Zinplava
bezlotoxumab
безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZINPLAVA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка
диария. ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ZINPLAVA не е лечение на ИКД. ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 182,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 9,1 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
ZINPLAVA
ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час. Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
диария
замаяност
позиви за повръщане (гадене)
треска
главоболие
високо кръвно налягане
задух
умора
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8 C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа. Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е безлотоксумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
безлотоксумаб.
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев
цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на
pH).
Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
B-2220 Heist-op-den-Berg
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приготвяне на разреден разтвор
Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане. ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност. Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Не разклащайте флакона.
Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или
5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Разреденият разтвор да не се замразява.
Начин на приложение
Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона. ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.