Opdivo
nivolumab
ниволумаб (nivolumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Как да използвате OPDIVO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате OPDIVO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на:
напреднал меланом (вид рак на кожата) при възрастни
меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение)
напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
злокачествен мезотелиом на плеврата (вид рак, който засяга обвивката на белия дроб) при възрастни
напреднал бъбречно-клетъчен карцином (напреднал рак на бъбреците) при възрастни
класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на Вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни
рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни
напреднал уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при възрастни
уротелен карцином след пълна резекция при възрастни
напреднал коректален рак (рак на дебелото черво или ректума) при възрастни
напреднал езофагеален карцином (рак на хранопровода) при възрастни
езофагeален карцином (рак на хранопровода) или карцином на гастроезофагиалния преход при възрастни с остатъчно патологично заболяване след химиолъчелечение, последвано от операция
напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеаления преход или хранопровода (рак на стомаха или хранопровода) при възрастни.
Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1), който има способността да прекъсва активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система - естествената защита на организма). Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на
Т клетките. Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията, на пикочния мехур, на дебелото черво, ректума, стомаха, хранопровода или гастроезофагеалния преход.
OPDIVO може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да прочетете и листовката на тези други лекарства. Ако имате въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
твърде висока киселинност на кръвта, вследствие на диабета (диабетна кетоацидоза). Симптомите могат да включват по-засилено от обикновено чувство на глад или жажда, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло, чувство на умора или затруднено мислене, сладникав или плодов дъх, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урината или потта, гадене или повръщане, болка в стомаха и дълбоко или учестено дишане.
да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
имате очен меланом;
сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали
са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка;
сте имали предшестващо възпаление на белите дробове;
сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по
време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
Не е известно дали OPDIVO преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб може слабо да повлияе способността за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че OPDIVO няма нежелани ефекти при Вас.
Ще намерите основните послания от тази листовка и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар. Важно е да носите тази сигнална карта за пациента и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума , препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg прилагана на всеки 2 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на злокачествен мезотелиом на плеврата, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg на всеки 3 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло на всеки 2 седмици или 360 mg на всеки 3 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал рак на хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg на всеки 3 седмици или 240 mg на всеки 2 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg на всеки 3 седмици.
След завършване на 2 цикъла на химиотерапия, OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, препоръчителната доза OPDIVO е 360 mg на всеки 3 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с кабозантиниб за лечение на напреднал рак на бъбреците, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.
В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, рак на бъбреците в напреднал стадий или напреднал рак на дебелото черво или ректума, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на злокачествен мезотелиом на плеврата, ще Ви се прилага като инфузия в продължение на период от 30 минути на всеки 3 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути, на всеки 2 или 3 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал рак на хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с химиотерапия за лечение на напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода, ще Ви бъде приложена инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици или на всеки 2 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути на всеки 3 седмици.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с кабозантиниб, ще Ви се прилага инфузия за период от 30 минути или 60 минути на всеки 2 седмици или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате.
Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO. Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога да се планира следващата доза.
Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с други противоракови лекарства, първо ще Ви се прилага OPDIVO, последвано от другите лекарства.
Моля прочетете внимателно листовката на другите лекарства , за да разберете употребата на тези лекарства. Ако имате въпроси относно тях , моля попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Следните нежелани реакции са съобщени с OPDIVO, прилаган самостоятелно: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Инфекции на горните дихателни пътища
Намален брой червени кръвни клетки (които пренасят кислорода), бели кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар
Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, запек, стомашни болки
Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Усещане за умора или слабост, повишена температура, оток (подуване)
Намален апетит
Главоболие
Задух (диспнея), кашлица
Болка в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Сериозна белодробна инфекция (пневмония)
Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството, включително и животозастрашаваща алергична реакция
Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло) свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло), подуване на щитовидната жлеза
Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Високо кръвно налягане (хипертония)
Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено дишане), течност около белите дробове
Възпаление на червата (колит), афти и херпеси (стоматит), сухота в устата
Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив)
Възпаление на ставите (артрит)
Болка, болка в гърдите
Замъглено зрение, сухота в очите
Дехидратация, понижаване на телесното тегло
Учестен пулс
Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците)
Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, диабет
Повишени нива на киселинност в кръвта
Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление на нервите, причинено от това че организмът атакува собствените си клетки, което води до изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия)
Възпаление на сърдечния мускул
Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване)
Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения), нарушен сърдечен ритъм, промени в ритъма или честота на сърдечния мускул
Течност в белите дробове
Възпаление на панкреаса (панкреатит), възпаление на стомаха (гастрит)
Възпаление на черния дроб (хепатит), запушване на жлъчните пътища
Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобно на обрива на морбили, които започват от крайниците, а понякога и по лицето и останалата част от тялото (мултиформен еритем)
Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (ревматична полимиалгия)
Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често белите дробове (саркоидоза)
Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на Кикучи)
Подкисляване на кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром)
Възпаление на мозъка
Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните мембрани около мозъка и гръбначния мъзък (асептичен менингит)
Намалена функция на паращитовидните жлези
Възпалително заболяване на кръвоносните съдове
Язва на тънките черва
Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до смърт (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън),
Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат течност за тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия),
възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза)
Възпаление на бъбреците
Възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема.
Отхвърляне на трансплант на солиден орган
Група метаболитни усложнения, възникнали след лечение на рак, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат в кръвта и ниски нива на калций в кръвта (тумор лизис синдром)
Възпалително разстройство (най-вероятно от автоимунен произход), засягащо очите, кожата и мембраните на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Vogt-Koyanagi- Harada)
Промени, в която и да е област по кожата и/или гениталната област, които са свързани с изсушаване, изтъняване, сърбеж и болка (лихен склерозус (лихенова склероза) или други видове лихен)
Състояние, при което имунната система произвежда твърде много клетки за борба с инфекцията, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да причинят различни симптоми (наречени хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Следните нежелани реакции са съобщени с OPDIVO, прилаган в комбинация с други противоракови лекарства (честотата и тежестта на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от получената комбинация от противоракови лекарства):
Инфекции на горните дихателни пътища, сериозна белодробна инфекция (пневмония)
Намален брой червени кръвни клетки (които пренасят кислород), бели кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение
на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло), високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар
Намален апетит, понижаване на телесното тегло, понижени нива на албумин в кръвта, променено усещане за вкус
Възпаление на нервите (причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замайване
Високо кръвно налягане (хипертония)
Променен глас (дисфония)
Недостиг на въздух (диспнея), кашлица
Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), запек, повръщане, гадене, стомашна болка, афти и херпеси (стоматит)
Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж, болка в ръцете или стъпалата: обрив или
зачервяване на кожата, суха кожа, мравучкане и болезненост, развиващи се до симетрично зачервяване, подуване и болка предимно по дланите и ходилата (синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия)
Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка),
мускулен спазъм
Увеличено количество белтък в урината
Усещане за умора или слабост, повишена температура, оток (подуване)
Бронхит, възпаление на окото (конюнктивит)
Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, намаляване на неутрофилите с повишена температура
Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството
Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
Дехидратация, намалени нива на фосфат в кръвта
Усещания като изтръпване и мравучкане (парестезия), шум в ушите (тинитус)
Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане, сухота в очите
Учестен пулс, нарушен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул
Образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (тромбоза)
Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кървене от носа
Възпаление на панкреаса (панкреатит), сухота в устата, възпаление на стомаха (гастрит), болка в устата, хемороиди
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Промени в цвета на кожата на петна (включително витилиго), зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, промяна на цвета на косата, уртикария
(сърбящ обрив), промяна в цвета или необичайно потъмняване | на кожата | |
(хиперпигментация на кожата) | ||
| Възпаление на ставите (артрит), мускулнаслабост, болки в мускулите | |
| Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците) | |
| Болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане |
Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на главния мозък и гръбначния мозък (асептичен менингит)
Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и
тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).
Повишена киселинност в кръвта
Киселина в кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)
Намалена функция на паращитовидните жлези
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис или миастеничен синдром)
Възпаление на мозъка
Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, забавен сърдечен ритъм
Перфорация на червата, възпаление на дванадесетопръстника, парене или болезнено усещане в езика (глосодиния)
Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе)
Тежко и възможно, водещо до смърт лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия), костно увреждане на челюстта, необичайно
образуване на отвор между две части на тялото, като например между орган или кръвоносен съд и друга структура (фистула)
Възпаление на бъбреците
Възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема.
Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до смърт (токсична епидермална некролиза)
Отхвърляне на трансплантат на орган
Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в кръвта (синдром на туморен разпад)
Възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и мембраните на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)
Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Промени, в която и да е област по кожата и/или гениталната област, които са свързани с
изсушаване, изтъняване, сърбеж и болка (лихен склерозус (лихенова склероза) или други видови лихен)
Заболяване, при което имунната система произвежда твърде много клетки за борба с инфекциите, наречени хистиоцити и лимфоцити, което може да причини различни симптоми (т.нар. хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация , може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:
Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от
чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, гама- глутамилтрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)
Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в
кръвта)
Повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето
Повишено или намалено количество на калций или калий
Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта
Повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон
Повишени нива на триглицеридите в кръвта
Повишени нива на холестерола в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е: ниволумаб.
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml), 120 mg (в 12 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Другите съставки са: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вж. точка 2 „OPDIVO съдържа натрий”), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml, 1 флакон от 12 ml или 1 флакон от 24 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Ниволумаб като монотерапия:
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб:
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при злокачествен мезотелиом на плеврата: Предписаната доза за пациента е 360 mg, независимо от телесното тегло.
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при напреднал рак на хранопровода:
Предписаната доза за пациента може да се базира на телесното тегло (3 mg/kg) или да е 360 mg, приложени независимо от телесното тегло.
Ниволумаб в комбинация с химиотерапия при напреднал рак на хранопровода: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg независимо от телесното тегло.
Ниволумаб в комбинация с химиотерапия:
Предписаната доза за пациента е 360 mg или 240 mg, независимо от телесното тегло.
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и химиотерапия при аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода:
Предписаната доза за пациента е 360 mg, независимо от телесното тегло
Ниволумаб в комбинация с кабозантиниб:
Предписаната доза за пациент е 240 mg или 480 mg ниволумаб, независимо от телесното тегло.
OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение:
или
крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml. За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
OPDIVO концентрат може да се разреди с:
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или
глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. Не разклащайте флакона. OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност. Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка. Не разклащайте.
OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция. OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.
OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система. Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).
OPDIVO инфузия е съвместима с: PVC опаковки
Полиолефинови опаковки
Стъклени бутилки
PVC инфузионни системи
In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
След прилагане на дозата, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Неотворен флакон
OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C). Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина. OPDIVO не трябва да се замразява. Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
OPDIVO инфузия
Химическата и физическата стабилност при употреба от момента на приготвяне е показана, както следва (времената са с включен период на приложение):
Приготвяне на инфузията | Химическа и физическа стабилност при употреба | |||
Съхранение 2ºC до защитена светлина | при 8ºC, от | Съхранение температура светло | при стайна (≤ 25°C) и на | |
Неразредена или разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) | 30 дни | 24 часа (от общо 30 дни съхранение) | ||
Разредена с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) | 7 дни | 8 часа (от общо 7 дни съхранение) |
От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор за инфузия, независимо от разредителя, трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е по- дълго от 7 дни при 2°C до 8°C или 8 часа (от общо 7 дни съхранение) при стайна температура (≤ 25°С). По време на приготвянето на инфуцията трябва да се осигурят асептични условия.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ниволумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
PRAC се съгласява да се актуализира точка 4.8 на кратката характеристика на продукта (КХП), за да се преместят нежеланите реакции: „лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения и анемия“, от „Изследвания“ към „Нарушения на кръвта и лимфната система“ и да се преместят нежеланите реакции: „хипергликемия, хипогликемия и понижено тегло“, от „Изследвания“ към „Нарушения на метаболизма и храненето“. Освен това, за да се гарантира, че пациентите са напълно информирани за това какво представлява диабетната кетоацидоза (DKA) и за конкретните признаци, за които трябва да са наясно, рискът от DKA и съответните симптоми трябва да бъдат отразени в листовката.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за ниволумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ниволумаб, е непроменено в зависимост от предложените промени в продуктовата.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешителното(ата) за употреба.