Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Какво представлява Osigraft и за какво се използва
Преди да използвате Osigraft
Как да използвате Osigraft
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Osigraft
6. Допълнителна информация
Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР). Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил (имплантирал).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се използва.
ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж. точка 6).
ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
расте).
ако сте дете (на възраст под 18 години)
ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото на нараняване) или активна системна инфекция.
ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
за прешленни (гръбначни) фрактури.
за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване) фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори.
когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft. Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция. Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft. Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите. Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време. Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път. Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи
за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете. Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург. Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност. Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна. Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft. Ако сте майка-кърмачка, трябва да бъдете лекувана с Osigraft само, ако Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за Вашето дете.
Osigraft съдържа говежди колаген. Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
трябва да Ви лекуват с това лекарство.
Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург. Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията. В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft. По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените
костни повърхности. Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез използване на следната условна красификация:
много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
честа (засяга 1 до 10 потребители на 100)
нечеста (засяга 1 до 10 потребители на 1 000)
рядка (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани. Често докладваните нежелани реакции включват:
промяна на цвета на мястото на раната,
еритема (зачервяване на кожата),
болезненост и подуване над мястото на имплантата,
хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на фрактурата).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники. Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера. Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения месец.
Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1,
получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология. Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като
помощно вещество.
Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по
1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street Dublin 2
Ireland
Tel +353-87-9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com Производител
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick Ирландия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата .