Dasatinib Accord
dasatinib (anhydrous)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Дазатиниб Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Дазатиниб Accord
Как да приемате Дазатиниб Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Дазатиниб Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дазатиниб Accord съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия
(ОЛЛ) при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение, както и след лечение в комбинация с други лекарства за лечение на рак при юноши и деца на възраст над 1 година с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна
левкемия. При хората с ОЛЛ, белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. Дазатиниб Accord потиска увеличаването на броя на
тези левкемични клетки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на Дазатиниб Accord или защо Ви е предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дазатиниб Accord
ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и Дазатиниб Accord”)
ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв
ако по време на приема на Дазатиниб Accord се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите
дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години
или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото
Дазатиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Дазатиниб Accord, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на
увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали Дазатиниб Accord има желания ефект. По време на приема на Дазатиниб Accord, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с
употребата на Дазатиниб Accord в тази възрастова група. При деца, приемащи Дазатиниб
Accord, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.
Дазатиниб Accord се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на Дазатиниб Accord, когато се приемат едновременно.
кетоконазол, итраконазол – това са противогъбични лекарства
еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици
ритонавир - това е антивирусно лекарство
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия
рифампицин – за лечение на тубeркулоза
фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност
жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на
депресия и други състояния (познат още като Hypericum perforatum)
Не приемайте Дазатиниб Accord с грейпфрут или сок от грейпфрут.
абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на Дазатиниб Accord по време на бременност.
Както мъжете, така и жените, приемащи Дазатиниб Accord, ще бъдат посъветвани да използват
ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа изопропилов алкохол като остатък от производствения процес.
Дазатиниб Accord ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб Accord се предписва при възрастни и деца най- малко на 1 година.
Дазатиниб Accord се прилага перорално веднъж дневно под формата на Дазатиниб Accord таблетки или дазатиниб прах за перорална суспензия. Дазатиниб Accord таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 kg. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 kg и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.
Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза Дазатиниб Accord при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
10 до под 20 kg 40 mg
20 до под 30 kg 60 mg
30 до под 45 kg 70 mg
най-малко 45 kg 100 mg
а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Няма препоръчителна доза Дазатиниб Accord за деца на възраст под 1 година.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
Малко вероятно е таблетките Дазатиниб Accord да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със Дазатиниб Accord.
Приемайте Дазатиниб Accord всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се,
че приемате Дазатиниб Accord толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.
Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване
ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили
ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения
ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане
aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците
Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух
Храносмилателни проблеми: диария, гадене, повръщане
(абдоминална) болка
CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)
недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица
аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане,
стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането,
астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове
преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро- езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се
връща обратно в гърлото)
настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с
болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха,
чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и
болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в
менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит,
подуване на кожата в някой участък на тялото
Мозъчни проблеми: загуба на паметта
разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта,
нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб), млекоподобна течност около белите дробове (хилоторакс)
сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и
белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове
кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на
щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата,
кожна фиброза
Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Възпаление на белите дробове
Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб)
Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците
Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта
Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА),
включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Дазатиниб Accord съдържа лактоза“); хидроксипропилцелулоза; микрокристална целулоза; съполимер на метакрилова киселина и метакрилат (1:2); талк; кроскармелоза натрий;
магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза (Е464); титанов диоксид (Е171); средноверижни триглицериди.
Дазатиниб Accord 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър 5,6
mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “20” от другата.
Дазатиниб Accord 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, овална, с размери 5,7 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “50” от другата.
Дазатиниб Accord 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “70” от другата.
Дазатиниб Accord 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, с триъгълна форма, с размери 9,9 x 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “855” от другата.
Дазатиниб Accord 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, овална, с размери 7,1 x 14,5 mm, таблетки с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “80” от другата.
Дазатиниб Accord 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “DAS” от едната страна и “140” от другата.
Дазатиниб Accord 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 или 60 филмирани таблетки и в картонени кутии, съдържащи 56 x 1 или 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Дазатиниб Accord 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 или 56 филмирани таблетки и в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Испания
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue
Nicosia, 1090,
Кипър
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: