Inovelon
rufinamide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Inovelon и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon
Как да използвате Inovelon
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Inovelon
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст. Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол, или към някоя от останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се
увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.
Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна
информация за употребата му в тази възрастова група.
Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
АнтиепилептичнилекарстваиInovelon
Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.
Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Децанавъзрастмежду1и4години
Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден. Дозата се приема, разделена на две равни части, едната половина се приема сутрин,а другата половина – вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден. Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Децана4-годишнавъзрастилипо-големи стеглопод30kg
Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно. Приема се разделена на две равни части, едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.
Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден. Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Възрастни,юношиидецастегло30kgилиповече
Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно. Приема се разделена на две равни части, едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg през ден.
Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg в зависимост от телесното Ви тегло. Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg в зависимост от телесното Ви тегло.
Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно. Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер. Inovelon
трябва да се приема с храна. Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите
таблетката. След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага. Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със себе си и лекарството.
Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако пропуснете да вземете повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.
Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия лекар.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са: Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.
Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение на чернодробните ензими).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е руфинамид.
Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 100 mg руфинамид. Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 200 mg руфинамид. Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 400 mg руфинамид.
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен. Филмовото покритие се състои от хипромелоза, макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).
Таблетките Inovelon 100 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є261’ от едната страна и без нищо от другата страна.
Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Таблетките Inovelon 200 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є262’ от едната страна и без нищо от другата страна.
Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Таблетките Inovelon 400 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є263’ от едната страна и без нищо от другата страна.
Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Германия
Производител: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)