Wakix
pitolisant
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Wakix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Как да приемате Wakix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Wakix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Wakix съдържа активното вещество питолисант. Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
Нарколепсията е заболяване, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън). Катаплексията е внезапно настъпване на мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността. Това противодейства на сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена;
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни лекарства, тъй като при употреба на Wakix са съобщавани стомашни реакции.
Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Имате проблеми със сърцето. Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
Имате тежка епилепсия.
Ако някое от тези неща се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Wakix.
Други неща,закоитотрябвадаговоритесВашиялекарилифармацевт:
Някои хора, които в миналото са имали психични разстройства, съобщават за поява на мисли за самоубийство по време на употреба на това лекарство. Незабавно кажете на лекаря си, ако забележите, че започвате да се чувствате депресирани или Ви минават мисли за самоубийство (вижте точка 4). Бихте могли да помолите член на семейството си или близък приятел да Ви помогне за откриване на признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства. Wakix може да засегне действието на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят върху действието на Wakix. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр. фенираминов малеат, хлорфенирамин, дифенхидрамин, прометазин, мепирамин, доксиламин).
Tрябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (използвани основно за контрол на припадъците), хинидин, дигоксин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково средство срещу депресия, бупропион (антидепресант или средство за подпомагане на спиране на тютюнопушенето), синакалцет (за лечение на нарушения на околощитовидните жлези), тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции), метформин, репаглинид (използван за лечение на диабет), доцетаксел, иринотекан (използван за лечение на рак), цизаприд (използван при стомашни киселини), пимозид (използван за лечение на някои психични разстройства), халофантрин (за лечение на малария), ефавиренц (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), морфин, парацетамол (използван за лечение на болка), дабигатран (използван за лечение на проблеми с вените), варфарин
(използван за лечение на сърдечни заболявания), пробенецид (използван за лечение на подагра и подагрозен артрит). Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Wakix може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви. Tрябва да се прилага друг, ефикасен противозачатъчен метод (вижте точка „Бременност“).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Wakix не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар Ви е казал. Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск. Ако сте жена, трябва да прилагате метод за предотвратяване на бременност по време на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекратяването му. Тъй като Wakix може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага друг, сигурен противозачатъчен метод.
Кърмене
Wakix преминава в млякото при животни. Пациентките, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране и работа с машини. Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението обикновено започва с доза 9 mg веднъж дневно, която през следващите три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза. Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Не променяйте сами дозата Wakix. Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
За доза 4,5 mg вземете една таблетка от 4,5 mg. За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
За доза 18 mg вземете една таблетка от 18 mg. За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Приемайте Wakix веднъж дневно през устата, сутрин по време на хранене.
Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на най- близката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си. Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение. Може също да имате проблеми със съня. Вземете със себе си тази листовка и всички оставащи таблетки.
Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви. Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Трудно заспиване, чувство на безпокойство, чувство на раздразнение, чувство на депресия, проблеми със съня
Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене
Гадене, повръщане, нарушено храносмилане
Умора (отпадналост)
Изпотяване
Понижаване или повишаване на апетита
Оток
Тревожност, нервност, виждане или чуване на неща, които не са реални
Промяна в настроението
Необичайни сънища
Напрегнатост
Трудно заспиване в началото, по средата или в края на нощта; проблеми със съня, прекомерна сънливост, сънливост
Състояние на безразличие и липса на емоции
Кошмари
Чувство на безпокойство и неспособност да стоите неподвижно
Паническа реакция
Мисли за самоубийство
Променен или повишен сексуален интерес
Внезапен и преходен пристъп на мускулна слабост, неконтролируеми мускулни спазми или движение на единия крак
Нарушение на вниманието
Мигрена
Епилепсия
Слабост
Нарушения на движенията, забавено движение на тялото
Усещане за изтръпване, гъделичкане, боцкане или парене по кожата
Внезапни и непредсказуеми фази на подвижност и неподвижност
Нарушение на равновесието
Намалена зрителна острота, необичайно съкращаване или потрепване на клепача
Чуване на несъществуващ звук
Необичаен сърдечен ритъм, ускорена или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, горещи вълни
Прозяване
Сухота в устата
Диария, болка в корема, неразположение или болка в корема, запек, киселини, болка и неразположение в стомаха, гастрит, повишена киселинност в храносмилателната система
Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите са необичайно зачервени, обилно изпотяване
Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
Промяна в уринирането
Нередовно маточно кръвотечение
Загуба на сила или прекомерна умора, болка в гърдите, общо неразположение, оток
Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ), промени в стойностите на кръвните показатели, свързани с чернодробната функция
Загуба на апетит, повишен апетит
Необичайно поведение, състояние на обърканост, депресивно настроение, превъзбуда, усещане за емоционално и душевно неразположение, виждане или чуване на неща, които не са реални, по време на сън
Загуба на съзнание, тензионно главоболие, трудно запомняне, лошо качество на съня
Дискомфорт в корема, трудно или болезнено преглъщане, газове, възпаление на храносмилателния тракт
Инфекция на кожата, необичайно силна чувствителност към слънчева светлина
Болка във врата, болка в гърдите
Спонтанен аборт
Болка, нощно изпотяване, чувство за потиснатост
Високо ниво на ензима креатинфосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема засъобщаване, посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е питолисант.
Wakix 4,5m g таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Wakix 18m g таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон тип А, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350.
Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла бяла филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5“ от едната страна.
Wakix 18 mg е под формата на кръгла бяла филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20“ от едната страна.
Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Франция
Wakix 18m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Франция
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Франция | ||
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00359 88 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата h t t p://www.em a.europa.eu.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
лекарствата.