Fulvestrant Mylan
fulvestrant
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да
им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Mylan
Как да използвате Фулвестрант Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Фулвестрант Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Фулвестрант Mylan се използва или:
самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича
положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставкина това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна или кърмите
ако имате тежки проблеми с черния дроб
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
проблеми с бъбреците или черния дроб
намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването
предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци
остеопороза (намалена костна плътност)
алкохолизъм
Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато се лекувате с Фулвестрант Mylan и 2 години след последната Ви доза.
Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.
Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини. Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 100 mg/ml (10% т./об.). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции
Това лекарство съдържа 750 mg бензилбензоат във всеки 5 ml, еквивалентни на 150 mg/ml (15% т./об.).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
Тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Чернодробна недостатъчност
Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Гадене (повдигане)
Слабост, отпадналост*
Болки в ставите и в мускулите и костите
Горещи вълни
Обрив по кожата
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото
Главоболие
Повръщане, диария, загуба на апетит*
Инфекции на пикочните пътища
Болка в гърба*
Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*
Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Вагинално кървене
Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия)
Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
Повишаване на ГГТ – чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Чернодробна недостатъчност
Изтръпване, мравучкане и болка
Анафилактични реакции
* Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).
Температурни отклонения извън диапазона 2°C – 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C – 8°C). След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C – 8°C). Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan. Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под – 20°C.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат (вижте точка 2 „Фулвестрант Mylan
съдържа бензилбензоат“), бензилов алкохол (вижте точка 2 „Фулвестрант Mylan съдържа бензилилов алкохол“), етанол, безводен (вижте точка „Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол)“) и рафинирано рициново масло.
Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Фулвестрант Mylan се предлага в четири вида опаковки – или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително
напълнени спринцовки или опаковка, съдуржаща 4 стъклени предварително напълнени спринцовки или опаковка, съдържаща 6 стъклени предварително напълнени спринцовки. Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway ИРЛАНДИЯ
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ .s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Инструкции за приложение
Внимание – преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея
За всяка от двете спринцовки:
(SafetyGlide). | |
С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1). | Фигура 1
|
| Фигура 2
|
преди да промените вертикалното положение на спринцовката. не увредите върха й. | Фигура 3
|
| Фигура 4
|
| Фигура 5 |
Изхвърляне
Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
