Tasmar
tolcapone
толкапон (tolcapone)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tasmar и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar
Как да приемате Tasmar
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tasmar
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tasmar се употребява заедно с лекарствения продукт леводопа, под формата леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за лечение на болестта на Паркинсон.
Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират болестта на Паркинсон.
За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.
Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа. Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на леводопа. Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Не приемайте Tasmar
ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими;
ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия);
ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза) или треска (хипертермия);
ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която и да е от другите съставки на Tasmar;
ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома);
ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.
Не бива да започвате да приемате Tasmar докато Вашият лекар
не опише рисковете от лечението с Tasmar
не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум
не отговори на всичките Ви въпроси
ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност. Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални мисли и чувства.ВашиятлекарщетрябвадапреразгледалечениетоВи.
Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира достатъчно с използването на други видове лечение.
Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.
Чернодробно увреждане
Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб. Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.
Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния дроб. Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
Преди да започнете лечение:
За да се намали рискът от поражение на черния дроб, не трябва да приемате Tasmar, ако
имате чернодробно заболяване,
в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).
Докато провеждате лечение:
По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат:
на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението,
на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението,
на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение. Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения.
Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния дроб. Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.
По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС).
НМС представлява съвкупност от някои или всички от следните:
силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и болезненост на мускулите.
Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.
Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост. Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид: Преди започване на лечение:
За да се намали риска от НМС, не трябва да употребявате Tasmar, ако Вашият лекар Ви каже, че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което може да е било НМС.
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени лекарства.
Докато провеждате лечение:
Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон,
ако сте алергични към други лекарства, храни и бои,
ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.
Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от по-малка доза леводопа.
Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Няма съответно показание за употреба при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).
Моля, уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено
антидепресанти,
alpha-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),
апоморфин (използван при болест на Паркинсон),
добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване),
адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп),
антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта). В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tasmar.
Tasmar може да се приема със или без храна.
Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност.
Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно да заспите). Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него, преди да вземате това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозаичестотанаприемане
Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100 mg) три пъти дневно.
Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции. Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да засегнат черния Ви дроб. Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици, Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.
Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.
Не чупете и не раздробявайте таблетките.
Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”. Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.
Време на деня | Доза | Забележка |
Сутрин | 1 филмирана таблетка Tasmar | Заедно с първата доза за деня леводопа. |
През деня | 1 филмирана таблетка Tasmar | |
Вечер | 1 филмирана таблетка Tasmar |
Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Ако друг човек случайно погълне Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време. Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. Ако сте пропуснали няколко дози, моля уведомете Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще Ви даде.
Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва за това. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
Много чести: | засягат повече от 1 на 10 потребители |
Чести: | засягат от 1 до 10 потребители на 100 |
Нечести: | засягат от 1 до 10 потребители на 1 000 |
Редки: | засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 |
Много редки: | засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 |
С неизвестна честота: | от наличните данни не може да бъде направена оценка |
- ако се почувствате зле, докато приемате Tasmar;
ако забележите потъмняване на урината, тъй като това може да е признак на мускулно увреждане или на поражение на черния дроб. Всяка друга промяна в жълтия цвят на урината, обикновено е безопасна,
ако получите упорита или тежка диария.
Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене. Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.
неволеви движения (дискинезия),
гадене, намален апетит, диария,
главоболие, замайване,
проблеми със съня, сънливост,
замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация,
нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония),
прекомерно сънуване.
болка в гърдите,
запек, диспепсия, болки в стомаха, повръщане, сухота в устата,
припадане,
увеличено потене,
грипоподобни симптоми,
намалени волни и неволни движения (хипокинезия),
инфекция на горните дихателни пътища,
повишение на специфични чернодробни ензими,- обезцветяване на урината.
Увреждане на черния дроб, в редки случаи с фатален край.
Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост (невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно намалено или прекратено.
Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва:
Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.
Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.
Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или
невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото
за задоволяване на глада Ви).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате
нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.
Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат (виж точка 2., „Tasmar съдържа лактоза“), талк, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид (E171), триацетин, натриев лаурилсулфат.
Tasmar представлява бледожълта до светложълта продълговата, филмирана таблетка с надпис “TASMAR” и “100” от едната страна. Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон. Предлага се в блистери, в опаковки по 30 или 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 30, 60 или 100, и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки х100) филмирани таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Полша
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Tel. + 370 52059367
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“
1505 София
Тел: +359 2 44 55-400
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech Republic
Tel: +420 234 064 203
Tel.: +36 1 465 2100
Mylan Denmark ApSBorupvang 12750 Denmark Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta
Tel: +356 22983143
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/154 10118 Tallinn
Tel. + 372 6261 025
Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26
N-13834 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Posteеpu 21 B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Ireland Limited
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +354 540 8000
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 0261246987
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
EN6 1TL, UK
+44 (0) 1707 853000