Листовка: информация за пациента

NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия

непафенак (nepafenac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC

  3. Как да използвате NEVANAC

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате NEVANAC

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

     
     

     NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

     
     

     NEVANAC се използва при възрастни:

• за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото

• за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след

  операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC Не използвайте NEVANAC

• ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6),

• ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

• ако сте получавали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа, когато използвате други НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NEVANAC:

• ако лесно получавате синини или имате проблеми с кръвотечение, или сте имали такива в миналото.

• ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате

  други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).

• ако имате диабет.

• ако имате ревматоиден артрит.

• ако сте претърпели няколко очни операции за кратък период от време.

  Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.

  
  

  Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде). Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също

  „NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид”).

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

  ефикасността при тази популация не са установени.

  
  

  Други лекарства и NEVANAC

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.

  
  

  Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (варфарин) или други НСПВС. Те може да увеличат риска от кървене.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна

  контрацепция по време на лечението с NEVANAC.

  Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност. Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

  
  

  Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето. NEVANAC може да се използва по време на кърмене.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е

  непосредствено след поставянето на NEVANAC да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.

  
  

  NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид

  
  

  Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.

  
  

  Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

  1. Как да използвате NEVANAC

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Използвайте NEVANAC само за Вашите очи. Да не се поглъща или инжектира.

     
     

     Препоръчителната доза е

     Една капка в засегнатото око или очи, три пъти дневно – сутрин, обед и вечер. Използвайте по

     едно и също време всеки ден.

     
     

     Кога да се прилага и колко дълго

     Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото. Продължете в деня на операцията. След

     това използвайте капките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това може да продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или

     до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.

     
     

     Как да се използва

     Измийте си ръцете, преди да започнете.

     
     

     

     

     1 2

     
     

     • Разклатете добре преди употреба.

     • Отвъртете капачката на бутилката.

     • След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

     • Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

     • Наклонете глава назад.

     • Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място (фиг.1).

     • Доближете върха на бутилката близо до окото. Направете го пред огледало, ако това ви улеснява.

     • Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Това може да замърси капките.

     • Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка NEVANAC.

     • Не стискайте бутилката: тя е конструирана така, че само лек натиск на дъното е достатъчен (фиг.2).

       
       

       Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око. След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

       
       

       Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

       
       

       Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на NEVANAC и другите капки.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза NEVANAC

       Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки докато не дойде време за

       следващата обичайна доза.

       Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC

       Поставете една капка веднага след като се сетите. Ако почти е време за следващата доза, пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не поставяйте повече от една капка в

       засегнатото око (очи) 3 пъти дневно.

       
       

       Ако сте спрели употребата на NEVANAC

       Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.

       Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни нежелани реакции. Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:

     
     

• усложнена очна операция

• няколко очни операции за кратък период от време

• някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото

• някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит

  
  

  Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат по- болезнени, докато използвате капките. Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит). Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.

  
  

  Следните нежелани реакции също са били наблюдавани с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия или NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия или и двете:

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

  
  

  • Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на корички по клепача или спадане на клепача

    
    

    Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    
    

  • Очни нежелани реакции: възпаление на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, оток на клепачите, дразнене в окото, сърбеж в окото, секреция от окото, алергичен конюнктивит (очна алергия), увеличено сълзоотделяне, отлагания по очната повърхност, течност или подуване в задната част на окото, зачервяване на окото.

    
    

  • Общи нежелани реакции: замаяност, главоболие, алергични симптоми (алергичен оток на клепача), гадене, възпаление на кожата, зачервяване и сърбеж.

    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    
    

  • Очни нежелани реакции: увреждане на повърхността на окото, като например изтъняване или перфорация, нарушено заздравяване на окото, белег по очната повърхност, помътняване, намалено зрение, подуване на окото, замъглено зрение.

    
    

  • Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате NEVANAC

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 30°С.

     
     

     Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на бутилката и картонената кутия.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа NEVANAC

• Активно вещество: непафенак. Един ml от суспензията съдържа 1 mg непафенак.

• Други съставки: бензалкониев хлорид (вижте точка 2), карбомер, динатриев едетат, манитол, пречистена вода, натриев хлорид и тилоксапол.

Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за

поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).

Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката

NEVANAC е течност (светложълта до светлооранжева суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Ирландия

Производител

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14 B-2870 Puurs Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата .