
Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
мястото на кървене.
Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата. Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене. Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
Операция | Използвано спрей- устройство | Използвани накрайници на апликатора | Използван регулатор на налягането | Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан | Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей |
Открита хирургия | 1 | 1 или 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 бара (22 psi) |
При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция. Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове. Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването. Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Сърбеж
Безсъние
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки
тромбин.
Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
Компонент | Целевo количество | Източник | Функция |
Човешки фибриноген | 79 mg/g | Човешка плазма | Активно вещество |
Човешки тромбин | 726 IU/g | Човешка плазма | Активно вещество |
Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид.
Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони,
съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Притежателнаразрешениетозаупотреба Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
производител
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ
0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray, или върху навлажнена желатинова гъба, която след
това се прилага върху хирургичното място на кървене. Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Максимална площ Пряко прилагане от флакона | Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray | Размер на опаковката на Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1,0 g |
Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на операцията, местоположението, размера и тежестта на кървенето:
П ряко приложение , посл ед в ано от жел атинова гъ ба
Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със
стерилна марля.
Н анася не въ рху жел атинов ата гъ ба
Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене. Когато се използва навлажнена
желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
Н анася не на спрей с пом ощта на устройств ото Rapli xaSpray, последв ано от жел атинова гъ ба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Използвайте Raplixa с устройството RaplixaSpray.
Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността.
Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
Флаконът с прах се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
Прилагането трябва да се извърши до 2 часa след свързването на флакона с устройството. Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник. Той може да се свали и да
се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрей- устройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила. Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите
лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане. Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници. Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с
предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi). Raplixa не
трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрей- устройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
Операция | Използвано спрей- устройство | Използвани накрайници на апликатора | Използван регулатор на налягането | Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан | Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей |
Открита хирургия | 1 | 1 или 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 бара (22 psi) |
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
съответствие с местните изисквания.