Листовка: информация за потребителя

RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

тоцилизумаб (tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с RoActemra.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен RoActemra

  3. Как се прилага RoActemra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате RoActemra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

     
     

     RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм. RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите Ви и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

     
     

     • RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре. RoActemra обикновено се прилага в комбинация с метотрексат, но може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.

       
       

     • RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.

       
       

     • RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА. RoActemra се използва при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив. RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

     • RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА. RoActemra се използва при деца на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА), възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване на една или повече стави. RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

       
       

     • RoActemra се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 години и по- големи с тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS), нежелана реакция при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), използвани при лечението на някои видове рак.

       
       

       • RoActemra се използва за лечение на възрастни със заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19), които получават системни кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.

         
         

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи RoActemra

     
     

     Не трябва да Ви се прилага RoActemra

• ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в Tочка 6).

• ако имате активна, тежка инфекция.

  
  

  Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи RoActemra

  
  

• Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.

  
  

• Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции. Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар. RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.

  
  

• Уведомете Вашия лекар ако сте имали туберкулоза. Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, апатия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

  
  

• Уведомете Вашия лекар ако сте имали язва на стомашно-чревния тракт или дивертикулит. Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.

  
  

• Уведомете Вашия лекар ако имате чернодробно заболяване. Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.

• Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra освен ако не се налага спешно започване на терапия. Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар ако имате рак. Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

  
  

• Ако имате проблеми с функционирането на бъбреците в умерена до тежка степен, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.

  
  

• ако имате постоянно главоболие.

  
  

  Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да Ви се приложи RoActemra и по време на Вашето лечение, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

  
  

  Деца и юноши

  RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

  
  

  Уведомете Вашия лекар, ако детето има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирано увеличаване на броя на специфични кръвни клетки). Вашият лекар ще реши дали въпреки това може да му се приложи RoActemra.

  
  

  Други лекарства и RoActemra

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта. RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира. Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които

  съдържат някое от следните активни вещества:

  
  

• метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

• симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола

• калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане

• теофилин, използван за лечение на астма

• варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта

• фенитоин, използван за лечение на гърчове

• циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация

• бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.

  
  

  Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА или пЮИА.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

  Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

  3 месеца след лечението.

  
  

  Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

  
  

  Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.

  
  

  RoActemra съдържа натрий

  Това лекарство съдържа 26,55 mg натрий на максимална доза от 1 200 mg. Имайте предвид

  това, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий. Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.

  
  

  1. Как се прилага RoActemra

     
     

     Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.

     
     

     RoActemra ще Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра. Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.

     
     

     Възрастни пациенти с РА

     Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло. В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до

     8 mg/kg, ако е необходимо.

     
     

     На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената

     (интравенозна инфузия) в продължение на един час.

     
     

     Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

     Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

     • Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е 12 mg за всеки килограм телесно тегло

     • Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки килограм телесно тегло.

       Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

       
       

       На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.

       
       

       Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

       Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

     • ако тежите по-малко от 30 kg: дозата е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.

     • ако тежите 30 kg или повече: дозата е 8 mg за всеки килограм телесно тегло.

     Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

     
     

     На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.

     
     

     Пациенти с CRS

     Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.

     Дозата е 12 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите под 30 kg.

     RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.

     Пациенти с COVID-19

     Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло. Може да бъде необходима втора доза.

     
     

     Ако Ви е приложена повече от необходимата доза RoActemra

     Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.

     
     

     Ако сте пропуснали доза от RoActemra

     Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

     
     

     Ако сте спрели употребата на RoActemra

     Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия

     лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза RoActemra.

     
     

     Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.

     Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

     
     

     Алергични реакции по време на или след инжектиране:

• задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване

• обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар незабавно.

  
  

  Признаци на сериозни инфекции:

  • повишена температура и втрисане

  • образуване на мехури в устата или по кожата

  • болка в стомаха

    
    

    Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:

    Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители

  • умора

  • коремна болка

  • жълтеница (жълто оцветяване на кожата и очите)

    
    

    Ако забележите някои от тях, уведомете незабавно Вашия лекар.

    
    

    Много чести нежелани реакции:

    Те може да засегнат повече от 1 на всеки 10 потребители

• инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

• високи нива на холестерол в кръвта.

  Чести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

• белодробна инфекция (пневмония)

• херпес зостер

• херпес симплекс на устата, мехури

• кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

• обрив и сърбеж, уртикария

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

• инфекция на окото (конюнктивит)

• главоболие, замайване, високо кръвно налягане

• разязвявания в устата, болка в стомаха

• задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

• кашлица, задух

• нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)

• отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

• повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта

• ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).

  
  

  Нечести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 100 потребители

• дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

• зачервени, подути (възпалени) участъци в устата

• високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

• стомашна язва

• камъни в бъбреците

• понижена функция на щитовидната жлеза.

  
  

  Редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители

• синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)

• алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)

• възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница

  
  

  Много редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 потребители

• нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта

• чернодробна недостатъчност

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

  

  Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

  своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  Деца със сЮИА

  По принцип, нежеланите реакции при пациенти със сЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.

  Деца с пЮИА

  По принцип, нежеланите реакции при пациенти с пЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: главоболие, повдигане (гадене) и нисък брой бели кръвни клетки.

  
  

  1. Как да съхранявате RoActemra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

     Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа RoActemra

• Активното вещество е тоцилизумаб.

  Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ml). Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ml). Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

• Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.

RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен

разтвор. Опаковки от 1 и 4 флакона. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане преди приложение

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета. Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици. Използвайте стерилна игла и спринцовка, за да приготвите RoActemra.

Възрастни пациенти с РА, COVID-19 и CRS (≥ 30 kg)

При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra концентрат (0,4 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 100 ml инфузионен сак. Това трябва да бъде краен обем от 100 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

Употреба при педиатричната популация Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg

При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra концентрат (0,4 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 100 ml инфузионен

сак. Това трябва да бъде краен обем от 100 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

Пациенти със сЮИА и CRS < 30 kg

При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra

концентрат (0,6 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак. Това трябва да бъде краен обем от 50 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

Пациенти с пЮИА < 30 kg

При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на

RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента. Необходимото количество RoActemra концентрат (0,5 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак. Това трябва да бъде краен обем от 50 ml. За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.

RoActemra е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.