Начална страница Начална страница

Lunsumio
mosunetuzumab

Листовка: информация за пациента


Lunsumio 1 mg концентрат за инфузионен разтвор Lunsumio 30 mg концентрат за инфузионен разтвор мозунетузумаб (mosunetuzumab)


image

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Lunsumio и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lunsumio

  3. Как се прилага Lunsumio

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Lunsumio

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Lunsumio и за какво се използва


    Lunsumio съдържа активното вещество мозунетузумаб, което е вид антитяло. Това е лекарство против рак. То се използва за лечение на възрастни, които имат рак на кръвта, наречен фоликуларен лимфом (ФЛ).


    При ФЛ един вид бели кръвни клетки, наречени B-клетки, се превръщат в ракови. Променените B-клетки не функционират правилно и растат твърде бързо, като пречат на нормалните B- клетки в костния мозък и лимфните възли да Ви предпазват от инфекции.


    Lunsumio се прилага на пациенти, които са опитали поне две предходни лечения за ФЛ, когато ракът не се е повлиял от тях или се е появил отново.


    Как действа Lunsumio


    Активното вещество в Lunsumio, мозунетузумаб, е моноклонално антитяло – вид белтък, който се прикрепя към определени мишени в организма. В този случай, мозунетузумаб се прикрепя към мишена, която се намира в B-клетките, включително раковите B-клетки, както и към друга мишена, която се намира в T-клетките, които са различен вид бели кръвни клетки. T-клетките са друга част от защитната система на организма, която може да разрушава клетки

    „нашественици“. Като се прикрепя към двата вида клетки като мост, Lunsumio стимулира T- клетките да разрушават раковите B-клетки. Този процес контролира ФЛ и предотвратява разпространението му.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lunsumio


    Не трябва да Ви се прилага Lunsumio


    • ако сте алергични към мозунетузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

      Lunsumio.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Ако някое от изброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Lunsumio:

    • ако някога сте имали проблеми със сърцето, белите дробове или бъбреците

    • имате инфекция или в миналото сте имали инфекция, която е продължила дълго време или се появява повторно

    • трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да се наложи да Ви се постави в близко бъдеще.


      Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство.


      Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите симптоми на която и да е от нежеланите реакции, изброени по-долу, по време на или след лечение с Lunsumio. Симптомите на всяка от тези нежелани реакции са посочени в точка 4.


    • Синдром на освобождаване на цитокини – състояние, свързано с лекарства, които стимулират T-клетките.

      • Преди всяка инфузия може да Ви се дадат лекарства, които помагат за намаляване на възможните нежелани реакции на синдрома на освобождаване на цитокини.

    • Синдром на туморен разпад – някои хора може да получат необичайни нива на някои соли в кръвта, причинени от бързия разпад на ракови клетки по време на лечение.

      • Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания за проверка за това състояние. Преди всяка инфузия може да Ви се дадат средства за хидратация и лекарства, които могат да помогнат за намаляване на високите нива на пикочна киселина. Те могат да спомогнат за ограничаване на възможните нежелани реакции на синдрома на туморен разпад.

    • Активиране на тумора – докато се разрушава, ракът може да изглежда, че се влошава – това се нарича „реакция на активиране на тумора“.

    • Инфекции – може да получите признаци на инфекция, които може да се различават в зависимост от това къде в тялото е инфекцията.


      Деца и юноши


      Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото няма информация относно употребата в тази възрастова група.


      Други лекарства и Lunsumio


      Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта, и билкови лекарства.

      Бременност и кърмене


      Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечение, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това е така, защото Lunsumio може да засегне нероденото Ви бебе.


    • Не използвайте Lunsumio по време на бременност, освен ако след разговор с Вашия лекар не постигнете съгласие, че ползите от лечението надминават какъвто и да е риск за нероденото бебе.


      Контрацепция


      Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след последната доза Lunsumio.


    • Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.


      Кърмене


      Не трябва да кърмите по време на и в продължение на най-малко 3 месеца след последното Ви лечение. Това е така, защото не е известно дали Lunsumio преминава в кърмата и впоследствие може да повлияе на бебето.


      Шофиране и работа с машини


      Lunsumio повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с инструменти или с машини. Ако чувствате симптоми, които може да повлияят способността Ви за шофиране, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или с машини, докато реакцията отмине. Вижте точка 4 за повече информация относно нежеланите реакции.


  3. Как се прилага Lunsumio


    Lunsumio се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лекарства. Следвайте схемата на лечение точно както Вашият лекар Ви е казал. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.


    Как се прилага Lunsumio


    Той се прилага във вена като капково вливане (инфузия).

    • Прилага се в продължение на 4 часа по време на първия цикъл. Всеки цикъл се състои от

      21 дни и по време на първия цикъл 4-часовата инфузия се прилага на ден 1, ден 8 и ден 15.

    • Ако нежеланите реакции не са твърде тежки, дозата може да се приложи в продължение на 2 часа през следващите цикли.


      Лекарства, прилагани преди лечение с Lunsumio


      Може да Ви се приложат други лекарства 30 до 60 минути преди да Ви се приложи Lunsumio. Това помага за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, и повишена температура. Тези други лекарства може да включват:

    • кортикостероиди – като дексаметазон или метилпреднизолон

    • парацетамол

    • антихистамин – като дифенхидрамин

      Какво количество Lunsumio се прилага


      Lunsumio обикновено се прилага в цикли от 21 дни. Препоръчителната продължителност на лечение е поне 8 цикъла на лечение. Въпреки това, в зависимост от нежеланите реакции и отговора на заболяването към лечениете, може да Ви се приложат до 17 цикъла.


      В Цикъл 1 ще Ви бъдат приложени 3 дози Lunsumio за 21 дни:

    • Ден 1: 1 mg

    • Ден 8: 2 mg

    • Ден 15: 60 mg


      В Цикъл 2 ще Ви бъде приложена само една доза:

    • Ден 1: 60 mg


      В Цикли 3 до 17 ще Ви бъде приложена само една доза:

    • Ден 1: 30 mg


      Ако сте пропуснали доза Lunsumio


      Ако пропуснете насрочен час, веднага си насрочете друг. За да бъде лечението безопасно и напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.


      Ако сте спрели приема на Lunsumio


      Не спирайте лечението с Lunsumio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозна нежелани реакции


    Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми на сериозни нежелани реакции. Може да получите само един или няколко от тези симптоми.


    Синдром на освобождаване на цитокини

    Симптомите може да включват:

    • повишена температура (38°C или по-висока)

    • студени тръпки или втрисане

    • студена или бледа влажна кожа

    • затруднено дишане

    • усещане за замаяност или световъртеж

    • ускорена или неритмична сърдечна дейност

    • обърканост

    • усещане за силна умора или слабост

    • припадане

    • замъглено зрение

    • главоболие.

      Синдром на туморен разпад

      Симптомите може да включват:

    • повишена температура

    • студени тръпки

    • гадене и повръщане

    • обърканост

    • задух

    • припадъци (гърчове)

    • неритмична сърдечна дейност

    • тъмна или мътна урина

    • необичайна умора

    • мускулна или ставна болка.


      Доказвани чрез кръвни изследвания

    • повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да причини проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)


      Активиране на тумора

      Симптомите може да включват:

    • болезнени подути лимфни възли

    • гръдна болка

    • кашлица или затруднено дишане

    • болка на мястото на тумора.


      Инфекции

      Симптомите може да включват:

    • повишена температура

    • кашлица

    • гръдна болка

    • умора

    • задух

    • болезнен обрив

    • болки в гърлото

    • пареща болка при уриниране

    • усещане за слабост или общо неразположение.


      Ако имате някои от тези симптоми след лечение с Lunsumio, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинско лечение.


      Други нежелани реакции


      Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • обрив

    • сърбеж на кожата

    • сухота на кожата

    • диария

    • главоболие

    • повишена температура

    • студени тръпки

    • синдром на освобождаване на цитокини


      Доказвани чрез кръвни изследвания

    • ниски нива на някои бели кръвни клетки (неутропения)

    • нисък брой червени кръвни клетки, което може да предизвика умора и задух

    • нисък брой тромбоцити, което може да увеличи вероятността от насиняване или кървене

      (тромбоцитопения)

    • ниско ниво на фосфати, калий или магнезий

    • високо ниво на аланин аминотрансфераза в кръвта


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • инфекция на белите дробове

    • инфекция на горните дихателните пътища (инфекция на носа, гърлото, синусите)

    • инфекция на пикочните пътища

    • повишена температура поради ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки)

    • активиране на тумора


      Доказвани чрез кръвни изследвания

    • повишени нива на чернодробните ензими, което може да е признак на проблеми с черния дроб


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

    • бърз разпад на туморни клетки, водещ до химически промени в кръвта и увреждане на органи, включително бъбреците, сърцето и черния дроб (синдром на туморен разпад)


      Съобщаване на нежелани реакции


      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Lunsumio


    Lunsumio ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Подробностите за съхранението, които трябва да се имат предвид са следните:

    • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

    • Да не се замразява.

    • Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2°C – 8°C и 24 часа на стайна температура (9°C – 30°C).

    • Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.


      Медицинският специалист ще изхвърли по подходящ начин вече ненужните лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lunsumio

Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.