Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]) COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява JCOVDEN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи JCOVDEN
Как се прилага JCOVDEN
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява JCOVDEN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
JCOVDEN е ваксина, използвана за предпазване от COVID-19, причинен от вируса SARS-CoV- 2.
JCOVDEN се прилага при възрастни на 18 и повече години.
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и специализирани бели кръвни клетки, които са насочени срещу вируса, като така се осигурява защита срещу COVID-19. Нито една от съставките на тази ваксина не може да причини COVID-19.
сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6)
сте имали кръвен съсирек, който е възникнал едновременно с ниски нива на тромбоцитите в кръвта (синдром на тромбоза с тромбоцитопения, СТТ) след като сте получили която и да е ваксина срещу COVID-19.
преди Ви е поставяна диагноза синдром на нарушена капилярна пропускливост (състояние, причиняващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи JCOVDEN, ако:
някога сте имали тежка алергична реакция след инжектиране на друга ваксина,
някога сте припадали след инжекция с игла,
имате тежка инфекция, протичаща с висока температура (над 38°C). Обаче може да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища като простуда,
имате проблем, свързан с кървене или насиняване или приемате антикоагулант (за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци),
имунната Ви система не функционира добре (имате имунен дефицит) или приемате лекарства, които отслабват имунната система (напр. високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства).
имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ))
Както при всяка ваксина, ваксинирането с JCOVDEN може да не защити напълно всички, които я получават. Не е известно колко дълго ще трае защитата при Вас.
Венозна тромбоемболия: рядко след ваксинация с JCOVDEN са наблюдавани кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)).
Синдром на тромбоза с тромбоцитопения: Много рядко след ваксинация с JCOVDEN е наблюдавано образуване на тромби в комбинация с ниско ниво на тромбоцитите в кръвта. Това включва тежки случаи с образуване на тромби, включително на необичайни места, като например мозък, черен дроб, черва и далак, в някои случаи съпроводено с кървене. Тези случаи са настъпили най-вече в рамките на първите три седмици след ваксинация и при лица под 60-годишна възраст. Съобщен е случай със смъртен изход.
Имунна тромбоцитопения: много рядко са съобщавани много ниски нива на тромбоцитите в кръвта (имунна тромбоцитопения), които могат да бъдат свързани в кървене, обикновено през първите четири седмици след ваксинация с JCOVDEN.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми, които могат да са признаци на нарушения на кръвта: тежко или упорито главоболие, гърчове (припадъци), промени в психичния статус или замъглено зрение, необяснимо кървене, ако без причина се образуват синини по кожата извън мястото на инжектиране, които се появяват няколко дни след ваксинацията, точковидни кръгли петна извън мястото на инжектиране, ако се появи задух, болка в гръдния кош, болка в крака, оток на крака, или упорита болка в корема. Информирайте Вашия лекар, че наскоро сте ваксинирани с JCOVDEN.
Съобщава се за много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) след ваксиниране с JCOVDEN. Поне един от засегнатите пациенти е имал диагноза синдром на нарушена капилярна пропускливост в миналото. Синдромът на нарушена капилярна пропускливост е сериозно, потенциално фатално състояние, предизвикващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо подуване на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло и усещане за слабост (ниско кръвно налягане). Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете тези симптоми в дните след ваксинацията.
Синдром на Guillain-Barré
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете слабост и парализа в крайниците, които могат да прогресират до гърдите и лицето (Синдром на Гилен-Баре, СГБ). Това се съобщава много рядко след ваксинация с JCOVDEN.
Възпаление на гръбначния мозък (трансверзален миелит)
Потърсете незабавно медицинска помощ при поява на слабост на ръцете или краката, както и на симптоми, свързани със сетивността (като мравучкане, изтръпване, болка или загуба на усещане за болка) или проблеми с функцията на пикочния мехур или червата.
За възпаление на гръбначния мозък се съобщава много рядко след ваксинация с JCOVDEN.
Рискът от много редки събития (като нарушения на кръвта, включително синдром на тромбоза с тромбоцитопения, СНКП и СГБ) след бустер доза с JCOVDEN е неизвестен.
JCOVDEN не се препоръчва да се използва при деца под 18 години. Понастоящем липсва достатъчно информация относно употребата на JCOVDEN при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Някои от нежеланите реакции на JCOVDEN, изброени в точка 4 (Възможни нежелани реакции), може временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини. Изчакайте
тези реакции да отминат, преди да шофирате и работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа 2 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 0,5 ml. Количеството на етанола в това лекарство е еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще инжектират ваксината в мускул - обикновено в горната част на ръката.
За първична ваксинация се инжектира единична доза (0,5 ml) JCOVDEN.
Бустер доза (втора доза) JCOVDEN може да се приложи най-малко 2 месеца след първичната ваксинация при лица на възраст 18 и повече години.
JCOVDEN може да бъде приложена като единична бустер доза на отговарящи на изискванията лица, завършили първична ваксинация с одобрена иРНК ваксина срещу COVID-19. Интервалът за прилагане на бустер дозата е същият като разрешения за бустер дозата от ваксината, използвана за първична ваксинация.
След инжектирането Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви наблюдават за около 15 минути за признаци на алергична реакция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички ваксини, JCOVDEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции се появяват 1 или 2 дни след ваксинирането.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако в рамките на 3 седмици след ваксинацията получите някой от следните симптоми:
получите тежко или упорито главоболие, замъглено зрение, промени в психичния статус или гърчове (припадъци);
развиете задух, болка в гръдния кош, оток на крак, болка в крака или упорита болка в корема;
забележите необичайни синини по кожата или точковидни кръгли петна, извън мястото на ваксинация.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите симптоми на тежка алергична реакция. Такива реакции може да включват комбинация на някои от следните симптоми:
прималяване или световъртеж
промени в пулса
задух
свиркащи хрипове
подуване на устните, лицето или гърлото
уртикария или обрив
гадене или повръщане
стомашна болка.
Следните нежелани реакции може да възникнат след приложението на тази ваксина.
главоболие
гадене
мускулни болки
болка на мястото на инжектиране
усещане за силна умора
зачервяване на мястото на инжектиране
подуване на мястото на инжектиране
студени тръпки
ставни болки
кашлица
повишена температура
обрив
мускулна слабост
болка в ръцете или краката
усещане за слабост
усещане за общо неразположение
кихане
възпалено гърло
болки в гърба
треперене
обилно изпотяване
необичайно усещане по кожата, като например изтръпване или мравучкане (парестезия)
диария
замайване
алергична реакция
уртикария
подути лимфни възли (лимфаденопатия)
намалено усещане за допир или сетивност, особено на кожата (хипестезия)
постоянен шум в ушите (тинитус)
повръщане
кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ))
кръвни съсиреци, често на необичайни места (напр. мозък, черен дроб, черва, далак) в комбинация с ниско ниво на тромбоцитите в кръвта.
сериозно възпаление на нервите, което може да причини парализа и затруднено дишане (синдром на Гилен-Баре (СГБ))
тежка алергична реакция
синдром на нарушена капилярна пропускливост (състояние, причиняващо изтичане на течност от малките кръвоносни съдове)
ниски нива на тромбоцитите в кръвта (имунна тромбоцитопения), което може да бъде свързано с кървене (вижте точка 2, "Нарушения на кръвта").
възпаление на гръбначния мозък
възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит на малките съдове) с кожен обрив - малки червени или лилави, плоски, кръгли петна под повърхността на кожата или синини.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви нежелани реакции, които Ви притесняват или не преминават.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V, като включите партидата/партидния номер, ако са налични. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхраняването на тази ваксина и правилното изхвърляне на неизползвания продукт.
Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатан върху флакона и външната картонена опаковка след "EXP/Годен до:".
Ваксината е готова за употреба след размразяване. Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.
Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:
при 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 13 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 или 20 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
при стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 4 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 или 20 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.
След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.
Ваксината може също така да се съхранява или транспортира в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 11 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия на съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се зачертае. Ваксината може да се транспортира и при 2°C до 8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).
Активното вещество е аденовирус тип 26, кодиращ SARS-CoV-2 шипов гликопротеин*(Ad26.COV2-S), не по-малко от 8,92 log10 инфекциозни единици (Inf.U) във всяка доза от 0,5 ml.
* Произведена в клетъчна линия PER.C6 TetR и чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Другите съставки (помощни вещества) са:
Опаковка от 10 флакона: 2-хидроксипропил-β-циклодекстрин (HBCD), лимонена киселина монохидрат, етанол, хлороводородна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, тринатриев цитрат дихидрат, вода за инжекции (вижте точка 2 „JCOVDEN съдържа натрий“ и „JCOVDEN съдържа етанол“).
Опаковка от 20 флакона: 2-хидроксипропил-β-циклодекстрин (HBCD), лимонена киселина монохидрат, етанол, хлороводородна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 „JCOVDEN съдържа натрий“ и „JCOVDEN съдържа етанол“).
Инжекционна суспензия (инжекция). Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна (pH 6-6,4).
2,5 ml суспензия в многодозов флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и синьо пластмасово капаче. Всеки флакон съдържа 5 дози по 0,5 ml.
JCOVDEN се предлага в опаковка, съдържаща 10 многодозови флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия
2333 CB Leiden Нидерландия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37052142002/0080056540088
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +35928008028/080018192
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +3728804474/8002642
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +35725654186/0080056540088
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +37163138821/0080056540088
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088
Тази ваксина е разрешена за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за тази ваксина се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за тази ваксина поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Сканирайте QR кода по-долу (наличен и върху картонената опаковка и QR картата), за да получите листовка на различни езици.
Или посетете URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Както всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на
JCOVDEN. След ваксиниране хората трябва да се проследяват от медицински специалист в продължение на най-малко 15 минути.
JCOVDEN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разрежда в една и съща спринцовка.
JCOVDEN не трябва да се прилага чрез вътресъдова, интравенозна, подкожна или интрадермална инжекция при никакви обстоятелства.
Имунизацията трябва да се извършва само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтоидния мускул на горната част на ръката.
При приложение на всяка инжекция може да възникне синкоп (припадане), включително и с JCOVDEN. Трябва да се разполага с процедури за предотвратяване на нараняване при падане и за овладяване на синкопални реакции.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указания за приложение и работа:
С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като използва асептична техника, за да се осигури стерилност на всяка доза.
Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатан върху флакона и външната картонена опаковка след "EXP/Годен до:".
Ваксината е готова за употреба след размразяване. Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.
Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:
при 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 13 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 или 20 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
при стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 4 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 или 20 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.
След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.
Ваксината може също така да се съхранява или транспортира в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 11 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия на съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се зачертае. Ваксината може да се транспортира и при 2°C до 8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).
Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина и за да се отбележи срокът на годност при различните условия на съхранение, ако е приложимо.
JCOVDEN е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна суспензия (pH 6-6,4). Преди приложението ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета. Преди приложение флаконът трябва да се провери визуално за наличие на пукнатини или някакви промени във външния вид, напр. признаци на отваряне. Не прилагайте ваксината при наличие на такива признаци.
Преди прилагане на доза от ваксината внимателно завъртете флакона в изправено положение в продължение на 10 секунди. Да не се разклаща. Използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка, за да изтеглите единична доза от 0,5 ml от многодозовия флакон, като я приложите само чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на горната част на ръката.
От многодозовия флакон може да се изтеглят най-много 5 дози. Изхвърлете останалата във флакона ваксина след изтегляне на 5 дози.
След първото пунктиране на флакона ваксината (флакона) може да се съхранява при 2°C до 8°C до 6 часа или на стайна температура (максимално 25°C) за еднократен период до 3 часа.
Изхвърлете флакона, ако ваксината, не е използвана в рамките на този период. След първото пунктиране на флакона върху етикета на всеки флакон запишете датата и часа, когато флаконът трябва да се изхвърли.
Изхвърляне
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. При случайно разливане мястото трябва да се дезинфекцира със средства с вирицидна активност срещу аденовирус.