Ogivri
trastuzumab
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ogivri и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ogivri
Как се прилага Ogivri
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ogivri
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва избирателно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
Вашият лекар може да предпише Ogivri за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високи нива на протеин, наречен HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2; тогава се прилага в комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани
за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят
смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Ogivri. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ogivri.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Ogivri, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Ако получавате Ogivri с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Ogivri от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ogivri, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Бременност
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ogivri и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на
бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с трастузумаб, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Кърмене
Не кърмете по време на лечение с Ogivri и до 7 месеца след прилагането на последната доза Ogivri, тъй като това лекарство може да премине в бебето чрез кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ogivri може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или
повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на
симптомите.
Ogivri150mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Това лекарство съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Ogivri420mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Това лекарство съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон.
Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие имате ННФ или ако вече не може да приемате сладки храни или напитки, защото Ви прилошава, повръщате или получавате неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri. Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които
ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Ogivri се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) директно във вена. Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Ogivri се прилага през 3 седмици. Ogivri може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се провери етикетът на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ogivri (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в
зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ogivri от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
По време на инфузия Ogivri може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен
сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).
Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Други нежелани реакции може да се развият по всяко време на време на лечението с Ogivri. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2. “Проверка на сърдечната функция”).
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
инфекции
диария
запек
киселини (диспепсия)
умора
кожни обриви
болка в гърдите
коремна (стомашна) болка
ставна болка
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
мускулна болка
конюнктивит (секрет от очите със сърбеж и слепване на клепачите)
сълзящи очи
кървене от носа
хрема
косопад
треперене
горещи вълни
замаяност
нарушения на ноктите
загуба на тегло
загуба на апетит
безсъние (инсомния)
промяна на вкуса
нисък брой тромбоцити
синини
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да
засегне целия крайник
зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
задух
главоболие
кашлица
повръщане
гадене
алергични реакции
сухота в устата и суха кожа
инфекции на гърлото
сухи очи
инфекции на пикочния мехур и кожата
изпотяване
чувство за слабост и неразположение
възпаление на гърдата
тревожност
възпаление на черния дроб
депресия
бъбречни увреждания
повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
астма
инфекция на белите дробове
болка в краката и/или ръцете
белодробни нарушения
сърбящ обрив
болка в гърба
сънливост (сомнолентност)
болка във врата
хемороиди (подуване на кръвоносните съдове около ануса)
костна болка
сърбеж
акне
спазми на долните крайници
глухота
надигнат обрив
хрипове
възпаление или сраствания в белите дробове
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
анафилактични реакции (тежка внезапна алергична реакция със симптоми като обрив , сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване или прималяване)
нарушено кръвосъсирване
високи нива на калий
оток или кървене в задната част на очите
шок (опасно понижаване на кръвното налягане, причиняващо симптоми като бързо, повърхностно дишане, студена, лепкава кожа, бърз, слаб пулс, замаяност, слабост и
припадък)
неритмична сърдечна дейност
дихателен дистрес
дихателна недостатъчност
остро натрупване на течност в белите дробове
остро стесняване на дихателните пътища
неестествено ниски нива на кислород в кръвта
затруднено дишане в легнало положение
чернодробно увреждане
оток на лицето, устните и гърлото
бъбречна недостатъчност
по-малко от нормалното количество течност около бебето в утробата
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване
– рак на млечната жлеза. Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и “EXP” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 С – 8 С).
Инфузионните разтвори трябва да се използват незабавно след разреждане. Не използвайте Ogivri, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: трастузумаб.
Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml вода за инжекции, или
Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции, или
- Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Други съставки: L-хистидинов хидрохлорид, L-хистидин, сорбитол (E420 (вж. точка 2 “Ogivri съдържа сорбитол (E420) и натрий“)), макрогол 3350, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Ogivri е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържат 150 mg или 420 mg трастузумаб. Прахът представлява бяла до бледожълта лиофилизирана маса. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Ирландия
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Northern Cross Malahide Road Dublin 17
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia SRL
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7723
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ogivri (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура
2 С – 8 С в хладилник. Флакон Ogivri, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 10 дни при 2 С – 8 С след приготвяне и не трябва да се замразява.
По време на приготвянето, трябва да се борави внимателно с Ogivri. Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на получения разтвор Ogivri може да предизвика проблеми, свързани с количеството Ogivri, което може да бъде изтеглено от флакона.
Ogivri150mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон 150 mg Ogivri се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други
разтвори за реконституиране следва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за
еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Излишък от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Ogivri420mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена). Използването на други
разтворители за реконституиране следва да се избягва. Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително
6,0. Излишък от 4,8% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
Флакон Ogivri | Количество стерилна вода за инжекция | Крайна концентрация | ||
150 mg флакон | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg флакон | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Инструкциизареконституиране:
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ogivri, насочвайки струята в лиофилизата.
Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ! При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона
за около 5 минути. Разтвореният Ogivri е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на
практика не трябва да съдържа видими частици.
Определете количеството необходим разтвор:
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телеснотегло(kg)xдоза(4mg/kgнатоварващаили2mg/kgподдържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб 6 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телеснотегло(kg)xдоза(8mg/kgнатоварващаили6mg/kgподдържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2). Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди употреба, разтворите за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно. Ако е разредена асептично, може да се съхранявана до 90 дни при температура 2 °С – 8 °С и в продължение на 24 часа при температура, не по-висока от 30 С.