Neuraceq
florbetaben (18F)
флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq
Как ще се използва Neuraceq
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Neuraceq
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели. Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране. ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка. Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането. Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ
лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с
радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако: имате проблеми с бъбреците
имате проблеми с черния дроб
сте бременна или смятате, че може да сте бременна
кърмите
Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Бременност
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Кърмене
Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането. През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте. Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Няма данни за влияние на Neuraceq върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 mL бира или 12,5 mL вино на доза.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. Трябва също да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжектирането.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции включват:
реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на нерв), тремор (треперене)
кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане)
стомах: диария, гадене
черен дроб: нарушена чернодробна функция
кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви)
мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците
състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска)
отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:“.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е флорбетабен (18F). Всеки mL инжекционен разтвор съдържа
300 MBq флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране. Активността на флакон е в диапазона 300 MBq до 3 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Другите съставки са аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат“).
Neuraceq е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 mL, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 mL разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Опаковка от 1 флакон.
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin Германия
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Нидерландия |
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Франция
CuriumPETFrance
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann 30000 Nîmes
Франция
CuriumPETFrance
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Франция
CuriumPETFrance
avenue delaBatailleFlandresDunkerque,CS44229 35000 Rennes
Франция
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Франция
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Германия
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Полша
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Германия
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900Monza Италия
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Италия
CuriumItalyS.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Италия
ITELTelecomunicazioniS.R.L. ViaAntonioLabriolaZonaIndustrialeSNC 70037RuvodiPuglia(BA)
Италия
CuriumPharmaIrelandLimited BlackrockClinic
Blackrock Co.Dublin,A94E4X7 Ирландия
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Испания
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Испания
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Австрия
BetaPlusPharmaSA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels
Белгия
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003Barcelona Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
Моля, вижте КХП {КХПтрябвадаевключенавкутията}.