Листовка: информация за пациента

Padcev 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Padcev 30 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Padcev и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Padcev

  3. Как се използва Padcev

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как се съхранява Padcev

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Padcev и за какво се използва

     
     

     Padcev съдържа активното вещество енфортумаб ведотин, което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива ракови клетки. Моноклоналното антитяло разпознава определени ракови клетки и доставя веществото до раковите клетки.

     
     

     Това лекарство се използва при възрастни за лечение на вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином). Хората получават Padcev, когато ракът им се е разпространил или не може да бъде отстранен с операция.

     
     

     Padcev се прилага при хора, които са получавали имунотерапия, както и химиотерапия на основата на платина.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Padcev Не трябва да Ви бъде прилаган Padcev

• ако сте алергични към енфортумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:

• имате някой от следните симптоми на кожна реакция:

  • обрив или сърбеж, който продължава да се влошава или се възобновява след лечение,

  • образуване на мехури или белене на кожата,

  • болезнени ранички или язви в устата или носа, гърлото или областта на гениталиите,

  • треска или грипоподобни симптоми

  • или подути лимфни възли.

    
    

    Това може да са признаци на тежка кожна реакция, която може да настъпи, докато получавате това лекарство, особено по време на първите няколко седмици от Вашето лечение. Ако настъпи такава реакция, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на кожното заболяване. Той може да преустанови временно лечението, докато симптомите намалеят. Ако кожната реакция се влоши, Вашият лекар може да прекрати лечението Ви. Можете също да намерите тази информация в Картата на пациента, която е включена в опаковката. Важно е да носите тази Карта на пациента със себе си и да я показвате на всеки медицински специалист, когото посещавате.

    
    

• имате симптоми на висока кръвна захар, включително често уриниране, повишена жажда, замъглено зрение, обърканост, сънливост, загуба на апетит, плодов мирис на дъха, гадене, повръщане или болка в стомаха. Може да получите висока кръвна захар по време на лечението.

  
  

• имате симптоми на проблеми с периферните нерви (невропатия), като например скованост, изтръпване или усещане за изтръпване в ръцете или краката или мускулна слабост. Ако се появят такива симптоми, Вашият лекар може да преустанови временно лечението, докато симптомите се подобрят, или да намали дозата Ви. Ако симптомите се влошат, Вашият лекар може да прекрати лечението Ви.

  
  

• имате проблеми с очите, като например сухота в очите, по време на лечението. Може да се появят проблеми, свързани със сухота в очите, докато получавате Padcev.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Padcev

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол), тъй като те могат да увеличат количеството на Padcev в кръвта Ви. Ако обичайно приемате такива лекарства, Вашият лекар може да ги замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението Ви.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете употребата на това лекарство.

  
  

  Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Padcev може да навреди на бебето преди да се роди.

  
  

  Ако сте жена, която започва да приема това лекарство, и можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 12 месеца след спиране на Padcev.

  Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата и дали би могло да навреди на Вашето бебе. Не кърмете по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след спиране на Padcev.

  
  

  На мъже, които се лекуват с това лекарство, се препоръчва да дадат сперма за замразяване и съхранение преди лечението. На тези мъже се препоръчва да не създават деца по време на лечението и до 9 месеца след последната доза на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре по време на лечението.

  
  

  1. Как се използва Padcev

     
     

     Ще получавате Padcev в болница или клиника под надзора на лекар с опит в прилагането на такива лечения.

     
     

     Колко Padcev ще Ви бъде прилаган

     
     

     Препоръчителната доза от това лекарство е 1,25 mg/kg в дни 1, 8 и 15 на всеки 28 дни. Вашият лекар ще реши от колко такива лечения имате нужда.

     
     

     Как се прилага Padcev

     
     

     Padcev ще се прилага като интравенозна инфузия във вената Ви в продължение на 30 минути. Преди да бъде приложен Padcev ще бъде добавен към инфузионен сак, който съдържа разтвор на глюкоза, натриев хлорид или Рингер лактат.

     
     

     Ако сте пропуснали доза Padcev

     
     

     Много е важно да спазвате всички Ваши планирани посещения за получаване на Padcev. Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате посещение за прилагане на следващата доза.

     
     

     Ако сте спрели да приемате Padcev

     
     

     Не спирайте лечението с Padcev преди да сте го обсъдили с Вашия лекар. Спиране на лечението Ви може да прекъсне ефекта на лекарството.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои възможни нежелани реакции може да бъдат сериозни:

     
     

• Кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и други тежки обриви, например симетрична интертригинозна и флексурална екзантема, свързана с лекарството). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези признаци на тежка кожна реакция: обрив или сърбеж, който продължава да се влошава или се възобновява след лечение, образуване на мехури или белене на кожата, болезнени ранички или язви в устата или носа, гърлото или областта на гениталиите, треска или грипоподобни симптоми или подути лимфни възли (с неизвестна честота).

• Висока кръвна захар (хипергликемия). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако имате симптоми на висока кръвна захар, включително: често уриниране, повишена жажда, замъглено зрение, обърканост, сънливост, загуба на апетит, плодов мирис на дъха, гадене, повръщане или болка в стомаха (може да засегнат до 1 на 10 души).

  
  

• Проблеми с периферните нерви (периферна невропатия, например моторна невропатия, сензорно-моторна нервопатия, параестезия, хипоестезия и мускулна слабост). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако получите скованост, изтръпване или усещане за боцкане в ръцете или краката или мускулна слабост (може да засегнат до 1 на 100 души).

  
  

• Изтичане на Padcev от вената Ви в тъканите около мястото на вливане (екстравазация). Трябва да кажете на Вашия лекар или да потърсите медицинска помощ веднага, ако забележите зачервяване, подуване, сърбеж или дискомфорт на мястото на вливане. Ако Padcev изтича от мястото на инжектиране или от вената, в кожата и тъканите в съседство, може да причини реакция на мястото на вливане. Тези реакции може да настъпят веднага след като получите вливане, но понякога може да настъпят дни след това (може да засегнат до 1 на 100 души).

  
  

  Други възможни нежелани реакции

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

  
  

• нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

• гадене, диария и повръщане

• умора

• понижен апетит

• промяна във вкуса

• сухота в очите

• косопад

• загуба на тегло

• сухота или сърбеж по кожата

• обрив

• червени плоски петна или подутини по кожата

• повишено ниво на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [AST] или аланин аминотрансфераза [ALT])

  
  

  Чести (може да засегнат повече от 1 на 100 души):

  
  

• неестествена походка

• зачервяване на очите

• копривна треска по кожата

• зачервяване на кожата

• възпалени, сърбящи, напукани и груби места по кожата

• зачервяване и изтръпване на дланите и ходилата

• белене на кожата

• язви в устата

• обрив с придружаващи симптоми: сърбеж, зачервяване, червени подутини или червени петна по кожата, мехури, пълни с течност, големи мехури, кожни лезии

  
  

  Нечести (може да засегнат повече от 1 на 1 000 души):

• дразнене на кожата

• усещане за парене по кожата

• проблеми, засягащи нервната функция, които причиняват странно усещане или проблеми при движение

• намаляване на мускулния обем

• кръвни мехури

• алергична кожна реакция

• обрив с придружаващи симптоми: петна, които наподобяват мишена, белене на кожата, плоски мехури, пълни с течност

• белене на кожата по цялото тяло

• възпаление на кожните гънки, включително слабините

• мехури или мехуроподобни лезии по кожата

• възпаление или сърбеж, който се появява само по краката и стъпалата

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как се съхранява Padcev

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:/ EXP:“.

     Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 ºC – 8 ºC). Да не се замразява.

     
     

     Не съхранявайте неизползваното количество инфузионен разтвор за повторна употреба. Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Padcev

• Активно вещество: енфортумаб ведотин.

• Един флакон 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg

  енфортумаб ведотин

• Един флакон 30 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg

  енфортумаб ведотин

• След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 10 ml енфортумаб ведотин

Други съставки: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат и полисорбат 20

Как изглежда Padcev и какво съдържа опаковката

Padcev прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял лиофилизиран прах. Padcev се доставя в кутия, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателнаразрешениетозаупотреба: Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited

Tel: +353 (0)1 4671555

Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Указания за приготвяне и приложение

Реконституираневеднодозовфлакон

1. Следвайте процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.

2. Използвайте подходяща асептична техника за реконституиране и приготвяне на разтвори за прилагане.

3. Изчислете препоръчителната доза въз основа на теглото на пациента, за да определите броя на необходимите флакони със съответното количество на активното вещество

   (20 mg или 30 mg).

4. Реконституирайте всеки флакон по следния начин и по възможност насочете потока на стерилната вода за инжекции по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах:

   а. Флакон 20 mg: добавете 2,3 ml стерилна вода за инжекции за получаване на

   10 mg/ml енфортумаб ведотин.

   б. Флакон 30 mg: добавете 3,3 ml стерилна вода за инжекции за получаване на

   10 mg/ml енфортумаб ведотин.

5. Бавно въртете всеки флакон, докато съдържанието се разтвори напълно. Оставете реконституирания(те) флакон(и) в покой за поне 1 минута, докато мехурчетата изчезнат. Не разклащайте флакона.

6. Проверете визуално разтвора за видими частици и промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт и без видими частици. Изхвърлете флаконите с видими частици или промяна на цвета.

   
   

   Разтваряневинфузионенсак

   
   

7. Изтеглете изчисленото количество на дозата реконституиран разтвор от флакона(ите) и го прехвърлете в инфузионен сак.

8. Разредете енфортумаб ведотин с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев

   хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор. Размерът на инфузионния сак трябва да позволява да се побере достатъчно разтворител, за да се постигне крайна концентрация от 0,3 mg/ml до 4 mg/ml енфортумаб ведотин.

   
   

   Разреденият разтвор за прилагане енфортумаб ведотин е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC), етилвинилацетат, полиолефин, като напр. полипропилен (PP), или инфузионни банки от полиетилен (PE), полиетилен терефталат, модифициран с гликол, и инфузионни системи от PVC с пластификатор (бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) или трис(2- етилхексил) тримелитат (TOTM)), PE и с филтърни мембрани (размер на порите: 0,2-1,2 μm) от полиетерсулфон, поливинилиден дифлуорид или смесени целулозни естери.

   
   

9. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане. Не разклащайте сака.

10. Преди употреба проверете визуално инфузионния сак за видими частици или промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт и без видими частици. Не използвайте инфузионния сак, ако се наблюдават видими частици или промяна на цвета.

11. Изхвърлете неизползваното количество, останало в еднодозовите флакони. Приложение

12. Прилагайте инфузията в продължение на 30 минути през интравенозна система. Не прилагайте като интравенозна струйна или болус инжекция.

    
    

    Не са наблюдавани несъвместимости на реконституирания разтвор със затворена система за трансфер на лекарства, съставена от акрилонитрил бутадиен стирен(ABS), акрил, активен

    въглен, етилен пропилен диен мономер, метакрилат ABS, поликарбонат, полиизопрен, полиоксиметилен, PP, силикон, неръждаема стомана, термопластичен еластомер.

    
    

13. Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна ситема.

14. Препоръчва се по време на приложението да се използва вграден филтър или филтър за спринцовка (размер на порите: 0,2-1,2 μm, препоръчителни материали: полиетерсулфон, поливинилидин дифлуорид, смесени целулозни естери).

Изхвърляне

Padcev е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.