Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Opdivo
nivolumab

Листовка: информация за потребителя


OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ниволумаб (nivolumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Приложение

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция. OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.


OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система. Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.


Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).


OPDIVO инфузия е съвместима с: PVC опаковки

Полиолефинови опаковки

Стъклени бутилки

PVC инфузионни системи

In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.


След прилагане на дозата, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.


Условия на съхранение и срок на годност


Неотворен флакон

OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C). Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина. OPDIVO не трябва да се замразява. Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.

Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


OPDIVO инфузия

Химическата и физическата стабилност при употреба от момента на приготвяне е показана, както следва (времената са с включен период на приложение):



Приготвяне на инфузията

Химическа и физическа стабилност при употреба

Съхранение 2ºC до защитена светлина

при 8ºC,

от

Съхранение температура светло

при стайна (≤ 25°C) и на

Неразредена или разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)


30 дни


24 часа

(от общо 30 дни съхранение)

Разредена с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)


7 дни


8 часа

(от общо 7 дни съхранение)


От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор за инфузия, независимо от разредителя, трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е по- дълго от 7 дни при 2°C до 8°C или 8 часа (от общо 7 дни съхранение) при стайна температура (≤ 25°С). По време на приготвянето на инфуцията трябва да се осигурят асептични условия.


Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ниволумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:


PRAC се съгласява да се актуализира точка 4.8 на кратката характеристика на продукта (КХП), за да се преместят нежеланите реакции: „лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения и анемия“, от „Изследвания“ към „Нарушения на кръвта и лимфната система“ и да се преместят нежеланите реакции: „хипергликемия, хипогликемия и понижено тегло“, от „Изследвания“ към „Нарушения на метаболизма и храненето“. Освен това, за да се гарантира, че пациентите са напълно информирани за това какво представлява диабетната кетоацидоза (DKA) и за конкретните признаци, за които трябва да са наясно, рискът от DKA и съответните симптоми трябва да бъдат отразени в листовката.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяна на условията на разрешението(ите) за търговия


Въз основа на научните заключения за ниволумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ниволумаб, е непроменено в зависимост от предложените промени в продуктовата.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешителното(ата) за употреба.