Javlor
vinflunine
винфлунин (vinflunine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, .неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
Какво представлява Javlor и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Как да използвате Javlor
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Javlor
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди. Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин),
ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция,
ако кърмите,
ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето,
ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство,
ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу,
ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция,
ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).
Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor. За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция,
опиоиди, използвани за лечение на болка,
ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция,
доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак,
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит,
билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително. Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар. Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване. Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви). Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви състояние, както и в определени случаи:
ако сте имали предишно облъчване на таза,
ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми,
ако имате чернодробни проблеми.
По време на лечението Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути. Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция,
гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност,
запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи,
главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2
„предупреждения и предпазни мерки“).
коремна болка, гадене, повръщане;
запек, диария;
възпаление на лигавицата на устата;
умора, мускулни болки;
липса на чувството за допир;
намаление на теглото, намаляване на апетита;
косопад;
реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване);
треска;
ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (наблюдавани в кръвен тест);
ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия).
тръпки, прекомерно изпотяване
алергия, обезводняване, главоболие, кожен обрив, сърбеж
храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса
мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, болки в костите, болка в ушите
замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание
затруднения при движения на тялото
ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза
затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите
подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло;
възпаление на вените (флебит).
нарушения на зрението
суха кожа, зачервяване на кожата
нарушения на свиването на мускулите
болки в гърлото, нарушения на венците
повишаване на теглото
проблеми с пикочната система
звънене или бръмчене в ушите (тинитус)
повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест);
„Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта;
туморна болка.
Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар. Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до”.
Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами. Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Неотворени флакони
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Разреден разтвор
Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е винфлунин. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат). Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат). Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
Другата съставка е вода за инжекции.
Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки. Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Фрация
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron Фрация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция
по лекарствата .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Общи условия за подготовка и прилагане.
Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor. Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание. Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в камина с вертикален ламинарен поток, за безопасност. Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor. Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.Ако разтворът попадне в контакт с кожата, тя трябва да бъде измита незабавно и старателно със сапун и вода. При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
Разреждане на концентрата
Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%). Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Начин на приложение
Javlor e САМО за интравенозно приложение.
Javlor е за еднократна употреба.
След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Трябва да се осигури венозен достъп за500 ml 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза в голяма вена за предпочитане в горната част на предмишницата или в централен венозен път.
Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.
Интравенозната инфузия трябва да започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак , или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза т.е. 250 ml, като свободно преминаващ поток за промиване на вената.
Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, най-
близо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да продължават през цялото време на инфузията.
След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на
натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва да се влеят със скорост 300 ml/час. За да се промие вената, въвеждането на Javlor инфузионен разтвор винаги трябва да бъде последвано от най-малко равен обем 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%), или на 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Условия за съхранение:
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Разреден разтвор:
Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода на използване, както следва:
защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C
изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.